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Armonizzazione della strategia ottimale per il trattamento della stenosi coronarica - CloPidogREl per la prevenzione primaria (HOST-PREVENTION)

28 dicembre 2025 aggiornato da: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Efficacia e sicurezza di Clopidogrel per la prevenzione primaria nei pazienti con aterosclerosi coronarica subclinica identificata all'imaging

I ricercatori valuteranno l'efficacia e la sicurezza di clopidogrel per la prevenzione primaria nei pazienti con diagnosi di aterosclerosi coronarica all'imaging che non richiedeva terapia di rivascolarizzazione.

Lo studio metterà alla prova l'ipotesi che il clopidogrel sia utile nella prevenzione dei principali eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari (MACCE) nei pazienti con aterosclerosi coronarica subclinica identificata all'imaging.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia coronarica (CAD) è la malattia più diffusa e letale in tutto il mondo. Anche se sono stati condotti vari studi riguardanti la prevenzione o il trattamento della CAD e dei relativi eventi cardiovascolari, la prevalenza della CAD e l'incidenza degli eventi cardiovascolari sono in aumento.

Gli antiaggreganti piastrinici sono tra i farmaci più utilizzati per la prevenzione degli eventi cardiovascolari. L'efficacia degli agenti antipiastrinici è stata ampiamente dimostrata nella prevenzione secondaria degli eventi cardiovascolari nei pazienti con CAD e il loro uso è stato raccomandato nelle attuali linee guida. Tuttavia, c'è ancora controversia sulla prescrizione di agenti antipiastrinici per la prevenzione primaria di eventi cardiovascolari nei pazienti con CAD a causa della loro efficacia sconosciuta e del rischio di complicanze emorragiche.

Recenti studi hanno riportato la limitata efficacia dell'aspirina nei pazienti anziani, nei pazienti diabetici o nei pazienti con rischio di eventi cardiovascolari. Tuttavia, l'efficacia o la sicurezza della terapia antipiastrinica nei pazienti con aterosclerosi coronarica subclinica non è stata studiata a fondo. Questi pazienti sono a più alto rischio di morte cardiaca o infarto del miocardio rispetto ai pazienti senza aterosclerosi coronarica.

A questo proposito, i ricercatori valuteranno l'efficacia e la sicurezza di clopidogrel per la prevenzione primaria nei pazienti con diagnosi di aterosclerosi coronarica all'imaging che non richiedeva terapia di rivascolarizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

11086

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Andong, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Andong Hospital
        • Contatto:
          • Joong Kyung Sung, MD,PhD
          • Numero di telefono: +82-10-4212-9294
          • Email: sjkaa@hanmail.net
      • Busan, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Pusan National University Hospital
        • Contatto:
      • Busan, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Dong-A University Hospital
        • Contatto:
      • Busan, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Contatto:
      • Busan, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Contatto:
      • Changwon, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Contatto:
      • Cheonan, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
        • Contatto:
      • Cheongju-si, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Chungbuk National University Hospital
        • Contatto:
      • Chuncheon, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Kangwon National University Hospital
        • Contatto:
      • Chuncheon, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • Contatto:
      • Daegu, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Contatto:
      • Daegu, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Yeungnam University Medical Center
        • Contatto:
          • Jong Seon Park, MD,PhD
          • Numero di telefono: +82-10-3156-0149
          • Email: pjs@med.yu.ac.kr
      • Daejeon, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Chungnam national university hospital
        • Contatto:
      • Daejeon, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Eulji University Hospital, Daejeon
        • Contatto:
      • Gangneung, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • GangNeung Asan Hospital
        • Contatto:
      • Gwangju, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Chonnam National University Hospital
        • Contatto:
      • Gwangju, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Kwangju Christian hospital
        • Contatto:
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Contatto:
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
        • Contatto:
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Eulji University Hospital, Uijeongbu
        • Contatto:
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Contatto:
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Contatto:
          • Joon-Hyung Doh, MD,PhD
          • Numero di telefono: +82-10-9610-1570
          • Email: djh95@paik.ac
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Myongji Hospital
        • Contatto:
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
        • Contatto:
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Sejong General Hospital, Bucheon
        • Contatto:
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
        • Contatto:
          • YOON HAENG CHO, MD,PhD
          • Numero di telefono: +82-10-5312-2129
          • Email: yhcho@schmc.ac.kr
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Yonsei University Yongin Severance Hospital
        • Contatto:
      • Hwasun, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Contatto:
          • Ju Han kim, MD,PhD
          • Numero di telefono: +82-10-3629-0220
          • Email: kim@zuhan.com
      • Incheon, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Contatto:
      • Incheon, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
        • Contatto:
      • Jeju City, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Jeju National University Hospital
        • Contatto:
      • Jeonju, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Jesus Hospital, Jeonju
        • Contatto:
      • Jinju, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Contatto:
      • Pohang, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Pohang Stroke And Spine Hospital
        • Contatto:
      • Sejong, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Chungnam National University Sejong Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Chung-Ang University Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Korea University Guro Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Soonchunhyang University Seoul Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Kyung Hee University Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Hanyang University Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
        • Contatto:
          • Young Sup Byun, MD,PhD
          • Numero di telefono: +82-10-6225-6579
          • Email: bbbyun@gmail.com
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Seoul Medical Center
        • Contatto:
          • Joo Ho Lee, MD,PhD
          • Numero di telefono: +82-10-6852-7716
          • Email: needyjh@daum.net
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Seoul Metropolitan Government - Seoul National University Boramae Medical Center
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Veterans Health Service Medical Center
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Yonsei University Gangnam Severance Hospital
        • Contatto:
          • Byoung Kwon Lee, MD,PhD
          • Numero di telefono: +82-10-2721-8813
          • Email: CARDIOBK@yuhs.ac
      • Ulsan, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Ulsan University Hospital
        • Contatto:
      • Wŏnju, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
        • Contatto:
    • Other
      • Seoul, Other, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età ≥40 anni
  • Pazienti con aterosclerosi coronarica subclinica identificata da angiografia TC coronarica o angiografia coronarica entro 2 anni senza eventi clinici dopo uno studio di imaging
  • Senza stenosi coronarica significativa (diametro stenosi >50%), che necessita di rivascolarizzazione
  • Accordo per dare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Una storia di una malattia cardiovascolare o cerebrovascolare diagnosticata (infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, malattia dell'arteria periferica, ictus, attacco ischemico transitorio, stenosi dell'arteria carotidea> 50%, intervento dell'arteria carotidea)
  • Una storia di intervento coronarico o intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico, che richiede il mantenimento cronico della terapia antipiastrinica
  • Controindicazione assoluta o allergia al clopidogrel
  • Pazienti che ricevono anticoagulanti per altre comorbidità
  • Una storia di diatesi emorragica, coagulopatia nota o sanguinamento maggiore, classe BARC ≥3, con conseguente sospensione degli agenti antiaggreganti piastrinici
  • Chirurgia pianificata o intervento che richiede l'interruzione degli agenti antipiastrinici ≥1 mese
  • Presenza di comorbilità non cardiaca con aspettativa di vita ≤ 5 anni alla randomizzazione
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti ritenuti inappropriati per lo studio in base alla decisione dei medici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento con clopidogrel
I pazienti assegnati al gruppo di trattamento con clopidogrel manterranno clopidogrel 75 mg una volta al giorno per almeno 5 anni.
Droga: Gruppo di trattamento con clopidogrel
I pazienti assegnati al gruppo di trattamento con clopidogrel manterranno clopidogrel 75 mg una volta al giorno per almeno 5 anni.
Comparatore attivo: Nessun gruppo antipiastrinico o anticoagulante
I pazienti assegnati al gruppo senza antiaggreganti o anticoagulanti non prescriveranno antitrombotici per almeno 5 anni. Tuttavia, in caso di necessità medica di terapia antitrombotica durante il follow-up, è consentita la prescrizione di antitrombotici con segnalazione all'Ente di ricerca.
Altro: Nessun gruppo antipiastrinico o anticoagulante
I pazienti assegnati al gruppo senza antiaggreganti o anticoagulanti non prescriveranno antitrombotici per almeno 5 anni. Tuttavia, in caso di necessità medica di terapia antitrombotica durante il follow-up, è consentita la prescrizione di antitrombotici con segnalazione all'Ente di ricerca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: a 2 anni dall'ultima iscrizione
Un composito di morte per qualsiasi causa, infarto miocardico non fatale, qualsiasi rivascolarizzazione coronarica, ictus ischemico o attacco ischemico transitorio
a 2 anni dall'ultima iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiovascolari e cerebrovascolari avversi maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: a 5 anni dall'ultima arruolamento
Un composito di morte per qualsiasi causa, infarto miocardico non fatale, qualsiasi rivascolarizzazione coronarica, ictus ischemico o attacco ischemico transitorio
a 5 anni dall'ultima arruolamento
Evento clinico avverso netto
Lasso di tempo: a 2 anni e 5 anni dopo l'ultima arruolamento
Un composito di morte per qualsiasi causa, infarto miocardico non fatale, qualsiasi rivascolarizzazione coronarica, ictus ischemico o attacco ischemico transitorio, sanguinamento maggiore
a 2 anni e 5 anni dopo l'ultima arruolamento
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: a 2 anni e 5 anni dopo l'ultima arruolamento
a 2 anni e 5 anni dopo l'ultima arruolamento
Infarto miocardico non fatale
Lasso di tempo: a 2 anni e 5 anni dall'ultima arruolamento
a 2 anni e 5 anni dall'ultima arruolamento
Qualsiasi rivascolarizzazione coronarica
Lasso di tempo: a 2 anni e 5 anni dopo l'ultima arruolamento
a 2 anni e 5 anni dopo l'ultima arruolamento
Ictus ischemico o Attacco ischemico transitorio
Lasso di tempo: a 2 anni e 5 anni dopo l'ultima arruolamento
a 2 anni e 5 anni dopo l'ultima arruolamento
Qualsiasi rivascolarizzazione non coronarica
Lasso di tempo: a 2 anni e 5 anni dall'ultima iscrizione
a 2 anni e 5 anni dall'ultima iscrizione
Eventi emorragici maggiori
Lasso di tempo: a 2 anni e 5 anni dall'ultima iscrizione
Classificazione BARC, tipo 3 o 5
a 2 anni e 5 anni dall'ultima iscrizione
Eventi di sanguinamento di tipo BARC 2
Lasso di tempo: a 2 anni e 5 anni dopo l'ultima arruolamento
a 2 anni e 5 anni dopo l'ultima arruolamento
Eventi di sanguinamento di tipo BARC 3
Lasso di tempo: a 2 anni e 5 anni dopo l'ultima iscrizione
a 2 anni e 5 anni dopo l'ultima iscrizione
Eventi emorragici BARC tipo 5
Lasso di tempo: a 2 anni e 5 anni dall'ultima iscrizione
a 2 anni e 5 anni dall'ultima iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Dong-A ST Co., Ltd.
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Hanmi Pharmaceutical co., ltd.
Yuhan Pharmaceutical Company
Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.
CKD Pharmaceutical Limited

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hyo-Soo Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-2212-044-1385

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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