Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние искусственного интеллекта (ИИ) на качество эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)

16 мая 2023 г. обновлено: Nigel Trudgill, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust

Рак пищевода и желудка являются двумя из шести наименее выживаемых видов рака, на которые приходится половина смертей от рака и четверть случаев рака. Шесть благотворительных организаций по борьбе с раком призвали к целенаправленным усилиям по улучшению неблагоприятных исходов лечения этих видов рака, которые мало изменились за последние годы (lesssurvivablecancers.org.uk). Улучшение стандартов эндоскопии для сведения к минимуму пропущенных случаев рака станет важным вкладом в улучшение результатов лечения рака пищевода и желудка.

Эндоскопия, гибкое телескопическое исследование пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки, является методом выбора для диагностики рака верхних отделов желудочно-кишечного тракта (UGI), и его основная цель обычно состоит в том, чтобы исключить рак как причину симптомов у людей. Каждый год в Великобритании проводится более 1 000 000 эндоскопий, но тест не идеален, и иногда рак или аномалия, которая перерастет в рак, не обнаруживаются. Когда это происходит, рак известен как постэндоскопический рак верхних отделов желудочно-кишечного тракта (PEUGIC) или «пропущенный» рак. К сожалению, это относительно распространенное явление, и 9% людей с раком ВЖК в Великобритании (примерно 1400 в год) прошли эндоскопию, которая не выявила их рак за три года до постановки диагноза.

Все люди, которые проходят эндоскопию, получат пользу от этого исследования. Сокращение в будущем числа случаев рака, которые будут пропущены при эндоскопии в Англии, будет прямым преимуществом, но предотвращение пропущенных случаев рака также поможет улучшить общее качество эндоскопии.

Вторым по важности приоритетом исследований в области эндоскопии для Британского общества гастроэнтерологов является вопрос «Как мы можем улучшить качество эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта?» (BSG 2018) и Европейское общество желудочно-кишечной эндоскопии и Объединенная европейская гастроэнтерология определили повышение качества эндоскопии в качестве основного приоритета.

Частота отсутствия рака при колоноскопии (колоректальный рак после колоноскопии) снизилась с 9% в 2005 г. до 6,5% в 2013 г., в отличие от показателя PEUGIC, который увеличился в период с 2009 по 2018 г.

В странах Дальнего Востока, где заболеваемость раком желудка выше, чем в Великобритании, особое значение придается тщательному осмотру и фотодокументированию, просмотру и фотографированию 22 рекомендуемых участков желудка. Исследования показали, что эндоскописты с более длительным временем процедуры и те, кто делает более четырех снимков во время эндоскопии, имеют более высокий уровень выявления аномалий раннего рака.

В попытке помочь эндоскопистам придерживаться приведенных выше рекомендаций был разработан новый ИИ под названием Cerebro в качестве инструмента контроля качества эндоскопии. Cerebro дает эндоскописту обратную связь в режиме реального времени во время эндоскопии и помогает ему в следующих четырех областях (Endovision AI 2022).

  1. Обеспечивает полноту осмотра, подсказывая эндоскописту, какие области были пропущены.
  2. Рассчитывает время, затраченное на каждый ориентир, обеспечивая не менее 7 минут времени осмотра.
  3. Обеспечивает автоматическую фотодокументацию, что позволяет улучшить отчетность
  4. Подсказывает эндоскописту, когда для улучшения обзора требуется дополнительная инсуффляция или промывание.

Различия в качестве эндоскопии в Великобритании будут способствовать изменению частоты пропуска рака, а усилия по улучшению качества эндоскопии, в том числе использование ИИ для стандартизации качества эндоскопии, мы надеемся, снизят частоту PEUGIC в будущем и улучшат результаты лечения рака верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Однако для того, чтобы установить использование ИИ в эндоскопии, необходимо изучить его значение для улучшения качества изображений.

Обзор исследования

Подробное описание

Дизайн исследования Мы предлагаем провести рандомизированное перекрестное исследование для оценки влияния ИИ на качество эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта Основная цель Количественная оценка улучшения, которое ИИ обеспечивает для диагностической эндоскопии Первичная конечная точка Количество участков, успешно осмотренных во время эндоскопии (0-28) Вторичные конечные точки Общее время процедуры Время осмотра отдельного участка (0–28)

Гипотеза Мы предполагаем, что с использованием ИИ количество участков, успешно осмотренных во время эндоскопии, будет увеличено, и в результате увеличится общее время процедуры и время осмотра отдельных участков.

План Разработан инструмент контроля качества эндоскопии с искусственным интеллектом под названием Cerebro (Endovision, Гонконг). Cerebro был разработан и утвержден в Гонконге и Сингапуре, но ранее нигде в мире не использовался.

Этап валидации Несмотря на то, что ИИ прошел валидацию на Дальнем Востоке, на Западе валидационные исследования не проводились. Мы запишем 30 видеороликов эндоскопии, которые ИИ проанализирует, чтобы оценить завершенность процедуры. Те же самые видеоролики будут просматриваться группой экспертов по эндоскопии, чтобы убедиться, что они согласуются с оценкой завершенности процедуры ИИ. Все видео будут анонимными.

Первый этап работы Сначала мы планируем использовать Cerebro для оценки качества эндоскопии у независимых эндоскопистов и эндоскопистов-стажеров в Великобритании в поперечном исследовании всех эндоскопистов в Sandwell and West Birmingham NHS trust (SWBH), регистрируя их успехи при обследовании во всех областях. верхних отделов желудочно-кишечного тракта во время диагностической эндоскопии по оценке Cerebro не менее чем в десяти эндоскопиях, без предоставления обратной связи от Cerebro эндоскописту во время эндоскопии на данном этапе. Этот анализ предоставит данные о качестве эндоскопии и отдельных областях верхних отделов желудочно-кишечного тракта, которые недостаточно изучены в западной эндоскопической практике и могут способствовать пропущенному раку (PEUGIC).

Второй этап работы будет включать пациентов, проходящих диагностическую эндоскопию в Сандвелле и Западном Бирмингеме NHS Trust (SWBH).

Затем мы планировали рандомизированное перекрестное исследование Церебро среди всех эндоскопистов SWBH. После периода, когда Cerebro используется для оценки исходной производительности эндоскопистов в течение не менее 10 эндоскопий без предоставления отзывов эндоскопистам, эндоскописты с разным уровнем опыта и специальностей будут рандомизированы для получения отзывов от Cerebro во время всех эндоскопий или продолжения Cerebro для записывать качество эндоскопического изображения, но не давать обратную связь эндоскописту в течение трех месяцев. Затем две группы пересекаются.

Затем будет оцениваться кривая обучения для улучшения качества эндоскопического изображения и устойчивости улучшений при отсутствии обратной связи в режиме реального времени от Cerebro.

Население исследования Критерии включения Субъекты в возрасте 18 лет и старше, которым назначена амбулаторная диагностическая эндоскопия UGI, будут приглашены для участия в исследовании.

Критерии исключения Следующие субъекты будут исключены из исследования: стационарные/неотложные направления OGD, направления для терапевтического OGD (например, полипэктомия, установка зонда для кормления), предшествующие операции на желудочно-кишечном тракте, любые сопутствующие заболевания, которые могут помешать предоставить информацию или дать действительное согласие (например, деменция, цереброваскулярное заболевание) или любое серьезное соматическое или неопластическое заболевание.

Расчетная продолжительность 24 месяца

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amar Srinivasa, BMBS
  • Номер телефона: 07795084514
  • Электронная почта: amarsrinivasa@nhs.net

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B71 4HJ
        • Sandwell General Hospital
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Amar Srinivasa, MBBS
        • Главный следователь:
          • Nigel Trudgill, MbCHb

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в возрасте 18 лет и старше, которым назначена амбулаторная диагностическая эндоскопия UGI, будут приглашены для участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • Следующие субъекты будут исключены из исследования: стационарные/неотложные направления OGD, направления для терапевтического OGD (например, полипэктомия, установка зонда для кормления), предшествующие операции на желудочно-кишечном тракте, любые сопутствующие заболевания, которые могут помешать предоставить информацию или дать действительное согласие (например, деменция, цереброваскулярное заболевание) или любое серьезное соматическое или неопластическое заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эндоскописты с обратной связью ИИ
Это будет группа эндоскопистов, которые будут получать обратную связь от ИИ во время эндоскопии.
ИИ обеспечивает обратную связь через отдельный экран с эндоскопистами, чтобы сообщить им, какая часть верхних отделов желудочно-кишечного тракта была адекватно визуализирована.
Активный компаратор: Эндоскописты без обратной связи с ИИ
Это будет группа эндоскопистов без обратной связи ИИ во время эндоскопии, чтобы оценить их базовую частоту обнаружения участка. Обе руки будут пересекаться, чтобы увидеть, улучшит ли ИИ качество эндоскопии и ухудшит ли его удаление.
ИИ обеспечивает обратную связь через отдельный экран с эндоскопистами, чтобы сообщить им, какая часть верхних отделов желудочно-кишечного тракта была адекватно визуализирована.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участков, успешно осмотренных во время эндоскопии (0-28)
Временное ограничение: Во время эндоскопии
Количество участков, успешно осмотренных во время эндоскопии (0-28)
Во время эндоскопии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время процедуры
Временное ограничение: Во время эндоскопии
Время процедуры эндоскопии
Во время эндоскопии
Время индивидуального осмотра объекта
Временное ограничение: Во время эндоскопии
Время, проведенное в каждой области пищеварительного тракта
Во время эндоскопии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Nigel Trudgill, MbChB, Sandwell General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • V0.1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Все данные будут анонимизированы, и будут переданы только агрегированные данные.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться