Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ sztucznej inteligencji (AI) na jakość endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI).

16 maja 2023 zaktualizowane przez: Nigel Trudgill, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust

Rak przełyku i żołądka to dwa z sześciu nowotworów o mniejszej przeżywalności, odpowiedzialne za połowę zgonów z powodu raka i jedną czwartą przypadków raka. Sześć organizacji charytatywnych zajmujących się rakiem wezwało do skoncentrowanych wysiłków w celu poprawy złych wyników leczenia tych nowotworów, które niewiele się zmieniły w ostatnich latach (lesssurvivablecancers.org.uk). Poprawa standardów endoskopii w celu zminimalizowania pominiętych przypadków raka będzie ważnym wkładem w poprawę wyników leczenia raka przełyku i żołądka.

Endoskopia, czyli giętkie teleskopowe badanie przełyku, żołądka i dwunastnicy, jest metodą z wyboru w diagnostyce raka górnego odcinka przewodu pokarmowego (UGI), a jej głównym celem jest zazwyczaj wykluczenie raka jako przyczyny występujących u ludzi objawów. Każdego roku w Wielkiej Brytanii wykonuje się ponad 1 000 000 endoskopii, ale test nie jest doskonały i czasami nie można wykryć raka lub nieprawidłowości, która przekształci się w raka. Kiedy tak się dzieje, rak jest określany jako rak górnego odcinka przewodu pokarmowego po endoskopii (PEUGIC) lub „przeoczony” rak. Jest to niestety stosunkowo częste zjawisko i 9% osób z rakiem UGI w Wielkiej Brytanii (około 1400 rocznie) miało endoskopię, która nie wykazała raka w ciągu trzech lat przed diagnozą.

Wszystkie osoby, które przejdą endoskopię, odniosą korzyści z tych badań. Zmniejszenie przyszłej liczby nowotworów niewykrytych podczas endoskopii w Anglii będzie bezpośrednią korzyścią, ale zapobieganie pominiętym nowotworom pomoże również poprawić ogólną jakość endoskopii.

Drugim najwyższym priorytetem badań nad endoskopią dla Brytyjskiego Towarzystwa Gastroenterologii jest „Jak możemy poprawić jakość endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego?” (BSG 2018) oraz European Society of Gastrointestinal Endoscopy i United European Gastroenterology określiły poprawę jakości endoskopii jako główny priorytet.

Wskaźnik braku raka w kolonoskopii (rak jelita grubego po kolonoskopii) spadł z 9% w 2005 r. do 6,5% w 2013 r., w przeciwieństwie do wskaźnika PEUGIC, który wzrósł w latach 2009-2018.

W krajach Dalekiego Wschodu, gdzie zapadalność na raka żołądka jest wyższa niż w Wielkiej Brytanii, kładzie się nacisk na wartość dokładnych oględzin i fotodokumentacji, oglądania i fotografowania 22 rekomendowanych miejsc w obrębie żołądka. Badania wykazały, że endoskopiści z dłuższym czasem zabiegu i ci, którzy wykonują więcej niż cztery zdjęcia podczas endoskopii, mają wyższy wskaźnik wykrywania nieprawidłowości we wczesnym stadium raka.

Aby pomóc endoskopistom w przestrzeganiu powyższych zaleceń, opracowano nowatorską sztuczną inteligencję o nazwie Cerebro jako narzędzie kontroli jakości endoskopii. Cerebro przekazuje endoskopistom informacje zwrotne w czasie rzeczywistym podczas endoskopii i pomaga im w czterech następujących obszarach (Endovision AI 2022)

  1. Zapewnia kompletność inspekcji, informując endoskopistę, które obszary zostały pominięte.
  2. Oblicza czas spędzony w każdym punkcie orientacyjnym, zapewniając co najmniej 7-minutowy czas badania.
  3. Zapewnia automatyczną fotodokumentację, która pozwala na lepsze raportowanie
  4. Informuje endoskopistę, kiedy konieczne jest dalsze nadmuchiwanie lub mycie w celu poprawy widoku

Zróżnicowanie jakości endoskopii w Wielkiej Brytanii przyczyni się do różnic w częstości występowania przeoczonych nowotworów, a wysiłki na rzecz poprawy jakości endoskopii, w tym wykorzystanie sztucznej inteligencji do standaryzacji jakości endoskopii, miejmy nadzieję, zmniejszą częstotliwość PEUGIC w przyszłości i poprawią wyniki leczenia raka górnego odcinka przewodu pokarmowego. Jednak aby można było ustalić jej wartość w poprawie jakości projekcji, konieczne jest zbadanie możliwości zastosowania sztucznej inteligencji w endoskopii.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Projekt badania Proponujemy przeprowadzenie randomizowanego badania krzyżowego w celu oceny wpływu sztucznej inteligencji na jakość endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego Cel główny Kwantyfikacja poprawy, jaką zapewnia sztuczna inteligencja w endoskopii diagnostycznej Pierwszorzędowy punkt końcowy Liczba miejsc pomyślnie skontrolowanych podczas endoskopii (0-28) Drugorzędowe punkty końcowe Całkowity czas procedury Czas indywidualnej inspekcji miejsca (0-28)

Hipoteza Stawiamy hipotezę, że dzięki zastosowaniu sztucznej inteligencji zwiększy się liczba miejsc pomyślnie skontrolowanych podczas endoskopii, a co za tym idzie wydłuży się całkowity czas zabiegu oraz czas inspekcji poszczególnych miejsc.

Plan Opracowano narzędzie kontroli jakości endoskopii wykorzystujące sztuczną inteligencję o nazwie Cerebro (Endovision, Hong Kong). Cerebro został opracowany i zatwierdzony w Hongkongu i Singapurze, ale nie był wcześniej używany w innych częściach świata.

Faza walidacji Chociaż sztuczna inteligencja została zwalidowana na Dalekim Wschodzie, na Zachodzie nie przeprowadzono żadnych badań walidacyjnych. Nagramy 30 filmów z endoskopii, które sztuczna inteligencja przeanalizuje, aby ocenić kompletność procedury. Te same filmy zostaną obejrzane przez panel ekspertów endoskopii, aby sprawdzić, czy zgadzają się one z oceną kompletności sztucznej inteligencji dla procedury. Wszystkie filmy zostaną zanonimizowane.

Pierwsza faza pracy Planujemy początkowo użyć Cerebro do oceny jakości endoskopii u niezależnych i stażystów endoskopistów w Wielkiej Brytanii w przekrojowym badaniu wszystkich endoskopistów w Sandwell i West Birmingham NHS trust (SWBH), rejestrując ich sukcesy w badaniu wszystkich obszarów górnego odcinka przewodu pokarmowego podczas endoskopii diagnostycznej, ocenianej przez Cerebro w co najmniej dziesięciu endoskopiach, bez przekazywania informacji zwrotnej z Cerebro do endoskopisty podczas endoskopii na tym etapie. Ta analiza dostarczy danych na temat jakości endoskopii i poszczególnych obszarów górnego odcinka przewodu pokarmowego, które nie są dobrze zbadane w zachodniej praktyce endoskopowej i mogą przyczynić się do przeoczenia raka (PEUGIC).

Druga faza pracy obejmie pacjentów poddawanych endoskopii diagnostycznej w Sandwell i West Birmingham NHS Trust (SWBH).

Następnie zaplanowalibyśmy randomizowaną krzyżową próbę Cerebro wśród wszystkich dostępnych endoskopistów w SWBH. Po okresie, w którym Cerebro jest używany do oceny podstawowych wyników endoskopistów podczas co najmniej 10 endoskopii bez dostarczania endoskopistom informacji zwrotnych, endoskopiści o różnym poziomie doświadczenia i specjalności zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania informacji zwrotnych od Cerebro podczas wszystkich endoskopii lub Cerebro będzie kontynuować rejestrować jakość obrazu endoskopowego, ale nie przekazywać opinii endoskopistom przez trzy miesiące. Następnie obie grupy zostaną skrzyżowane.

Następnie oceniona zostanie krzywa uczenia się w celu poprawy jakości obrazu endoskopowego i trwałości ulepszeń przy braku informacji zwrotnych w czasie rzeczywistym od Cerebro.

Populacja badana Kryteria włączenia Do badania zostaną zaproszeni pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którzy są zaplanowani na ambulatoryjną diagnostykę endoskopową UGI.

Kryteria wykluczenia Z badania zostaną wykluczeni: skierowania na OGD w trybie szpitalnym/doraźnym, skierowania na terapeutyczne OGD (np. polipektomia, wprowadzenie sondy do karmienia), przebyta operacja żołądka i dwunastnicy, wszelkie choroby współistniejące, które mogą upośledzać zdolność do udzielania informacji lub wyrażenia ważnej zgody (np. otępienie, choroba naczyń mózgowych) lub jakiekolwiek współistniejące poważne choroby medyczne lub nowotworowe.

Szacowany czas trwania 24 miesiące

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B71 4HJ
        • Sandwell General Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Amar Srinivasa, MBBS
        • Główny śledczy:
          • Nigel Trudgill, MbCHb

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do udziału w badaniu zaproszone zostaną osoby w wieku 18 lat lub starsze, które są zaplanowane na ambulatoryjną diagnostykę endoskopową UGI.

Kryteria wyłączenia:

  • Z badania zostaną wykluczeni: skierowania na OGD szpitalne/doraźne, skierowania na terapeutyczne OGD (np. polipektomia, wprowadzenie sondy do karmienia), przebyta operacja żołądka i dwunastnicy, wszelkie choroby współistniejące, które mogą upośledzać zdolność do udzielania informacji lub wyrażenia ważnej zgody (np. otępienie, choroba naczyń mózgowych) lub jakiekolwiek współistniejące poważne choroby medyczne lub nowotworowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Endoskopiści ze sprzężeniem zwrotnym AI
Będzie to grupa endoskopistów, którzy będą mieli sprzężenie zwrotne AI podczas endoskopii
Sztuczna inteligencja przekazuje endoskopistom informacje zwrotne za pośrednictwem oddzielnego ekranu, aby poinformować ich, która część górnego odcinka przewodu pokarmowego została odpowiednio zwizualizowana.
Aktywny komparator: Endoskopiści bez sprzężenia zwrotnego AI
Będzie to grupa endoskopistów bez sprzężenia zwrotnego AI podczas endoskopii w celu oceny ich podstawowego wskaźnika wykrywania miejsca. Oba ramiona skrzyżują się, aby sprawdzić, czy sztuczna inteligencja poprawia jakość endoskopii i czy jej usunięcie obniża jakość.
Sztuczna inteligencja przekazuje endoskopistom informacje zwrotne za pośrednictwem oddzielnego ekranu, aby poinformować ich, która część górnego odcinka przewodu pokarmowego została odpowiednio zwizualizowana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba miejsc pomyślnie skontrolowanych podczas endoskopii (0-28)
Ramy czasowe: W czasie endoskopii
Liczba miejsc pomyślnie skontrolowanych podczas endoskopii (0-28)
W czasie endoskopii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas zabiegu
Ramy czasowe: W czasie endoskopii
Czas zabiegu endoskopowego
W czasie endoskopii
Indywidualny czas wizji lokalnej
Ramy czasowe: W czasie endoskopii
Czas spędzony w każdym obszarze przewodu pokarmowego
W czasie endoskopii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nigel Trudgill, MbChB, Sandwell General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V0.1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie dane zostaną zanonimizowane, a udostępniane będą tylko dane zagregowane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Endoskopia, Układ pokarmowy

Subskrybuj