Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Harmonisering av optimal strategi for behandling av koronararteriestenose- CloPidogREl for primærforebygging (VERT-FORBYGGELSE)

28. desember 2025 oppdatert av: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Effekt og sikkerhet av klopidogrel for primær forebygging hos pasienter med subklinisk koronar aterosklerose identifisert på bildediagnostikk

Etterforskerne vil evaluere effekten og sikkerheten til klopidogrel for primær forebygging hos pasienter diagnostisert med koronar aterosklerose på bildediagnostikk som ikke krevde revaskulariseringsbehandling.

Studien vil teste hypotesen om at klopidogrel er gunstig for å forhindre alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE) hos pasienter med subklinisk koronar aterosklerose identifisert på bildediagnostikk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Koronararteriesykdom (CAD) er den mest utbredte og dødelige sykdommen på verdensbasis. Selv om det er utført forskjellige studier angående forebygging eller behandling av CAD og dets relaterte kardiovaskulære hendelser, øker prevalensen av CAD og forekomsten av kardiovaskulære hendelser.

Antiplate-midler er blant de mest brukte legemidlene for å forebygge kardiovaskulære hendelser. Effekten av blodplatehemmende midler har blitt omfattende bevist i sekundær forebygging av kardiovaskulære hendelser hos CAD-pasienter, og bruken av dem er anbefalt i gjeldende retningslinjer. Imidlertid er det fortsatt uenighet rundt forskrivning av antiplate-midler for primær forebygging av kardiovaskulære hendelser hos CAD-pasienter på grunn av deres ukjente klare effekt og risiko for blødningskomplikasjoner.

Nyere studier rapporterte den begrensede effekten av aspirin hos gamle pasienter, diabetespasienter eller pasienter med risiko for kardiovaskulære hendelser. Effekten eller sikkerheten til blodplatehemmende behandling hos pasienter med subklinisk koronar aterosklerose er imidlertid ikke grundig undersøkt. Disse pasientene har høyere risiko for hjertedød eller hjerteinfarkt sammenlignet med pasienter uten koronar aterosklerose.

I denne forbindelse vil etterforskerne evaluere effekten og sikkerheten til klopidogrel for primær forebygging hos pasienter diagnostisert med koronar aterosklerose på bildediagnostikk som ikke krevde revaskulariseringsterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

11086

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Andong, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Andong Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Busan, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Pusan National University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Busan, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Dong-A University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Busan, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Busan, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Changwon, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Cheonan, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Cheongju-si, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Chungbuk National University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Chuncheon, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Kangwon National University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Chuncheon, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Daegu, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Daegu, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Yeungnam University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Jong Seon Park, MD,PhD
          • Telefonnummer: +82-10-3156-0149
          • E-post: pjs@med.yu.ac.kr
      • Daejeon, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Chungnam National University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Daejeon, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Eulji University Hospital, Daejeon
        • Ta kontakt med:
      • Gangneung, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Gangneung Asan Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Gwangju, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Gwangju, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Kwangju Christian Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Gyeonggi-do, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Gyeonggi-do, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Gyeonggi-do, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Eulji University Hospital, Uijeongbu
        • Ta kontakt med:
      • Gyeonggi-do, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Gyeonggi-do, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Joon-Hyung Doh, MD,PhD
          • Telefonnummer: +82-10-9610-1570
          • E-post: djh95@paik.ac
      • Gyeonggi-do, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • MyongJi Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Gyeonggi-do, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Gyeonggi-do, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Sejong General Hospital, Bucheon
        • Ta kontakt med:
      • Gyeonggi-do, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Gyeonggi-do, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Yonsei University Yongin Severance Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Hwasun, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ju Han kim, MD,PhD
          • Telefonnummer: +82-10-3629-0220
          • E-post: kim@zuhan.com
      • Incheon, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Incheon, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Jeju City, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Jeju National University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Jeonju, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Jesus Hospital, Jeonju
        • Ta kontakt med:
      • Jinju, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Pohang, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Pohang Stroke And Spine Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Sejong, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Chungnam National University Sejong Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Chung-Ang University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Korea University Guro Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Soonchunhyang University Seoul Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Kyung Hee University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Hanyang University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Young Sup Byun, MD,PhD
          • Telefonnummer: +82-10-6225-6579
          • E-post: bbbyun@gmail.com
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Seoul Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Seoul Metropolitan Government - Seoul National University Boramae Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Veterans Health Service Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Yonsei University Gangnam Severance Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Byoung Kwon Lee, MD,PhD
          • Telefonnummer: +82-10-2721-8813
          • E-post: CARDIOBK@yuhs.ac
      • Ulsan, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Ulsan University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Wŏnju, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Other
      • Seoul, Other, Sør -Korea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen ≥40 år
  • Pasienter med subklinisk koronar aterosklerose identifisert fra koronar CT angiografi eller koronar angiografi innen 2 år uten kliniske hendelser etter en avbildningsstudie
  • Uten signifikant koronararteriestenose (Diameterstenose >50%), som trenger revaskularisering
  • Enighet om å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med en diagnostisert kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom (hjerteinfarkt, hjertesvikt, perifer arteriesykdom, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, halsarteriestenose >50 %, halspulsåreintervensjon)
  • En historie med koronararterieintervensjon eller koronar bypassoperasjon, som krever kronisk vedlikehold av blodplatehemmende terapi
  • Absolutt kontraindikasjon eller allergi mot klopidogrel
  • Pasienter som får antikoagulantia for andre komorbiditeter
  • En historie med blødende diatese, kjent koagulopati eller større blødninger, BARC-klasse ≥3, som resulterer i stans av blodplatehemmende midler
  • Planlagt operasjon eller intervensjon som må stoppe blodplatehemmere ≥1 måned
  • Tilstedeværelse av ikke-kardial komorbiditet med forventet levealder ≤ 5 år ved randomisering
  • Kvinner med graviditet eller amming
  • Pasienter som antas å være upassende for forsøket basert på legenes avgjørelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Clopidogrel behandlingsgruppe
Pasienter som er tilordnet klopidogrel-behandlingsgruppen vil opprettholde klopidogrel 75 mg én gang daglig i minst 5 år.
Legemiddel: Clopidogrel behandlingsgruppe
Pasienter som er tilordnet klopidogrel-behandlingsgruppen vil opprettholde klopidogrel 75 mg én gang daglig i minst 5 år.
Aktiv komparator: Ingen antiplate- eller antikoagulantgruppe
Pasienter som er tilordnet gruppen uten blodplater eller antikoagulantia vil ikke forskrive antitrombotika på minst 5 år. Men når det er medisinsk behov for antitrombotisk behandling under oppfølgingen, tillates forskrivning av antitrombotika med rapportering til forskningsnemnda.
Annen: Ingen antiplate- eller antikoagulantgruppe
Pasienter som er tilordnet gruppen uten blodplater eller antikoagulantia vil ikke forskrive antitrombotika på minst 5 år. Men når det er medisinsk behov for antitrombotisk behandling under oppfølgingen, tillates forskrivning av antitrombotika med rapportering til forskningsnemnda.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: 2 år etter siste inkludering
En kombinasjon av dødsfall av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt, hjertekateterbehandling, iskemisk hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall
2 år etter siste inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede hjerte- og hjernekarshendelser (MACCE)
Tidsramme: 5 år etter siste inkludering
En sammensetning av alle årsakers dødsfall, ikke-dødelig hjerteinfarkt, koronar revaskularisering, iskemisk slag eller forbigående iskemisk anfall
5 år etter siste inkludering
Netto uønsket klinisk hendelse
Tidsramme: 2 år og 5 år etter den siste inkluderingen
En kombinasjon av dødsfall av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt, hjertekateterisering, iskemisk slag eller forbigående iskemisk anfall, større blødning
2 år og 5 år etter den siste inkluderingen
Dødsfall av alle årsaker
Tidsramme: 2 år og 5 år etter siste inkludering
2 år og 5 år etter siste inkludering
Ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: 2 år og 5 år etter siste påmelding
2 år og 5 år etter siste påmelding
Hvilken som helst koronar revaskularisering
Tidsramme: 2 år og 5 år etter den siste inkluderingen
2 år og 5 år etter den siste inkluderingen
Ischemisk slag eller Transient ischemisk attack
Tidsramme: 2 år og 5 år etter siste inkludering
2 år og 5 år etter siste inkludering
Enhver ikke-koronar revaskularisering
Tidsramme: 2 år og 5 år etter siste inkludering
2 år og 5 år etter siste inkludering
Store blødningshendelser
Tidsramme: ved 2 år og 5 år etter siste inkludering
BARC-klassifisering, type 3 eller 5
ved 2 år og 5 år etter siste inkludering
BARC type 2 blødningshendelser
Tidsramme: ved 2 år og 5 år etter siste inkludering
ved 2 år og 5 år etter siste inkludering
BARC type 3 blødningshendelser
Tidsramme: ved 2 år og 5 år etter siste inkludering
ved 2 år og 5 år etter siste inkludering
BARC type 5 blødningshendelser
Tidsramme: ved 2 år og 5 år etter siste påmelding
ved 2 år og 5 år etter siste påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Dong-A ST Co., Ltd.
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Hanmi Pharmaceutical co., ltd.
Yuhan Pharmaceutical Company
Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.
CKD Pharmaceutical Limited

Etterforskere

  • Studiestol: Hyo-Soo Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-2212-044-1385

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere