Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Harmonizace optimální strategie pro léčbu stenózy koronárních tepen - CloPidogREl pro primární prevenci (HOST-PREVENCE)

28. prosince 2025 aktualizováno: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Účinnost a bezpečnost klopidogrelu pro primární prevenci u pacientů se subklinickou koronární aterosklerózou identifikovanou na zobrazovacích metodách

Výzkumníci zhodnotí účinnost a bezpečnost klopidogrelu pro primární prevenci u pacientů s diagnostikovanou koronární aterosklerózou na zobrazovacích metodách, které nevyžadovaly revaskularizační terapii.

Studie bude testovat hypotézu, že klopidogrel je prospěšný v prevenci závažných nežádoucích kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE) u pacientů se subklinickou koronární aterosklerózou identifikovanou na zobrazovacích metodách.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Onemocnění koronárních tepen (CAD) je celosvětově nejrozšířenějším a nejsmrtelnějším onemocněním. Přestože byly provedeny různé studie týkající se prevence nebo léčby ICHS a souvisejících kardiovaskulárních příhod, prevalence ICHS a incidence kardiovaskulárních příhod se zvyšují.

Protidestičková činidla patří mezi nejpoužívanější léky pro prevenci kardiovaskulárních příhod. Účinnost protidestičkových látek byla rozsáhle prokázána v sekundární prevenci kardiovaskulárních příhod u pacientů s CAD a jejich použití bylo doporučeno v současných doporučeních. Stále však existuje kontroverze ohledně předepisování protidestičkových látek pro primární prevenci kardiovaskulárních příhod u pacientů s ICHS kvůli jejich neznámé jasné účinnosti a riziku krvácivých komplikací.

Nedávné studie uvádějí omezenou účinnost aspirinu u starých pacientů, pacientů s cukrovkou nebo pacientů s rizikem kardiovaskulárních příhod. Účinnost nebo bezpečnost protidestičkové terapie u pacientů se subklinickou koronární aterosklerózou však nebyla důkladně prozkoumána. Tito pacienti jsou vystaveni vyššímu riziku srdeční smrti nebo infarktu myokardu ve srovnání s pacienty bez koronární aterosklerózy.

V tomto ohledu budou výzkumníci hodnotit účinnost a bezpečnost klopidogrelu pro primární prevenci u pacientů s diagnostikovanou koronární aterosklerózou na zobrazovacích metodách, které nevyžadovaly revaskularizační terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

11086

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jung-Kyu Han, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 821026765736
  • E-mail: hpcrates@gmail.com

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Andong, Jižní Korea
        • Nábor
        • Andong Hospital
        • Kontakt:
          • Joong Kyung Sung, MD,PhD
          • Telefonní číslo: +82-10-4212-9294
          • E-mail: sjkaa@hanmail.net
      • Busan, Jižní Korea
        • Nábor
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
      • Busan, Jižní Korea
        • Nábor
        • Dong-A University Hospital
        • Kontakt:
      • Busan, Jižní Korea
        • Nábor
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Kontakt:
      • Busan, Jižní Korea
        • Nábor
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Kontakt:
      • Changwon, Jižní Korea
        • Nábor
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Kontakt:
      • Cheonan, Jižní Korea
        • Nábor
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
        • Kontakt:
      • Cheongju-si, Jižní Korea
        • Nábor
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kontakt:
      • Chuncheon, Jižní Korea
        • Nábor
        • Kangwon National University Hospital
        • Kontakt:
      • Chuncheon, Jižní Korea
        • Nábor
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
      • Daegu, Jižní Korea
        • Nábor
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Kontakt:
      • Daegu, Jižní Korea
        • Nábor
        • Yeungnam University Medical Center
        • Kontakt:
          • Jong Seon Park, MD,PhD
          • Telefonní číslo: +82-10-3156-0149
          • E-mail: pjs@med.yu.ac.kr
      • Daejeon, Jižní Korea
        • Nábor
        • Chungnam national university hospital
        • Kontakt:
      • Daejeon, Jižní Korea
        • Nábor
        • Eulji University Hospital, Daejeon
        • Kontakt:
      • Gangneung, Jižní Korea
        • Nábor
        • GangNeung Asan Hospital
        • Kontakt:
      • Gwangju, Jižní Korea
        • Nábor
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
      • Gwangju, Jižní Korea
        • Nábor
        • Kwangju Christian hospital
        • Kontakt:
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea
        • Nábor
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea
        • Nábor
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
        • Kontakt:
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea
        • Nábor
        • Eulji University Hospital, Uijeongbu
        • Kontakt:
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea
        • Nábor
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea
        • Nábor
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Joon-Hyung Doh, MD,PhD
          • Telefonní číslo: +82-10-9610-1570
          • E-mail: djh95@paik.ac
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea
        • Nábor
        • Myongji Hospital
        • Kontakt:
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea
        • Nábor
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
        • Kontakt:
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea
        • Nábor
        • Sejong General Hospital, Bucheon
        • Kontakt:
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea
        • Nábor
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
        • Kontakt:
          • YOON HAENG CHO, MD,PhD
          • Telefonní číslo: +82-10-5312-2129
          • E-mail: yhcho@schmc.ac.kr
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea
        • Nábor
        • Yonsei University Yongin Severance Hospital
        • Kontakt:
      • Hwasun, Jižní Korea
        • Nábor
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
          • Ju Han kim, MD,PhD
          • Telefonní číslo: +82-10-3629-0220
          • E-mail: kim@zuhan.com
      • Incheon, Jižní Korea
        • Nábor
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:
      • Incheon, Jižní Korea
        • Nábor
        • Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
      • Jeju City, Jižní Korea
        • Nábor
        • Jeju National University Hospital
        • Kontakt:
      • Jeonju, Jižní Korea
        • Nábor
        • Jesus Hospital, Jeonju
        • Kontakt:
      • Jinju, Jižní Korea
        • Nábor
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Kontakt:
      • Pohang, Jižní Korea
        • Nábor
        • Pohang Stroke And Spine Hospital
        • Kontakt:
      • Sejong, Jižní Korea
        • Nábor
        • Chungnam National University Sejong Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Chung-Ang University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Soonchunhyang University Seoul Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Kyung Hee University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Hanyang University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Young Sup Byun, MD,PhD
          • Telefonní číslo: +82-10-6225-6579
          • E-mail: bbbyun@gmail.com
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Seoul Medical Center
        • Kontakt:
          • Joo Ho Lee, MD,PhD
          • Telefonní číslo: +82-10-6852-7716
          • E-mail: needyjh@daum.net
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Seoul Metropolitan Government - Seoul National University Boramae Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Veterans Health Service Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Yonsei University Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Byoung Kwon Lee, MD,PhD
          • Telefonní číslo: +82-10-2721-8813
          • E-mail: CARDIOBK@yuhs.ac
      • Ulsan, Jižní Korea
        • Nábor
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:
      • Wŏnju, Jižní Korea
        • Nábor
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
        • Kontakt:
    • Other
      • Seoul, Other, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 40 let
  • Pacienti se subklinickou koronární aterosklerózou identifikovanou z koronární CT angiografie nebo koronární angiografie během 2 let bez klinických příhod po zobrazovací studii
  • Bez významné stenózy koronární tepny (Stenóza průměru >50 %), která vyžaduje revaskularizaci
  • Souhlas s poskytnutím písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza diagnostikovaného kardiovaskulárního nebo cerebrovaskulárního onemocnění (infarkt myokardu, srdeční selhání, onemocnění periferních tepen, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, stenóza karotické tepny > 50 %, intervence na karotické tepně)
  • Anamnéza intervence na koronární tepně nebo bypassu koronární tepny, která vyžaduje chronickou údržbu protidestičkové terapie
  • Absolutní kontraindikace nebo alergie na klopidogrel
  • Pacienti užívající antikoagulancia pro jiné komorbidity
  • Krvácavá diatéza v anamnéze, známá koagulopatie nebo velké krvácení, BARC třída ≥3, vedoucí k zastavení podávání protidestičkových látek
  • Plánovaná operace nebo intervence, která vyžaduje vysazení protidestičkových látek ≥ 1 měsíc
  • Přítomnost nekardiální komorbidity s očekávanou délkou života ≤ 5 let při randomizaci
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti, kteří jsou na základě rozhodnutí lékařů považováni za nevhodné pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina léčená klopidogrelem
Pacienti zařazení do léčebné skupiny klopidogrelem budou udržovat klopidogrel v dávce 75 mg jednou denně po dobu nejméně 5 let.
Lék: Skupina léčená klopidogrelem
Pacienti zařazení do léčebné skupiny klopidogrelem budou udržovat klopidogrel v dávce 75 mg jednou denně po dobu nejméně 5 let.
Aktivní komparátor: Žádná antiagregační nebo antikoagulační skupina
Pacienti zařazení do skupiny bez antiagregancií nebo antikoagulancií nebudou předepisovat antitrombotika po dobu nejméně 5 let. Pokud však během sledování existuje lékařská potřeba antitrombotické terapie, je předepisování antitrombotik povoleno s hlášením výzkumné radě.
Jiný: Žádná antiagregační nebo antikoagulační skupina
Pacienti zařazení do skupiny bez antiagregancií nebo antikoagulancií nebudou předepisovat antitrombotika po dobu nejméně 5 let. Pokud však během sledování existuje lékařská potřeba antitrombotické terapie, je předepisování antitrombotik povoleno s hlášením výzkumné radě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody (MACCE)
Časové okno: 2 roky po posledním zařazení
Kombinace všech příčin úmrtí, nefatálního infarktu myokardu, jakékoliv koronární revaskularizace, ischemické cévní mozkové příhody nebo přechodného ischemického záchvatu
2 roky po posledním zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní nepříznivé kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody (MACCE)
Časové okno: po 5 letech od posledního zařazení
Kombinace úmrtí z jakékoli příčiny, nefatálního infarktu myokardu, jakéhokoli koronárního revaskularizačního výkonu, ischemické cévní mozkové příhody nebo přechodného ischemického záchvatu
po 5 letech od posledního zařazení
Nepříznivá klinická událost v čistém vyjádření
Časové okno: po 2 a 5 letech od posledního zařazení
Kombinovaný ukazatel zahrnující úmrtí z jakékoli příčiny, nefatální infarkt myokardu, jakýkoli zákrok na věnčitých tepnách, ischemickou cévní mozkovou příhodu nebo přechodný ischemický atak, závažné krvácení
po 2 a 5 letech od posledního zařazení
Úmrtí ze všech příčin
Časové okno: za 2 roky a 5 let po posledním zařazení
za 2 roky a 5 let po posledním zařazení
Nefatální infarkt myokardu
Časové okno: 2 a 5 let po posledním zařazení
2 a 5 let po posledním zařazení
Jakákoli koronární revaskularizace
Časové okno: po 2 a 5 letech od posledního zařazení
po 2 a 5 letech od posledního zařazení
Ischemická cévní mozková příhoda nebo přechodná ischemická ataka
Časové okno: 2 a 5 let po posledním zařazení
2 a 5 let po posledním zařazení
Jakákoli nekoronární revaskularizace
Časové okno: 2 a 5 let po posledním zařazení
2 a 5 let po posledním zařazení
Hlavní krvácivé příhody
Časové okno: po 2 letech a 5 letech po posledním zařazení
BARC klasifikace, typ 3 nebo 5
po 2 letech a 5 letech po posledním zařazení
BARC typ 2 krvácivé příhody
Časové okno: po 2 letech a 5 letech od posledního zařazení
po 2 letech a 5 letech od posledního zařazení
BARC typ 3 krvácivé příhody
Časové okno: 2 a 5 let po poslední registraci
2 a 5 let po poslední registraci
BARC typ 5 krvácivé příhody
Časové okno: 2 roky a 5 let po posledním zařazení
2 roky a 5 let po posledním zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Dong-A ST Co., Ltd.
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Hanmi Pharmaceutical co., ltd.
Yuhan Pharmaceutical Company
Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.
CKD Pharmaceutical Limited

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hyo-Soo Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-2212-044-1385

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina léčená klopidogrelem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit