Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Harmonisatie van optimale strategie voor de behandeling van kransslagaderstenose - CloPidogREl voor primaire preventie (HOST-PREVENTIE)

28 december 2025 bijgewerkt door: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Werkzaamheid en veiligheid van clopidogrel voor primaire preventie bij patiënten met subklinische coronaire atherosclerose geïdentificeerd op beeldvorming

De onderzoekers zullen de werkzaamheid en veiligheid van clopidogrel evalueren voor primaire preventie bij patiënten met de diagnose coronaire atherosclerose op beeldvorming waarvoor geen revascularisatietherapie nodig was.

De proef zal de hypothese testen dat clopidogrel gunstig is bij het voorkomen van ernstige nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE) bij patiënten met subklinische coronaire atherosclerose geïdentificeerd op beeldvorming.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Coronaire hartziekte (CAD) is wereldwijd de meest voorkomende en dodelijke ziekte. Hoewel er verschillende onderzoeken zijn uitgevoerd met betrekking tot de preventie of behandeling van CAD en de gerelateerde cardiovasculaire gebeurtenissen, neemt de prevalentie van CAD en de incidentie van cardiovasculaire gebeurtenissen toe.

Bloedplaatjesaggregatieremmers behoren tot de meest gebruikte geneesmiddelen voor het voorkomen van cardiovasculaire gebeurtenissen. De werkzaamheid van plaatjesaggregatieremmers is uitgebreid bewezen bij secundaire preventie van cardiovasculaire gebeurtenissen bij CAD-patiënten, en het gebruik ervan wordt aanbevolen in de huidige richtlijnen. Er is echter nog steeds controverse rond het voorschrijven van plaatjesaggregatieremmers voor de primaire preventie van cardiovasculaire gebeurtenissen bij CAD-patiënten vanwege hun onbekende duidelijke werkzaamheid en het risico op bloedingscomplicaties.

Recente studies rapporteerden de beperkte werkzaamheid van aspirine bij oude patiënten, diabetespatiënten of patiënten met risico's op cardiovasculaire voorvallen. De werkzaamheid of veiligheid van plaatjesaggregatieremmers bij patiënten met subklinische coronaire atherosclerose is echter niet grondig onderzocht. Deze patiënten lopen een hoger risico op hartdood of een hartinfarct in vergelijking met patiënten zonder coronaire atherosclerose.

In dit opzicht zullen de onderzoekers de werkzaamheid en veiligheid van clopidogrel evalueren voor primaire preventie bij patiënten met de diagnose coronaire atherosclerose op beeldvorming waarvoor geen revascularisatietherapie nodig was.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

11086

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Andong, Zuid -Korea
        • Werving
        • Andong Hospital
        • Contact:
          • Joong Kyung Sung, MD,PhD
          • Telefoonnummer: +82-10-4212-9294
          • E-mail: sjkaa@hanmail.net
      • Busan, Zuid -Korea
        • Werving
        • Pusan National University Hospital
        • Contact:
      • Busan, Zuid -Korea
        • Werving
        • Dong-A University Hospital
        • Contact:
      • Busan, Zuid -Korea
        • Werving
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Contact:
      • Busan, Zuid -Korea
        • Werving
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Contact:
      • Changwon, Zuid -Korea
        • Werving
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Contact:
      • Cheonan, Zuid -Korea
        • Werving
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
        • Contact:
      • Cheongju-si, Zuid -Korea
        • Werving
        • Chungbuk National University Hospital
        • Contact:
      • Chuncheon, Zuid -Korea
        • Werving
        • Kangwon National University Hospital
        • Contact:
      • Chuncheon, Zuid -Korea
        • Werving
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • Contact:
      • Daegu, Zuid -Korea
        • Werving
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Contact:
      • Daegu, Zuid -Korea
        • Werving
        • Yeungnam University Medical Center
        • Contact:
          • Jong Seon Park, MD,PhD
          • Telefoonnummer: +82-10-3156-0149
          • E-mail: pjs@med.yu.ac.kr
      • Daejeon, Zuid -Korea
        • Werving
        • Chungnam National University Hospital
        • Contact:
      • Daejeon, Zuid -Korea
        • Werving
        • Eulji University Hospital, Daejeon
        • Contact:
      • Gangneung, Zuid -Korea
        • Werving
        • Gangneung Asan Hospital
        • Contact:
      • Gwangju, Zuid -Korea
        • Werving
        • Chonnam National University Hospital
        • Contact:
      • Gwangju, Zuid -Korea
        • Werving
        • Kwangju Christian Hospital
        • Contact:
      • Gyeonggi-do, Zuid -Korea
        • Werving
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Contact:
      • Gyeonggi-do, Zuid -Korea
        • Werving
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
        • Contact:
      • Gyeonggi-do, Zuid -Korea
        • Werving
        • Eulji University Hospital, Uijeongbu
        • Contact:
      • Gyeonggi-do, Zuid -Korea
        • Werving
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Contact:
      • Gyeonggi-do, Zuid -Korea
        • Werving
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Contact:
          • Joon-Hyung Doh, MD,PhD
          • Telefoonnummer: +82-10-9610-1570
          • E-mail: djh95@paik.ac
      • Gyeonggi-do, Zuid -Korea
        • Werving
        • MyongJi Hospital
        • Contact:
      • Gyeonggi-do, Zuid -Korea
        • Werving
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
        • Contact:
      • Gyeonggi-do, Zuid -Korea
        • Werving
        • Sejong General Hospital, Bucheon
        • Contact:
      • Gyeonggi-do, Zuid -Korea
        • Werving
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
        • Contact:
      • Gyeonggi-do, Zuid -Korea
        • Werving
        • Yonsei University Yongin Severance Hospital
        • Contact:
      • Hwasun, Zuid -Korea
        • Werving
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Contact:
          • Ju Han kim, MD,PhD
          • Telefoonnummer: +82-10-3629-0220
          • E-mail: kim@zuhan.com
      • Incheon, Zuid -Korea
        • Werving
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Contact:
      • Incheon, Zuid -Korea
        • Werving
        • Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
        • Contact:
      • Jeju City, Zuid -Korea
        • Werving
        • Jeju National University Hospital
        • Contact:
      • Jeonju, Zuid -Korea
        • Werving
        • Jesus Hospital, Jeonju
        • Contact:
      • Jinju, Zuid -Korea
        • Werving
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Contact:
      • Pohang, Zuid -Korea
        • Werving
        • Pohang Stroke And Spine Hospital
        • Contact:
      • Sejong, Zuid -Korea
        • Werving
        • Chungnam National University Sejong Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Chung-Ang University Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Korea University Guro Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Korea University Anam Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Soonchunhyang University Seoul Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Kyung Hee University Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Hanyang University Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
        • Contact:
          • Young Sup Byun, MD,PhD
          • Telefoonnummer: +82-10-6225-6579
          • E-mail: bbbyun@gmail.com
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Seoul Medical Center
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Seoul Metropolitan Government - Seoul National University Boramae Medical Center
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Veterans Health Service Medical Center
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Yonsei University Gangnam Severance Hospital
        • Contact:
          • Byoung Kwon Lee, MD,PhD
          • Telefoonnummer: +82-10-2721-8813
          • E-mail: CARDIOBK@yuhs.ac
      • Ulsan, Zuid -Korea
        • Werving
        • Ulsan University Hospital
        • Contact:
      • Wŏnju, Zuid -Korea
        • Werving
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
        • Contact:
    • Other
      • Seoul, Other, Zuid -Korea, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ≥40 jaar
  • Patiënten met subklinische coronaire atherosclerose geïdentificeerd op basis van coronaire CT-angiografie of coronaire angiografie binnen 2 jaar zonder klinische voorvallen na een beeldvormend onderzoek
  • Zonder significante stenose van de kransslagader (diameterstenose > 50%), waarvoor revascularisatie nodig is
  • Overeenkomst om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis van een gediagnosticeerde cardiovasculaire of cerebrovasculaire ziekte (myocardinfarct, hartfalen, perifere arterieziekte, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, halsslagaderstenose>50%, halsslagaderinterventie)
  • Een voorgeschiedenis van kransslagaderinterventie of coronaire bypass-transplantaatchirurgie, waarvoor chronisch onderhoud van plaatjesaggregatieremmers nodig is
  • Absolute contra-indicatie of allergie voor clopidogrel
  • Patiënten die anticoagulantia krijgen voor andere comorbiditeiten
  • Een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese, bekende coagulopathie of ernstige bloeding, BARC-klasse ≥3, resulterend in het stoppen van plaatjesaggregatieremmers
  • Geplande operatie of ingreep waarbij plaatjesaggregatieremmers ≥1 maand moeten worden stopgezet
  • Aanwezigheid van niet-cardiale comorbiditeit met levensverwachting ≤ 5 jaar bij randomisatie
  • Vrouwtjes met zwangerschap of borstvoeding
  • Patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze ongeschikt zijn voor het onderzoek op basis van de beslissing van de arts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Clopidogrel behandelingsgroep
Patiënten die zijn ingedeeld in de behandelingsgroep met clopidogrel zullen gedurende ten minste 5 jaar eenmaal daags 75 mg clopidogrel krijgen.
Patiënten die zijn ingedeeld in de behandelingsgroep met clopidogrel zullen gedurende ten minste 5 jaar eenmaal daags 75 mg clopidogrel krijgen.
Actieve vergelijker: Geen antibloedplaatjes- of antistollingsgroep
Patiënten die zijn ingedeeld in de groep zonder bloedplaatjesaggregatieremmers of antistollingsmiddelen zullen gedurende ten minste 5 jaar geen antitrombotica voorschrijven. Wanneer echter tijdens de follow-up een medische noodzaak bestaat voor antitrombotische therapie, is het voorschrijven van antitrombotica toegestaan ​​met melding aan de onderzoekscommissie.
Patiënten die zijn ingedeeld in de groep zonder bloedplaatjesaggregatieremmers of antistollingsmiddelen zullen gedurende ten minste 5 jaar geen antitrombotica voorschrijven. Wanneer echter tijdens de follow-up een medische noodzaak bestaat voor antitrombotische therapie, is het voorschrijven van antitrombotica toegestaan ​​met melding aan de onderzoekscommissie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE)
Tijdsspanne: 2 jaar na de laatste inschrijving
Een samengesteld eindpunt van overlijden door alle oorzaken, niet-fatale myocardinfarct, elke coronaire revascularisatie, ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
2 jaar na de laatste inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Major adverse cardiovascular and cerebrovascular events (MACCE)
Tijdsspanne: na 5 jaar na de laatste inschrijving
Een samengestelde uitkomst van overlijden door alle oorzaken, niet-fatale myocardinfarct, elke coronaire revascularisatie, ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
na 5 jaar na de laatste inschrijving
Netto nadelig klinisch voorval
Tijdsspanne: na 2 jaar en 5 jaar na de laatste inschrijving
Een combinatie van sterfte door alle oorzaken, niet-fatale myocardinfarct, elke coronaire revascularisatie, ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval, ernstige bloeding
na 2 jaar en 5 jaar na de laatste inschrijving
Alle oorzaken overlijden
Tijdsspanne: na 2 jaar en 5 jaar na de laatste inschrijving
na 2 jaar en 5 jaar na de laatste inschrijving
Niet-fatale myocardinfarct
Tijdsspanne: na 2 jaar en 5 jaar na de laatste inschrijving
na 2 jaar en 5 jaar na de laatste inschrijving
Elke coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: na 2 jaar en 5 jaar na de laatste inschrijving
na 2 jaar en 5 jaar na de laatste inschrijving
Ischemisch herseninfarct of TIA (transient ischemic attack)
Tijdsspanne: na 2 jaar en 5 jaar na de laatste inschrijving
na 2 jaar en 5 jaar na de laatste inschrijving
Elke niet-coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: na 2 jaar en 5 jaar na de laatste inschrijving
na 2 jaar en 5 jaar na de laatste inschrijving
Ernstige bloedingen
Tijdsspanne: na 2 jaar en 5 jaar na de laatste inschrijving
BARC-classificatie, type 3 of 5
na 2 jaar en 5 jaar na de laatste inschrijving
BARC type 2 bloedingsevents
Tijdsspanne: na 2 jaar en 5 jaar na de laatste inschrijving
na 2 jaar en 5 jaar na de laatste inschrijving
BARC type 3 bloedingsepisodes
Tijdsspanne: na 2 jaar en 5 jaar na de laatste inschrijving
na 2 jaar en 5 jaar na de laatste inschrijving
BARC type 5 bloedingsepisodes
Tijdsspanne: na 2 jaar en 5 jaar na de laatste inschrijving
na 2 jaar en 5 jaar na de laatste inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren