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协调治疗冠状动脉狭窄的最佳策略-用于一级预防（宿主预防）的 CloPidogRE1

2025年12月28日 更新者：Hyo-Soo Kim、Seoul National University Hospital

氯吡格雷对影像学确诊的亚临床冠状动脉粥样硬化患者进行一级预防的有效性和安全性

研究人员将评估氯吡格雷对影像学诊断为冠状动脉粥样硬化但不需要血运重建治疗的患者进行一级预防的有效性和安全性。

该试验将检验氯吡格雷有益于预防影像学发现的亚临床冠状动脉粥样硬化患者的主要不良心血管和脑血管事件 (MACCE) 的假设。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

冠状动脉疾病 (CAD) 是全世界最普遍和致命的疾病。 尽管已经对 CAD 及其相关心血管事件的预防或治疗进行了各种研究，但 CAD 的患病率和心血管事件的发生率仍在增加。

抗血小板药物是预防心血管事件最广泛使用的药物之一。 抗血小板药物的疗效已在 CAD 患者心血管事件的二级预防中得到广泛证实，目前的指南也推荐使用它们。 然而，由于尚不清楚其明确的疗效和出血并发症的风险，围绕 CAD 患者心血管事件一级预防的抗血小板药物处方仍存在争议。

最近的研究报告说，阿司匹林对老年患者、糖尿病患者或有心血管事件风险的患者疗效有限。 然而，抗血小板治疗在亚临床冠状动脉粥样硬化患者中的疗效或安全性尚未得到彻底研究。 与没有冠状动脉粥样硬化的患者相比，这些患者发生心源性死亡或心肌梗塞的风险更高。

在这方面，研究人员将评估氯吡格雷对影像学诊断为冠状动脉粥样硬化且不需要血运重建治疗的患者进行一级预防的有效性和安全性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

11086

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 韩国
      • Andong、韩国
        • 招聘中
        • Andong Hospital
        • 接触：
          • Joong Kyung Sung, MD,PhD
          • 电话号码：+82-10-4212-9294
          • 邮箱：sjkaa@hanmail.net
      • Busan、韩国
        • 招聘中
        • Pusan National University Hospital
        • 接触：
      • Busan、韩国
        • 招聘中
        • Dong-A University Hospital
        • 接触：
      • Busan、韩国
        • 招聘中
        • Kosin University Gospel Hospital
        • 接触：
      • Busan、韩国
        • 招聘中
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • 接触：
      • Changwon、韩国
        • 招聘中
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • 接触：
      • Cheonan、韩国
        • 招聘中
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
        • 接触：
      • Cheongju-si、韩国
        • 招聘中
        • Chungbuk National University Hospital
        • 接触：
      • Chuncheon、韩国
        • 招聘中
        • Kangwon National University Hospital
        • 接触：
      • Chuncheon、韩国
        • 招聘中
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • 接触：
      • Daegu、韩国
        • 招聘中
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • 接触：
      • Daegu、韩国
        • 招聘中
        • Yeungnam University Medical Center
        • 接触：
          • Jong Seon Park, MD,PhD
          • 电话号码：+82-10-3156-0149
          • 邮箱：pjs@med.yu.ac.kr
      • Daejeon、韩国
        • 招聘中
        • Chungnam National University Hospital
        • 接触：
      • Daejeon、韩国
        • 招聘中
        • Eulji University Hospital, Daejeon
        • 接触：
      • Gangneung、韩国
        • 招聘中
        • Gangneung Asan Hospital
        • 接触：
      • Gwangju、韩国
        • 招聘中
        • Chonnam National University Hospital
        • 接触：
      • Gwangju、韩国
        • 招聘中
        • Kwangju Christian Hospital
        • 接触：
      • Gyeonggi-do、韩国
        • 招聘中
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • 接触：
      • Gyeonggi-do、韩国
        • 招聘中
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
        • 接触：
      • Gyeonggi-do、韩国
        • 招聘中
        • Eulji University Hospital, Uijeongbu
        • 接触：
      • Gyeonggi-do、韩国
        • 招聘中
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • 接触：
      • Gyeonggi-do、韩国
        • 招聘中
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • 接触：
          • Joon-Hyung Doh, MD,PhD
          • 电话号码：+82-10-9610-1570
          • 邮箱：djh95@paik.ac
      • Gyeonggi-do、韩国
        • 招聘中
        • MyongJi Hospital
        • 接触：
      • Gyeonggi-do、韩国
        • 招聘中
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
        • 接触：
      • Gyeonggi-do、韩国
        • 招聘中
        • Sejong General Hospital, Bucheon
        • 接触：
      • Gyeonggi-do、韩国
        • 招聘中
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
        • 接触：
      • Gyeonggi-do、韩国
        • 招聘中
        • Yonsei University Yongin Severance Hospital
        • 接触：
      • Hwasun、韩国
        • 招聘中
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • 接触：
          • Ju Han kim, MD,PhD
          • 电话号码：+82-10-3629-0220
          • 邮箱：kim@zuhan.com
      • Incheon、韩国
        • 招聘中
        • Gachon University Gil Medical Center
        • 接触：
      • Incheon、韩国
        • 招聘中
        • Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
        • 接触：
      • Jeju City、韩国
        • 招聘中
        • Jeju National University Hospital
        • 接触：
      • Jeonju、韩国
        • 招聘中
        • Jesus Hospital, Jeonju
        • 接触：
      • Jinju、韩国
        • 招聘中
        • Gyeongsang National University Hospital
        • 接触：
      • Pohang、韩国
        • 招聘中
        • Pohang Stroke And Spine Hospital
        • 接触：
      • Sejong、韩国
        • 招聘中
        • Chungnam National University Sejong Hospital
        • 接触：
      • Seoul、韩国
        • 招聘中
        • Chung-Ang University Hospital
        • 接触：
      • Seoul、韩国
        • 招聘中
        • Samsung Medical Center
        • 接触：
      • Seoul、韩国
        • 招聘中
        • Korea University Guro Hospital
        • 接触：
      • Seoul、韩国
        • 招聘中
        • Korea University Anam Hospital
        • 接触：
      • Seoul、韩国
        • 招聘中
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • 接触：
      • Seoul、韩国
        • 招聘中
        • Soonchunhyang University Seoul Hospital
        • 接触：
      • Seoul、韩国
        • 招聘中
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • 接触：
      • Seoul、韩国
        • 招聘中
        • Kyung Hee University Hospital
        • 接触：
      • Seoul、韩国
        • 招聘中
        • Hanyang University Hospital
        • 接触：
      • Seoul、韩国
        • 招聘中
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
        • 接触：
      • Seoul、韩国
        • 招聘中
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
        • 接触：
      • Seoul、韩国
        • 招聘中
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
        • 接触：
          • Young Sup Byun, MD,PhD
          • 电话号码：+82-10-6225-6579
          • 邮箱：bbbyun@gmail.com
      • Seoul、韩国
        • 招聘中
        • Seoul Medical Center
        • 接触：
      • Seoul、韩国
        • 招聘中
        • Seoul Metropolitan Government - Seoul National University Boramae Medical Center
        • 接触：
      • Seoul、韩国
        • 招聘中
        • Veterans Health Service Medical Center
        • 接触：
      • Seoul、韩国
        • 招聘中
        • Yonsei University Gangnam Severance Hospital
        • 接触：
          • Byoung Kwon Lee, MD,PhD
          • 电话号码：+82-10-2721-8813
          • 邮箱：CARDIOBK@yuhs.ac
      • Ulsan、韩国
        • 招聘中
        • Ulsan University Hospital
        • 接触：
      • Wŏnju、韩国
        • 招聘中
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
        • 接触：
    • Other
      • Seoul、Other、韩国、03080
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥40岁的男性或女性
  • 冠状动脉 CT 血管造影或冠状动脉造影在影像学检查后 2 年内无临床事件的亚临床冠状动脉粥样硬化患者
  • 冠状动脉无明显狭窄（直径狭窄>50%），需要血运重建
  • 同意给予书面知情同意

排除标准：

  • 有确诊心脑血管疾病史（心肌梗塞、心力衰竭、外周动脉疾病、中风、短暂性脑缺血发作、颈动脉狭窄>50%、颈动脉介入治疗）
  • 冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路移植手术史，需要长期维持抗血小板治疗
  • 对氯吡格雷绝对禁忌或过敏
  • 接受抗凝剂治疗其他合并症的患者
  • 有出血素质、已知凝血病或大出血史，BARC ≥ 3 级，导致抗血小板药物停用
  • 需要停用抗血小板药物≥1个月的计划手术或干预
  • 随机分组时存在预期寿命≤5年的非心脏合并症
  • 怀孕或哺乳的女性
  • 根据医生的决定被认为不适合参加试验的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：氯吡格雷治疗组
分配到氯吡格雷治疗组的患者将每天一次维持氯吡格雷 75mg，持续至少 5 年。
药品：氯吡格雷治疗组
分配到氯吡格雷治疗组的患者将每天一次维持氯吡格雷 75mg，持续至少 5 年。
有源比较器：无抗血小板或抗凝组
分配到无抗血小板或抗凝血组的患者至少 5 年内不会开抗血栓药物。 然而，当随访期间有抗血栓治疗的医学需要时，在向研究委员会报告后允许开抗血栓药物处方。
其他：无抗血小板或抗凝组
分配到无抗血小板或抗凝血组的患者至少 5 年内不会开抗血栓药物。 然而，当随访期间有抗血栓治疗的医学需要时，在向研究委员会报告后允许开抗血栓药物处方。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要不良心脑血管事件（MACCE）
大体时间：在最后一名患者入组后2年
全因死亡、非致死性心肌梗死、任何冠状动脉血运重建、缺血性卒中或短暂性脑缺血发作的复合终点
在最后一名患者入组后2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主要不良心脑血管事件（MACCE）
大体时间：在最后一名受试者入组后5年
全因死亡、非致死性心肌梗死、任何冠状动脉血运重建、缺血性卒中或短暂性脑缺血发作的复合终点
在最后一名受试者入组后5年
净不良临床事件
大体时间：在最后一名受试者入组后的2年和5年
全因死亡、非致死性心肌梗死、任何冠状动脉血运重建、缺血性卒中或短暂性脑缺血发作、大出血的复合终点
在最后一名受试者入组后的2年和5年
全因死亡
大体时间：在最后一名受试者入组后的2年和5年
在最后一名受试者入组后的2年和5年
非致命性心肌梗死
大体时间：在最后一名受试者入组后的2年和5年
在最后一名受试者入组后的2年和5年
任何冠状动脉血运重建
大体时间：在最后一次入组后的2年和5年
在最后一次入组后的2年和5年
缺血性卒中或短暂性脑缺血发作
大体时间：在最后一名患者入组后2年和5年
在最后一名患者入组后2年和5年
任何非冠状动脉血运重建
大体时间：在最后一名受试者入组后2年和5年
在最后一名受试者入组后2年和5年
主要出血事件
大体时间：在最后一名受试者入组后 2 年和 5 年
BARC分类，3型或5型
在最后一名受试者入组后 2 年和 5 年
BARC 2型出血事件
大体时间：在最后一名受试者入组后2年和5年
在最后一名受试者入组后2年和5年
BARC 3型出血事件
大体时间：在最后一次入组后2年和5年
在最后一次入组后2年和5年
BARC 5型出血事件
大体时间：在最后一名受试者入组后2年和5年
在最后一名受试者入组后2年和5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Seoul National University Hospital

合作者

Dong-A ST Co., Ltd.
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Hanmi Pharmaceutical co., ltd.
Yuhan Pharmaceutical Company
Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.
CKD Pharmaceutical Limited

调查人员

  • 学习椅：Hyo-Soo Kim, MD, PhD、Seoul National University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月22日

初级完成 (估计的)

2028年12月31日

研究完成 (估计的)

2031年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月25日

首次发布 (实际的)

2023年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月28日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H-2212-044-1385

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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