- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05845463
인공지능(AI)이 상부위장관(GI) 내시경 품질에 미치는 영향
식도암과 위암은 생존 가능성이 낮은 6가지 암 중 2가지로 암 사망의 절반과 암 사례의 4분의 1을 차지합니다. 6개의 암 자선단체는 최근 몇 년간 거의 변화가 없는 이러한 암에 대한 열악한 결과를 개선하기 위한 집중적인 노력을 촉구했습니다(lesssurvivablecancers.org.uk). 놓친 암 사례를 최소화하기 위해 내시경 검사 기준을 개선하는 것은 식도암 및 위암 결과를 개선하는 데 중요한 기여가 될 것입니다.
식도, 위 및 십이지장에 대한 유연한 망원경 검사인 내시경 검사는 상부 위장관(UGI) 암을 진단하는 데 선택하는 방법이며 그 주요 목적은 일반적으로 사람들의 증상의 원인으로 암을 배제하는 것입니다. 영국에서는 매년 1,000,000건 이상의 내시경 검사가 시행되지만 검사가 완벽하지 않고 때로는 암이나 암으로 발전할 이상이 발견되지 않는 경우도 있습니다. 이 경우 암은 내시경 후 상부 위장관 암(PEUGIC) 또는 '놓친' 암으로 알려져 있습니다. 이것은 불행하게도 비교적 흔한 일이며 영국에서 UGI 암 환자의 9%(연간 약 1400명)가 진단 전 3년 동안 암을 발견하지 못한 내시경 검사를 받았습니다.
내시경 검사를 받는 모든 사람들은 이 연구로부터 혜택을 받을 것입니다. 향후 영국에서 내시경 검사에서 놓치는 암의 수를 줄이는 것은 직접적인 이점이 될 것이지만 놓친 암을 예방하는 것도 내시경 검사의 전반적인 품질을 개선하는 데 도움이 될 것입니다.
British Society of Gastroenterology의 두 번째로 높은 내시경 연구 우선순위는 "어떻게 하면 상부 위장관 내시경의 품질을 향상시킬 수 있습니까?"입니다. (BSG 2018)과 유럽소화기내시경학회(European Society of Gastrointestinal Endoscopy) 및 연합유럽소화기학회(United European Gastroenterology)는 내시경의 질을 개선하는 것을 주요 우선순위로 확인했습니다.
2009년과 2018년 사이에 증가한 PEUGIC 비율과 달리 대장 내시경에서 누락된 암(대장 내시경 후 대장암) 비율은 2005년 9%에서 2013년 6.5%로 감소했습니다.
영국보다 위암 발생률이 높은 극동 국가에서는 위 내 22개 추천 부위에 대한 면밀한 검사와 사진 기록, 보기 및 사진 촬영의 가치를 강조합니다. 연구에 따르면 시술 시간이 길고 내시경 중 사진을 4장 이상 찍는 내시경 전문의가 조기 암에 대한 이상 발견률이 더 높은 것으로 나타났습니다.
내시경 의사가 위의 권장 사항을 준수하도록 돕기 위해 Cerebro라는 새로운 AI가 내시경 품질 관리 도구로 개발되었습니다. Cerebro는 내시경 중 내시경 의사에게 실시간 피드백을 제공하고 다음 네 가지 영역에서 내시경을 지원합니다(Endovision AI 2022).
- 누락된 영역을 내시경 의사에게 알리는 검사 완전성을 보장합니다.
- 최소 7분의 검사 시간을 보장하는 각 랜드마크에서 보낸 시간을 계산합니다.
- 더 나은 보고를 가능하게 하는 자동 사진 문서화를 제공합니다.
- 시야를 개선하기 위해 추가 주입 또는 세척이 필요할 때 내시경 의사에게 메시지를 표시합니다.
영국의 내시경 품질의 변화는 누락된 암 빈도의 변화에 기여할 것이며 내시경 품질을 표준화하기 위해 AI를 사용하는 것을 포함하여 내시경 품질을 개선하려는 노력은 희망적으로 미래에 PEUGIC의 빈도를 줄이고 상부 위장관 암 결과를 개선할 것입니다. 그러나 AI가 내시경에 활용되기 위해서는 시야의 질을 향상시키는 가치가 확립되기 위해서는 연구가 필요하다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계 우리는 AI가 상부 위장관 내시경 품질에 미치는 영향을 평가하기 위해 무작위 교차 시험을 수행할 것을 제안합니다. 1차 목표 AI가 진단 내시경에 제공하는 개선을 정량화합니다. 1차 종점 내시경 중 성공적으로 검사된 부위의 수(0-28) 보조 종점 전체 절차 시간 개별 현장 검사 시간(0-28)
가설 우리는 AI를 활용하면 내시경 검사에서 성공적으로 검사한 부위의 수가 증가하여 전체 절차 시간과 개별 부위 검사 시간이 증가할 것이라는 가설을 세웠다.
계획 Cerebro(Endovision, Hong Kong)라는 인공 지능 내시경 품질 관리 도구가 개발되었습니다. Cerebro는 홍콩과 싱가포르에서 개발 및 검증되었지만 이전에 전 세계 다른 곳에서는 사용되지 않았습니다.
검증 단계 AI가 극동 지역에서 검증되었지만 서양에서는 검증 연구가 수행되지 않았습니다. 인공지능이 분석할 수 있도록 30개의 내시경 영상을 녹화하여 절차의 완성도에 대한 점수를 제공합니다. 동일한 비디오를 내시경 전문가 패널이 시청하여 절차에 대한 AI의 완성도 점수와 일치하는지 확인합니다. 모든 동영상은 익명으로 처리됩니다.
작업 1단계 우리는 처음에 Cerebro를 사용하여 Sandwell 및 West Birmingham NHS trust(SWBH)의 모든 내시경 전문의에 대한 단면 연구에서 영국의 독립 및 수습 내시경 전문의의 내시경 품질을 평가하기 위해 모든 분야의 검사 성공을 기록할 계획입니다. 이 단계에서 내시경 검사 동안 Cerebro에서 내시경 의사에게 피드백을 제공하지 않고 최소 10회의 내시경 검사에서 Cerebro가 평가한 진단 내시경 검사 동안 상부 위장관의. 이 분석은 놓친 암(PEUGIC)에 기여할 수 있는 서양 내시경 실습에서 잘 검사되지 않는 상부 위장관의 특정 영역과 내시경의 품질에 대한 데이터를 제공합니다.
작업 2단계는 Sandwell 및 West Birmingham NHS 트러스트(SWBH)에서 진단 내시경 검사를 받는 환자를 포함합니다.
그런 다음 SWBH에서 사용 가능한 모든 내시경 의사 사이에서 Cerebro의 무작위 교차 시험을 계획합니다. Cerebro를 사용하여 내시경 의사에게 피드백을 제공하지 않고 최소 10회의 내시경 검사 동안 내시경 의사의 기본 성능을 평가하는 기간이 지나면 다양한 수준의 경험과 전문 분야를 가진 내시경 의사가 모든 내시경 검사 중에 Cerebro로부터 피드백을 받도록 무작위 배정되거나 Cerebro가 계속해서 내시경 보기 품질을 기록하지만 3개월 동안 내시경 의사에게 피드백을 주지 않습니다. 그러면 두 그룹이 교차됩니다.
그런 다음 Cerebro의 실시간 피드백이 없을 때 내시경 뷰 품질과 개선의 지속 가능성을 개선하기 위한 학습 곡선을 평가합니다.
연구 모집단 포함 기준 외래 환자 진단 UGI 내시경 검사를 받을 예정인 18세 이상의 피험자는 연구에 참여하도록 초대됩니다.
제외 기준 다음 피험자는 연구에서 제외됩니다: 입원 환자/응급 OGD 위탁, 치료 OGD를 위한 위탁(예: 폴립절제술, 영양관 삽입), 이전의 위-십이지장 수술, 정보 제공 또는 유효한 동의 제공 능력을 손상시킬 수 있는 동반 질환(예: 치매, 뇌혈관 질환) 또는 모든 주요 의학적 또는 신생물 동반이환.
예상 기간 24개월
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Amar Srinivasa, BMBS
- 전화번호: 07795084514
- 이메일: amarsrinivasa@nhs.net
연구 연락처 백업
- 이름: Nigel Trudgill, MbChB
- 이메일: nigel.trugill@nhs.net
연구 장소
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, 영국, B71 4HJ
- Sandwell General Hospital
-
연락하다:
- Kelly Hard
- 이메일: kellyhard@nhs.net
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부수사관:
- Amar Srinivasa, MBBS
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수석 연구원:
- Nigel Trudgill, MbCHb
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 외래 환자 진단 UGI 내시경 검사가 예정된 18세 이상의 피험자는 연구에 참여하도록 초대됩니다.
제외 기준:
- 다음 피험자는 연구에서 제외됩니다: 입원 환자/응급 OGD 의뢰, 치료적 OGD에 대한 의뢰(예: 폴립절제술, 영양관 삽입), 이전의 위-십이지장 수술, 정보 제공 또는 유효한 동의 제공 능력을 손상시킬 수 있는 동반 질환(예: 치매, 뇌혈관 질환) 또는 모든 주요 의학적 또는 신생물 동반이환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AI 피드백을 제공하는 내시경 의사
이것은 내시경 검사 중에 AI 피드백을 받을 내시경 의사 그룹이 될 것입니다.
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AI는 별도의 화면을 통해 내시경 의사에게 피드백을 제공하여 상부 위장관의 어느 부분이 적절하게 시각화되었는지 알려줍니다.
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활성 비교기: AI 피드백이 없는 내시경 의사
이는 내시경 검사 중에 AI 피드백이 없는 내시경 의사 그룹이 되어 기준 위치 감지율을 평가합니다.
두 팔은 교차하여 AI가 내시경 품질을 개선하는지, 제거하면 품질이 저하되는지 확인합니다.
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AI는 별도의 화면을 통해 내시경 의사에게 피드백을 제공하여 상부 위장관의 어느 부분이 적절하게 시각화되었는지 알려줍니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내시경 중 성공적으로 검사한 부위의 수(0-28)
기간: 내시경 시간 동안
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내시경 중 성공적으로 검사한 부위의 수(0-28)
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내시경 시간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 시술 시간
기간: 내시경 시간 동안
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내시경 시술시간
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내시경 시간 동안
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개별 현장 점검 시간
기간: 내시경 시간 동안
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소화관의 각 영역에서 보낸 시간
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내시경 시간 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nigel Trudgill, MbChB, Sandwell General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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