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冠動脈狭窄症の治療のための最適な戦略の調和 - 一次予防のための CloPidogREl (HOST-PREVENTION)

2025年12月28日 更新者：Hyo-Soo Kim、Seoul National University Hospital

画像検査で特定された無症候性冠動脈アテローム性動脈硬化症患者の一次予防のためのクロピドグレルの有効性と安全性

研究者は、血管再生療法を必要としない画像診断で冠動脈アテローム性動脈硬化症と診断された患者の一次予防のためのクロピドグレルの有効性と安全性を評価します。

この試験では、クロピドグレルが、画像検査で特定された無症候性冠動脈アテローム性動脈硬化症患者の重大な心血管および脳血管イベント（MACCE）の予防に有益であるという仮説を検証します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

冠動脈疾患 (CAD) は、世界で最も蔓延しており、致死率の高い疾患です。 CAD およびそれに関連する心血管イベントの予防または治療に関してさまざまな研究が行われていますが、CAD の有病率と心血管イベントの発生率は増加しています。

抗血小板薬は、心血管イベントを予防するために最も広く使用されている薬の 1 つです。 抗血小板薬の有効性は、CAD 患者の心血管イベントの二次予防において広く証明されており、現在のガイドラインではその使用が推奨されています。 しかし、明確な有効性と出血性合併症のリスクが不明であるため、CAD 患者の心血管イベントの一次予防のために抗血小板薬を処方することについては、依然として論争が続いています。

最近の研究では、高齢患者、糖尿病患者、または心血管イベントのリスクがある患者におけるアスピリンの有効性は限定的であることが報告されています。 ただし、無症候性冠動脈アテローム性動脈硬化症患者における抗血小板療法の有効性または安全性は、十分に調査されていません。 これらの患者は、冠動脈アテローム性動脈硬化症のない患者と比較して、心臓死または心筋梗塞のリスクが高くなります。

この点に関して、研究者は、血管再生療法を必要としない画像診断で冠動脈アテローム性動脈硬化症と診断された患者の一次予防のためのクロピドグレルの有効性と安全性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

11086

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Jung-Kyu Han, MD, PhD
  • 電話番号：821026765736
  • メール：hpcrates@gmail.com

研究場所

  • 韓国
      • Andong、韓国
        • 募集
        • Andong Hospital
        • コンタクト：
          • Joong Kyung Sung, MD,PhD
          • 電話番号：+82-10-4212-9294
          • メール：sjkaa@hanmail.net
      • Busan、韓国
        • 募集
        • Pusan National University Hospital
        • コンタクト：
      • Busan、韓国
        • 募集
        • Dong-A University Hospital
        • コンタクト：
      • Busan、韓国
        • 募集
        • Kosin university gospel hospital
        • コンタクト：
      • Busan、韓国
        • 募集
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • コンタクト：
      • Changwon、韓国
        • 募集
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • コンタクト：
      • Cheonan、韓国
        • 募集
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
        • コンタクト：
      • Cheongju-si、韓国
        • 募集
        • Chungbuk National University Hospital
        • コンタクト：
      • Chuncheon、韓国
        • 募集
        • Kangwon National University Hospital
        • コンタクト：
      • Chuncheon、韓国
        • 募集
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • コンタクト：
      • Daegu、韓国
        • 募集
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • コンタクト：
      • Daegu、韓国
        • 募集
        • Yeungnam University Medical Center
        • コンタクト：
          • Jong Seon Park, MD,PhD
          • 電話番号：+82-10-3156-0149
          • メール：pjs@med.yu.ac.kr
      • Daejeon、韓国
        • 募集
        • Chungnam National University Hospital
        • コンタクト：
      • Daejeon、韓国
        • 募集
        • Eulji University Hospital, Daejeon
        • コンタクト：
      • Gangneung、韓国
        • 募集
        • Gangneung Asan Hospital
        • コンタクト：
      • Gwangju、韓国
        • 募集
        • Chonnam National University Hospital
        • コンタクト：
      • Gwangju、韓国
        • 募集
        • Kwangju Christian Hospital
        • コンタクト：
      • Gyeonggi-do、韓国
        • 募集
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • コンタクト：
      • Gyeonggi-do、韓国
        • 募集
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
        • コンタクト：
      • Gyeonggi-do、韓国
        • 募集
        • Eulji University Hospital, Uijeongbu
        • コンタクト：
      • Gyeonggi-do、韓国
        • 募集
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • コンタクト：
      • Gyeonggi-do、韓国
        • 募集
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • コンタクト：
          • Joon-Hyung Doh, MD,PhD
          • 電話番号：+82-10-9610-1570
          • メール：djh95@paik.ac
      • Gyeonggi-do、韓国
        • 募集
        • MyongJi Hospital
        • コンタクト：
      • Gyeonggi-do、韓国
        • 募集
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
        • コンタクト：
      • Gyeonggi-do、韓国
        • 募集
        • Sejong General Hospital, Bucheon
        • コンタクト：
      • Gyeonggi-do、韓国
        • 募集
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
        • コンタクト：
          • YOON HAENG CHO, MD,PhD
          • 電話番号：+82-10-5312-2129
          • メール：yhcho@schmc.ac.kr
      • Gyeonggi-do、韓国
        • 募集
        • Yonsei University Yongin Severance Hospital
        • コンタクト：
      • Hwasun、韓国
        • 募集
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • コンタクト：
          • Ju Han kim, MD,PhD
          • 電話番号：+82-10-3629-0220
          • メール：kim@zuhan.com
      • Incheon、韓国
        • 募集
        • Gachon University Gil Medical Center
        • コンタクト：
      • Incheon、韓国
        • 募集
        • Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
        • コンタクト：
      • Jeju City、韓国
        • 募集
        • Jeju National University Hospital
        • コンタクト：
      • Jeonju、韓国
        • 募集
        • Jesus Hospital, Jeonju
        • コンタクト：
      • Jinju、韓国
        • 募集
        • Gyeongsang National University Hospital
        • コンタクト：
      • Pohang、韓国
        • 募集
        • Pohang Stroke And Spine Hospital
        • コンタクト：
      • Sejong、韓国
        • 募集
        • Chungnam National University Sejong Hospital
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Chung-Ang University Hospital
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Samsung Medical Center
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Korea University Guro Hospital
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Korea University Anam Hospital
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Soonchunhyang University Seoul Hospital
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Kyung Hee University Hospital
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Hanyang University Hospital
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
        • コンタクト：
          • Young Sup Byun, MD,PhD
          • 電話番号：+82-10-6225-6579
          • メール：bbbyun@gmail.com
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Seoul Medical Center
        • コンタクト：
          • Joo Ho Lee, MD,PhD
          • 電話番号：+82-10-6852-7716
          • メール：needyjh@daum.net
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Seoul Metropolitan Government - Seoul National University Boramae Medical Center
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Veterans Health Service Medical Center
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Yonsei University Gangnam Severance Hospital
        • コンタクト：
          • Byoung Kwon Lee, MD,PhD
          • 電話番号：+82-10-2721-8813
          • メール：CARDIOBK@yuhs.ac
      • Ulsan、韓国
        • 募集
        • Ulsan University Hospital
        • コンタクト：
      • Wŏnju、韓国
        • 募集
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
        • コンタクト：
    • Other
      • Seoul、Other、韓国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 40歳以上の男性または女性
  • -冠動脈CT血管造影または冠動脈造影から2年以内に特定された無症候性冠動脈アテローム性動脈硬化症の患者 画像検査後の臨床イベントなし
  • 重大な冠動脈狭窄がない (直径狭窄 > 50%)、血行再建術が必要
  • 書面によるインフォームド コンセントを与えるための同意

除外基準:

  • -診断された心血管または脳血管疾患の病歴（心筋梗塞、心不全、末梢動脈疾患、脳卒中、一過性脳虚血発作、頸動脈狭窄> 50％、頸動脈インターベンション）
  • -抗血小板療法の慢性的な維持を必要とする冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス移植手術の既往
  • -クロピドグレルに対する絶対禁忌またはアレルギー
  • 他の併存疾患で抗凝固薬を投与されている患者
  • -出血性素因、既知の凝固障害、または大出血の病歴、BARCクラス≥3、抗血小板薬の中止につながる
  • -抗血小板薬を中止する必要がある計画された手術または介入 1か月以上
  • -無作為化で平均余命が5年以下の非心臓併存疾患の存在
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 医師の判断により本治験に不適当と判断された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：クロピドグレル治療群
クロピドグレル治療グループに割り当てられた患者は、クロピドグレル 75mg を 1 日 1 回、少なくとも 5 年間維持します。
薬：クロピドグレル治療群
クロピドグレル治療グループに割り当てられた患者は、クロピドグレル 75mg を 1 日 1 回、少なくとも 5 年間維持します。
アクティブコンパレータ：抗血小板または抗凝固グループなし
抗血小板薬または抗凝固薬を使用しないグループに割り当てられた患者は、少なくとも 5 年間は抗血栓薬を処方しません。 ただし、フォローアップ中に抗血栓療法の医学的必要性がある場合は、研究委員会に報告することで抗血栓薬の処方が許可されます。
他の：抗血小板または抗凝固グループなし
抗血小板薬または抗凝固薬を使用しないグループに割り当てられた患者は、少なくとも 5 年間は抗血栓薬を処方しません。 ただし、フォローアップ中に抗血栓療法の医学的必要性がある場合は、研究委員会に報告することで抗血栓薬の処方が許可されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な有害心血管・脳血管イベント（MACCE）
時間枠：最終登録から2年後
全死亡、非致死的心筋梗塞、冠動脈血行再建術、虚血性脳卒中、または一過性脳虚血発作の複合エンドポイント
最終登録から2年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な有害心血管および脳血管イベント（MACCE）
時間枠：最終登録から5年後
全死亡、非致死性心筋梗塞、あらゆる冠動脈再建術、虚血性脳卒中、または一過性脳虚血発作の複合エンドポイント
最終登録から5年後
有害臨床イベントの純増
時間枠：最後の登録から2年後および5年後
全死亡、非致死性心筋梗塞、あらゆる冠動脈血行再建術、虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作、主要出血の複合エンドポイント
最後の登録から2年後および5年後
全死因死亡
時間枠：最終登録から2年後および5年後
最終登録から2年後および5年後
非致死性心筋梗塞
時間枠：最後の登録から2年後および5年後
最後の登録から2年後および5年後
冠動脈血行再建術
時間枠：最後の登録から2年後および5年後
最後の登録から2年後および5年後
虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作
時間枠：最終登録から2年後および5年後
最終登録から2年後および5年後
非冠動脈血行再建術
時間枠：最終登録から2年後および5年後
最終登録から2年後および5年後
主要出血イベント
時間枠：最終登録から2年後および5年後
BARC分類、タイプ3または5
最終登録から2年後および5年後
BARCタイプ2出血イベント
時間枠：最終登録から2年後および5年後
最終登録から2年後および5年後
BARCタイプ3出血イベント
時間枠：最終登録から2年後および5年後
最終登録から2年後および5年後
BARCタイプ5出血イベント
時間枠：最終登録後2年および5年において
最終登録後2年および5年において

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seoul National University Hospital

協力者

Dong-A ST Co., Ltd.
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Hanmi Pharmaceutical co., ltd.
Yuhan Pharmaceutical Company
Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.
CKD Pharmaceutical Limited

捜査官

  • スタディチェア：Hyo-Soo Kim, MD, PhD、Seoul National University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月22日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2031年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月25日

最初の投稿 (実際)

2023年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月28日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-2212-044-1385

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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