Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Harmonisering av optimal strategi för behandling av kransartärstenos- CloPidogREl för primär prevention (VÄRD-FÖREBYGGANDE)

28 december 2025 uppdaterad av: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Effekt och säkerhet av Clopidogrel för primär prevention hos patienter med subklinisk koronar ateroskleros identifierad på bildbehandling

Utredarna kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av klopidogrel för primär prevention hos patienter som diagnostiserats med koronar ateroskleros på bildbehandling som inte krävde revaskulariseringsterapi.

Studien kommer att testa hypotesen att klopidogrel är fördelaktigt för att förebygga allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser (MACCE) hos patienter med subklinisk koronar ateroskleros som identifierats på bildbehandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kranskärlssjukdom (CAD) är den vanligaste och mest dödliga sjukdomen i världen. Även om olika studier har utförts avseende förebyggande eller behandling av CAD och dess relaterade kardiovaskulära händelser, ökar förekomsten av CAD och förekomsten av kardiovaskulära händelser.

Trombocythämmande medel är bland de mest använda läkemedlen för att förebygga kardiovaskulära händelser. Effekten av trombocythämmande medel har i stor utsträckning bevisats i sekundär prevention av kardiovaskulära händelser hos CAD-patienter, och deras användning har rekommenderats i gällande riktlinjer. Det finns dock fortfarande kontroverser kring förskrivning av trombocythämmande medel för primärt förebyggande av kardiovaskulära händelser hos CAD-patienter på grund av deras okända tydliga effekt och risk för blödningskomplikationer.

Nyligen genomförda studier rapporterade den begränsade effekten av aspirin hos gamla patienter, diabetespatienter eller patienter med kardiovaskulära händelser. Effekten eller säkerheten av trombocythämmande behandling hos patienter med subklinisk koronar ateroskleros har dock inte undersökts noggrant. Dessa patienter löper högre risk för hjärtdöd eller hjärtinfarkt jämfört med patienter utan koronar ateroskleros.

I detta avseende kommer utredarna att utvärdera effektiviteten och säkerheten av klopidogrel för primär prevention hos patienter som diagnostiserats med koronar ateroskleros på bildbehandling som inte krävde revaskulariseringsterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

11086

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Andong, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Andong Hospital
        • Kontakt:
      • Busan, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
      • Busan, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Dong-A University Hospital
        • Kontakt:
      • Busan, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Kontakt:
      • Busan, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Kontakt:
      • Changwon, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Kontakt:
      • Cheonan, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
        • Kontakt:
      • Cheongju-si, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kontakt:
      • Chuncheon, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Kangwon National University Hospital
        • Kontakt:
      • Chuncheon, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
      • Daegu, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Kontakt:
      • Daegu, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Yeungnam University Medical Center
        • Kontakt:
          • Jong Seon Park, MD,PhD
          • Telefonnummer: +82-10-3156-0149
          • E-post: pjs@med.yu.ac.kr
      • Daejeon, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
      • Daejeon, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Eulji University Hospital, Daejeon
        • Kontakt:
      • Gangneung, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Gangneung Asan Hospital
        • Kontakt:
      • Gwangju, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
      • Gwangju, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Kwangju Christian Hospital
        • Kontakt:
      • Gyeonggi-do, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
      • Gyeonggi-do, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
        • Kontakt:
      • Gyeonggi-do, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Eulji University Hospital, Uijeongbu
        • Kontakt:
      • Gyeonggi-do, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
      • Gyeonggi-do, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Joon-Hyung Doh, MD,PhD
          • Telefonnummer: +82-10-9610-1570
          • E-post: djh95@paik.ac
      • Gyeonggi-do, Sydkorea
        • Rekrytering
        • MyongJi Hospital
        • Kontakt:
      • Gyeonggi-do, Sydkorea
        • Rekrytering
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
        • Kontakt:
      • Gyeonggi-do, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Sejong General Hospital, Bucheon
        • Kontakt:
      • Gyeonggi-do, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
        • Kontakt:
      • Gyeonggi-do, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Yonsei University Yongin Severance Hospital
        • Kontakt:
      • Hwasun, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
          • Ju Han kim, MD,PhD
          • Telefonnummer: +82-10-3629-0220
          • E-post: kim@zuhan.com
      • Incheon, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:
      • Incheon, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
      • Jeju City, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Jeju National University Hospital
        • Kontakt:
      • Jeonju, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Jesus Hospital, Jeonju
        • Kontakt:
      • Jinju, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Kontakt:
      • Pohang, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Pohang Stroke And Spine Hospital
        • Kontakt:
      • Sejong, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Chungnam National University Sejong Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Chung-Ang University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Soonchunhyang University Seoul Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Kyung Hee University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Hanyang University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Young Sup Byun, MD,PhD
          • Telefonnummer: +82-10-6225-6579
          • E-post: bbbyun@gmail.com
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Seoul Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Seoul Metropolitan Government - Seoul National University Boramae Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Veterans Health Service Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Yonsei University Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Byoung Kwon Lee, MD,PhD
          • Telefonnummer: +82-10-2721-8813
          • E-post: CARDIOBK@yuhs.ac
      • Ulsan, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:
      • Wŏnju, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
        • Kontakt:
    • Other
      • Seoul, Other, Sydkorea, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern ≥40 år
  • Patienter med subklinisk koronar ateroskleros identifierad från koronar CT angiografi eller kranskärlsangiografi inom 2 år utan kliniska händelser efter en avbildningsstudie
  • Utan signifikant kranskärlsstenos (Diameterstenos >50%), som behöver revaskularisering
  • Överenskommelse om att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • En historia av en diagnostiserad kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom (hjärtinfarkt, hjärtsvikt, perifer artärsjukdom, stroke, övergående ischemisk attack, halsartärstenos >50 %, halspulsåderintervention)
  • En historia av kranskärlsintervention eller kranskärlsbypassoperation, som kräver kroniskt underhåll av trombocythämmande behandling
  • Absolut kontraindikation eller allergi mot klopidogrel
  • Patienter som får antikoagulantia för andra samsjukligheter
  • En historia av blödningsdiates, känd koagulopati eller större blödning, BARC-klass ≥3, vilket resulterar i att trombocythämmande medel upphör
  • Planerad operation eller intervention som behöver stoppa trombocythämmande medel ≥1 månad
  • Förekomst av icke-kardiell komorbiditet med förväntad livslängd ≤ 5 år vid randomisering
  • Kvinnor med graviditet eller amning
  • Patienter som anses vara olämpliga för prövningen baserat på läkarnas beslut

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Clopidogrel behandlingsgrupp
Patienter som tilldelas klopidogrelbehandlingsgruppen kommer att behålla klopidogrel 75 mg en gång dagligen i minst 5 år.
Patienter som tilldelas klopidogrelbehandlingsgruppen kommer att behålla klopidogrel 75 mg en gång dagligen i minst 5 år.
Aktiv komparator: Ingen trombocythämmande eller antikoagulerande grupp
Patienter som tillhör gruppen utan trombocyter eller antikoagulantia kommer inte att förskriva antitrombotika på minst 5 år. När det finns ett medicinskt behov av antitrombotisk behandling vid uppföljningen är dock förskrivning av antitrombotika tillåten med anmälan till forskningsnämnden.
Patienter som tillhör gruppen utan trombocyter eller antikoagulantia kommer inte att förskriva antitrombotika på minst 5 år. När det finns ett medicinskt behov av antitrombotisk behandling vid uppföljningen är dock förskrivning av antitrombotika tillåten med anmälan till forskningsnämnden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Större hjärt-kärl- och cerebrovaskulära händelser (MACCE)
Tidsram: 2 år efter den senaste inkluderingen
En kombination av dödsfall av alla orsaker, icke-dödligt hjärtinfarkt, någon form av koronar revaskularisering, ischemisk stroke eller transient ischemisk attack
2 år efter den senaste inkluderingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Större kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser (MACCE)
Tidsram: vid 5 år efter den senaste inkluderingen
En sammansättning av dödsfall av alla orsaker, icke-dödligt hjärtinfarkt, någon form av kranskärlsrevaskularisering, ischemisk stroke eller transient ischemisk attack
vid 5 år efter den senaste inkluderingen
Nettoskadlig klinisk händelse
Tidsram: vid 2 år och 5 år efter den senaste inkluderingen
En sammansättning av dödsfall från alla orsaker, icke-dödligt hjärtinfarkt, någon form av kranskärlsrevaskularisering, ischemisk stroke eller transitorisk ischemisk attack, allvarlig blödning
vid 2 år och 5 år efter den senaste inkluderingen
Död av alla orsaker
Tidsram: vid 2 år och 5 år efter senaste inkluderingen
vid 2 år och 5 år efter senaste inkluderingen
Icke-dödlig hjärtinfarkt
Tidsram: vid 2 år och 5 år efter sista inkludering
vid 2 år och 5 år efter sista inkludering
Kranskärlsrevaskularisering
Tidsram: vid 2 år och 5 år efter den sista inkluderingen
vid 2 år och 5 år efter den sista inkluderingen
Ischemisk stroke eller Transient ischemisk attack
Tidsram: vid 2 år och 5 år efter den sista inkluderingen
vid 2 år och 5 år efter den sista inkluderingen
All icke-koronar revaskularisering
Tidsram: vid 2 år och 5 år efter den senaste inkluderingen
vid 2 år och 5 år efter den senaste inkluderingen
Allvarliga blödningshändelser
Tidsram: vid 2 år och 5 år efter sista inkluderingen
BARC-klassificering, typ 3 eller 5
vid 2 år och 5 år efter sista inkluderingen
BARC typ 2 blödningshändelser
Tidsram: vid 2 år och 5 år efter den senaste inkluderingen
vid 2 år och 5 år efter den senaste inkluderingen
BARC typ 3 blödningshändelser
Tidsram: vid 2 år och 5 år efter den senaste inkluderingen
vid 2 år och 5 år efter den senaste inkluderingen
BARC typ 5 blödningshändelser
Tidsram: vid 2 år och 5 år efter senaste inkluderingen
vid 2 år och 5 år efter senaste inkluderingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2023

Första postat (Faktisk)

6 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera