- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05845463
Wpływ sztucznej inteligencji (AI) na jakość endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI).
Rak przełyku i żołądka to dwa z sześciu nowotworów o mniejszej przeżywalności, odpowiedzialne za połowę zgonów z powodu raka i jedną czwartą przypadków raka. Sześć organizacji charytatywnych zajmujących się rakiem wezwało do skoncentrowanych wysiłków w celu poprawy złych wyników leczenia tych nowotworów, które niewiele się zmieniły w ostatnich latach (lesssurvivablecancers.org.uk). Poprawa standardów endoskopii w celu zminimalizowania pominiętych przypadków raka będzie ważnym wkładem w poprawę wyników leczenia raka przełyku i żołądka.
Endoskopia, czyli giętkie teleskopowe badanie przełyku, żołądka i dwunastnicy, jest metodą z wyboru w diagnostyce raka górnego odcinka przewodu pokarmowego (UGI), a jej głównym celem jest zazwyczaj wykluczenie raka jako przyczyny występujących u ludzi objawów. Każdego roku w Wielkiej Brytanii wykonuje się ponad 1 000 000 endoskopii, ale test nie jest doskonały i czasami nie można wykryć raka lub nieprawidłowości, która przekształci się w raka. Kiedy tak się dzieje, rak jest określany jako rak górnego odcinka przewodu pokarmowego po endoskopii (PEUGIC) lub „przeoczony” rak. Jest to niestety stosunkowo częste zjawisko i 9% osób z rakiem UGI w Wielkiej Brytanii (około 1400 rocznie) miało endoskopię, która nie wykazała raka w ciągu trzech lat przed diagnozą.
Wszystkie osoby, które przejdą endoskopię, odniosą korzyści z tych badań. Zmniejszenie przyszłej liczby nowotworów niewykrytych podczas endoskopii w Anglii będzie bezpośrednią korzyścią, ale zapobieganie pominiętym nowotworom pomoże również poprawić ogólną jakość endoskopii.
Drugim najwyższym priorytetem badań nad endoskopią dla Brytyjskiego Towarzystwa Gastroenterologii jest „Jak możemy poprawić jakość endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego?” (BSG 2018) oraz European Society of Gastrointestinal Endoscopy i United European Gastroenterology określiły poprawę jakości endoskopii jako główny priorytet.
Wskaźnik braku raka w kolonoskopii (rak jelita grubego po kolonoskopii) spadł z 9% w 2005 r. do 6,5% w 2013 r., w przeciwieństwie do wskaźnika PEUGIC, który wzrósł w latach 2009-2018.
W krajach Dalekiego Wschodu, gdzie zapadalność na raka żołądka jest wyższa niż w Wielkiej Brytanii, kładzie się nacisk na wartość dokładnych oględzin i fotodokumentacji, oglądania i fotografowania 22 rekomendowanych miejsc w obrębie żołądka. Badania wykazały, że endoskopiści z dłuższym czasem zabiegu i ci, którzy wykonują więcej niż cztery zdjęcia podczas endoskopii, mają wyższy wskaźnik wykrywania nieprawidłowości we wczesnym stadium raka.
Aby pomóc endoskopistom w przestrzeganiu powyższych zaleceń, opracowano nowatorską sztuczną inteligencję o nazwie Cerebro jako narzędzie kontroli jakości endoskopii. Cerebro przekazuje endoskopistom informacje zwrotne w czasie rzeczywistym podczas endoskopii i pomaga im w czterech następujących obszarach (Endovision AI 2022)
- Zapewnia kompletność inspekcji, informując endoskopistę, które obszary zostały pominięte.
- Oblicza czas spędzony w każdym punkcie orientacyjnym, zapewniając co najmniej 7-minutowy czas badania.
- Zapewnia automatyczną fotodokumentację, która pozwala na lepsze raportowanie
- Informuje endoskopistę, kiedy konieczne jest dalsze nadmuchiwanie lub mycie w celu poprawy widoku
Zróżnicowanie jakości endoskopii w Wielkiej Brytanii przyczyni się do różnic w częstości występowania przeoczonych nowotworów, a wysiłki na rzecz poprawy jakości endoskopii, w tym wykorzystanie sztucznej inteligencji do standaryzacji jakości endoskopii, miejmy nadzieję, zmniejszą częstotliwość PEUGIC w przyszłości i poprawią wyniki leczenia raka górnego odcinka przewodu pokarmowego. Jednak aby można było ustalić jej wartość w poprawie jakości projekcji, konieczne jest zbadanie możliwości zastosowania sztucznej inteligencji w endoskopii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania Proponujemy przeprowadzenie randomizowanego badania krzyżowego w celu oceny wpływu sztucznej inteligencji na jakość endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego Cel główny Kwantyfikacja poprawy, jaką zapewnia sztuczna inteligencja w endoskopii diagnostycznej Pierwszorzędowy punkt końcowy Liczba miejsc pomyślnie skontrolowanych podczas endoskopii (0-28) Drugorzędowe punkty końcowe Całkowity czas procedury Czas indywidualnej inspekcji miejsca (0-28)
Hipoteza Stawiamy hipotezę, że dzięki zastosowaniu sztucznej inteligencji zwiększy się liczba miejsc pomyślnie skontrolowanych podczas endoskopii, a co za tym idzie wydłuży się całkowity czas zabiegu oraz czas inspekcji poszczególnych miejsc.
Plan Opracowano narzędzie kontroli jakości endoskopii wykorzystujące sztuczną inteligencję o nazwie Cerebro (Endovision, Hong Kong). Cerebro został opracowany i zatwierdzony w Hongkongu i Singapurze, ale nie był wcześniej używany w innych częściach świata.
Faza walidacji Chociaż sztuczna inteligencja została zwalidowana na Dalekim Wschodzie, na Zachodzie nie przeprowadzono żadnych badań walidacyjnych. Nagramy 30 filmów z endoskopii, które sztuczna inteligencja przeanalizuje, aby ocenić kompletność procedury. Te same filmy zostaną obejrzane przez panel ekspertów endoskopii, aby sprawdzić, czy zgadzają się one z oceną kompletności sztucznej inteligencji dla procedury. Wszystkie filmy zostaną zanonimizowane.
Pierwsza faza pracy Planujemy początkowo użyć Cerebro do oceny jakości endoskopii u niezależnych i stażystów endoskopistów w Wielkiej Brytanii w przekrojowym badaniu wszystkich endoskopistów w Sandwell i West Birmingham NHS trust (SWBH), rejestrując ich sukcesy w badaniu wszystkich obszarów górnego odcinka przewodu pokarmowego podczas endoskopii diagnostycznej, ocenianej przez Cerebro w co najmniej dziesięciu endoskopiach, bez przekazywania informacji zwrotnej z Cerebro do endoskopisty podczas endoskopii na tym etapie. Ta analiza dostarczy danych na temat jakości endoskopii i poszczególnych obszarów górnego odcinka przewodu pokarmowego, które nie są dobrze zbadane w zachodniej praktyce endoskopowej i mogą przyczynić się do przeoczenia raka (PEUGIC).
Druga faza pracy obejmie pacjentów poddawanych endoskopii diagnostycznej w Sandwell i West Birmingham NHS Trust (SWBH).
Następnie zaplanowalibyśmy randomizowaną krzyżową próbę Cerebro wśród wszystkich dostępnych endoskopistów w SWBH. Po okresie, w którym Cerebro jest używany do oceny podstawowych wyników endoskopistów podczas co najmniej 10 endoskopii bez dostarczania endoskopistom informacji zwrotnych, endoskopiści o różnym poziomie doświadczenia i specjalności zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania informacji zwrotnych od Cerebro podczas wszystkich endoskopii lub Cerebro będzie kontynuować rejestrować jakość obrazu endoskopowego, ale nie przekazywać opinii endoskopistom przez trzy miesiące. Następnie obie grupy zostaną skrzyżowane.
Następnie oceniona zostanie krzywa uczenia się w celu poprawy jakości obrazu endoskopowego i trwałości ulepszeń przy braku informacji zwrotnych w czasie rzeczywistym od Cerebro.
Populacja badana Kryteria włączenia Do badania zostaną zaproszeni pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którzy są zaplanowani na ambulatoryjną diagnostykę endoskopową UGI.
Kryteria wykluczenia Z badania zostaną wykluczeni: skierowania na OGD w trybie szpitalnym/doraźnym, skierowania na terapeutyczne OGD (np. polipektomia, wprowadzenie sondy do karmienia), przebyta operacja żołądka i dwunastnicy, wszelkie choroby współistniejące, które mogą upośledzać zdolność do udzielania informacji lub wyrażenia ważnej zgody (np. otępienie, choroba naczyń mózgowych) lub jakiekolwiek współistniejące poważne choroby medyczne lub nowotworowe.
Szacowany czas trwania 24 miesiące
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amar Srinivasa, BMBS
- Numer telefonu: 07795084514
- E-mail: amarsrinivasa@nhs.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nigel Trudgill, MbChB
- E-mail: nigel.trugill@nhs.net
Lokalizacje studiów
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B71 4HJ
- Sandwell General Hospital
-
Kontakt:
- Kelly Hard
- E-mail: kellyhard@nhs.net
-
Pod-śledczy:
- Amar Srinivasa, MBBS
-
Główny śledczy:
- Nigel Trudgill, MbCHb
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do udziału w badaniu zaproszone zostaną osoby w wieku 18 lat lub starsze, które są zaplanowane na ambulatoryjną diagnostykę endoskopową UGI.
Kryteria wyłączenia:
- Z badania zostaną wykluczeni: skierowania na OGD szpitalne/doraźne, skierowania na terapeutyczne OGD (np. polipektomia, wprowadzenie sondy do karmienia), przebyta operacja żołądka i dwunastnicy, wszelkie choroby współistniejące, które mogą upośledzać zdolność do udzielania informacji lub wyrażenia ważnej zgody (np. otępienie, choroba naczyń mózgowych) lub jakiekolwiek współistniejące poważne choroby medyczne lub nowotworowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Endoskopiści ze sprzężeniem zwrotnym AI
Będzie to grupa endoskopistów, którzy będą mieli sprzężenie zwrotne AI podczas endoskopii
|
Sztuczna inteligencja przekazuje endoskopistom informacje zwrotne za pośrednictwem oddzielnego ekranu, aby poinformować ich, która część górnego odcinka przewodu pokarmowego została odpowiednio zwizualizowana.
|
|
Aktywny komparator: Endoskopiści bez sprzężenia zwrotnego AI
Będzie to grupa endoskopistów bez sprzężenia zwrotnego AI podczas endoskopii w celu oceny ich podstawowego wskaźnika wykrywania miejsca.
Oba ramiona skrzyżują się, aby sprawdzić, czy sztuczna inteligencja poprawia jakość endoskopii i czy jej usunięcie obniża jakość.
|
Sztuczna inteligencja przekazuje endoskopistom informacje zwrotne za pośrednictwem oddzielnego ekranu, aby poinformować ich, która część górnego odcinka przewodu pokarmowego została odpowiednio zwizualizowana.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba miejsc pomyślnie skontrolowanych podczas endoskopii (0-28)
Ramy czasowe: W czasie endoskopii
|
Liczba miejsc pomyślnie skontrolowanych podczas endoskopii (0-28)
|
W czasie endoskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas zabiegu
Ramy czasowe: W czasie endoskopii
|
Czas zabiegu endoskopowego
|
W czasie endoskopii
|
|
Indywidualny czas wizji lokalnej
Ramy czasowe: W czasie endoskopii
|
Czas spędzony w każdym obszarze przewodu pokarmowego
|
W czasie endoskopii
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Nigel Trudgill, MbChB, Sandwell General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- V0.1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Endoskopia, Układ pokarmowy
-
Francois CorbinJeszcze nie rekrutacjaSystem GABAergiczny
-
TransMedicsZakończonySystem płuc OCSStany Zjednoczone, Niemcy, Belgia
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutacyjnySystem limfatycznyStany Zjednoczone
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...ZakończonySystem nerwowyStany Zjednoczone
-
University of Sao PauloZakończony
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityRejestracja na zaproszenie
-
Aarhus University HospitalNieznanyPediatryczny system wczesnego ostrzeganiaDania
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Qingdao Central HospitalRekrutacyjnyPFS | System operacyjnyChiny