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Harmonisierende optimale Strategie zur Behandlung von Koronararterienstenose – CloPidogREl zur primären Prävention (HOST-PREVENTION)

28. Dezember 2025 aktualisiert von: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von Clopidogrel zur Primärprävention bei Patienten mit subklinischer koronarer Atherosklerose, die in der Bildgebung identifiziert wurde

Die Prüfärzte werden die Wirksamkeit und Sicherheit von Clopidogrel zur Primärprävention bei Patienten mit bildgebender Diagnose einer koronaren Atherosklerose, die keine Revaskularisierungstherapie erforderten, bewerten.

Die Studie wird die Hypothese testen, dass Clopidogrel bei der Prävention schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE) bei Patienten mit subklinischer koronarer Atherosklerose, die durch Bildgebung identifiziert wurde, von Vorteil ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die koronare Herzkrankheit (KHK) ist die weltweit am weitesten verbreitete und tödlichste Krankheit. Obwohl verschiedene Studien zur Vorbeugung oder Behandlung von KHK und den damit verbundenen kardiovaskulären Ereignissen durchgeführt wurden, nehmen die Prävalenz von KHK und die Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse zu.

Thrombozytenaggregationshemmer gehören zu den am häufigsten verwendeten Arzneimitteln zur Vorbeugung von kardiovaskulären Ereignissen. Die Wirksamkeit von Thrombozytenaggregationshemmern ist in der Sekundärprävention kardiovaskulärer Ereignisse bei KHK-Patienten umfassend belegt und ihr Einsatz wird in aktuellen Leitlinien empfohlen. Allerdings wird die Verschreibung von Thrombozytenaggregationshemmern zur Primärprävention kardiovaskulärer Ereignisse bei KHK-Patienten aufgrund ihrer unbekannten eindeutigen Wirksamkeit und des Risikos von Blutungskomplikationen immer noch kontrovers diskutiert.

Jüngste Studien berichteten über die begrenzte Wirksamkeit von Aspirin bei alten Patienten, Diabetespatienten oder Patienten mit Risiken für kardiovaskuläre Ereignisse. Die Wirksamkeit oder Sicherheit einer Thrombozytenaggregationshemmung bei Patienten mit subklinischer koronarer Atherosklerose wurde jedoch nicht gründlich untersucht. Diese Patienten haben im Vergleich zu Patienten ohne koronare Atherosklerose ein höheres Risiko für Herztod oder Myokardinfarkt.

In diesem Zusammenhang werden die Prüfärzte die Wirksamkeit und Sicherheit von Clopidogrel zur Primärprävention bei Patienten mit bildgebender Diagnose einer koronaren Atherosklerose, die keine Revaskularisierungstherapie erforderten, bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

11086

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südkorea
      • Andong, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Andong Hospital
        • Kontakt:
      • Busan, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
      • Busan, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Dong-A University Hospital
        • Kontakt:
      • Busan, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Kontakt:
      • Busan, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Kontakt:
      • Changwon, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Kontakt:
      • Cheonan, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
        • Kontakt:
      • Cheongju-si, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kontakt:
      • Chuncheon, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Kangwon National University Hospital
        • Kontakt:
      • Chuncheon, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
      • Daegu, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Kontakt:
      • Daegu, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Yeungnam University Medical Center
        • Kontakt:
          • Jong Seon Park, MD,PhD
          • Telefonnummer: +82-10-3156-0149
          • E-Mail: pjs@med.yu.ac.kr
      • Daejeon, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
      • Daejeon, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Eulji University Hospital, Daejeon
        • Kontakt:
      • Gangneung, Südkorea
        • Rekrutierung
        • GangNeung Asan Hospital
        • Kontakt:
      • Gwangju, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
      • Gwangju, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Kwangju Christian hospital
        • Kontakt:
      • Gyeonggi-do, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
      • Gyeonggi-do, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
        • Kontakt:
      • Gyeonggi-do, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Eulji University Hospital, Uijeongbu
        • Kontakt:
      • Gyeonggi-do, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
      • Gyeonggi-do, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Joon-Hyung Doh, MD,PhD
          • Telefonnummer: +82-10-9610-1570
          • E-Mail: djh95@paik.ac
      • Gyeonggi-do, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Myongji Hospital
        • Kontakt:
      • Gyeonggi-do, Südkorea
        • Rekrutierung
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
        • Kontakt:
      • Gyeonggi-do, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Sejong General Hospital, Bucheon
        • Kontakt:
      • Gyeonggi-do, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
        • Kontakt:
      • Gyeonggi-do, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Yonsei University Yongin Severance Hospital
        • Kontakt:
      • Hwasun, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
          • Ju Han kim, MD,PhD
          • Telefonnummer: +82-10-3629-0220
          • E-Mail: kim@zuhan.com
      • Incheon, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:
      • Incheon, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
      • Jeju City, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Jeju National University Hospital
        • Kontakt:
      • Jeonju, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Jesus Hospital, Jeonju
        • Kontakt:
      • Jinju, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Kontakt:
      • Pohang, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Pohang Stroke And Spine Hospital
        • Kontakt:
      • Sejong, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Chungnam National University Sejong Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Chung-Ang University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Soonchunhyang University Seoul Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Kyung Hee University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Hanyang University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Young Sup Byun, MD,PhD
          • Telefonnummer: +82-10-6225-6579
          • E-Mail: bbbyun@gmail.com
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Seoul Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Seoul Metropolitan Government - Seoul National University Boramae Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Veterans Health Service Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Yonsei University Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Byoung Kwon Lee, MD,PhD
          • Telefonnummer: +82-10-2721-8813
          • E-Mail: CARDIOBK@yuhs.ac
      • Ulsan, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:
      • Wŏnju, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
        • Kontakt:
    • Other
      • Seoul, Other, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von ≥40 Jahren
  • Patienten mit subklinischer koronarer Atherosklerose, identifiziert durch Koronar-CT-Angiographie oder Koronarangiographie innerhalb von 2 Jahren ohne klinische Ereignisse nach einer Bildgebungsstudie
  • Ohne signifikante Koronararterienstenose (Durchmesserstenose > 50 %), die einer Revaskularisierung bedarf
  • Zustimmung zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte einer diagnostizierten kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankung (Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Karotisstenose > 50 %, Eingriff in die Karotisarterie)
  • Eine Vorgeschichte von Koronararterienintervention oder Koronararterien-Bypass-Operation, die eine chronische Aufrechterhaltung der Thrombozytenaggregationshemmung erfordert
  • Absolute Kontraindikation oder Allergie gegen Clopidogrel
  • Patienten, die Antikoagulanzien für andere Komorbiditäten erhalten
  • Blutungsdiathese in der Anamnese, bekannte Koagulopathie oder schwere Blutung, BARC-Klasse ≥3, die zum Absetzen von Thrombozytenaggregationshemmern führt
  • Geplante Operation oder Intervention, die Thrombozytenaggregationshemmer ≥ 1 Monat absetzen muss
  • Vorliegen einer nicht-kardialen Komorbidität mit einer Lebenserwartung von ≤ 5 Jahren bei Randomisierung
  • Frauen mit Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patienten, die aufgrund der Entscheidung des Arztes für ungeeignet für die Studie gehalten werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clopidogrel-Behandlungsgruppe
Patienten, die der Clopidogrel-Behandlungsgruppe zugeordnet sind, erhalten Clopidogrel 75 mg einmal täglich für mindestens 5 Jahre.
Arzneimittel: Clopidogrel-Behandlungsgruppe
Patienten, die der Clopidogrel-Behandlungsgruppe zugeordnet sind, erhalten Clopidogrel 75 mg einmal täglich für mindestens 5 Jahre.
Aktiver Komparator: Keine Gruppe von Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulantien
Patienten, die der Gruppe ohne Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulanzien zugeordnet sind, werden mindestens 5 Jahre lang keine Antithrombotika verschreiben. Bei medizinischer Notwendigkeit einer antithrombotischen Therapie während der Nachsorge ist jedoch die Verordnung von Antithrombotika mit Meldung an den Forschungsausschuss zulässig.
Sonstiges: Keine Gruppe von Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulantien
Patienten, die der Gruppe ohne Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulanzien zugeordnet sind, werden mindestens 5 Jahre lang keine Antithrombotika verschreiben. Bei medizinischer Notwendigkeit einer antithrombotischen Therapie während der Nachsorge ist jedoch die Verordnung von Antithrombotika mit Meldung an den Forschungsausschuss zulässig.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der letzten Einschreibung
Eine Kombination aus Tod jeglicher Ursache, nicht-tödlichem Myokardinfarkt, jeglicher koronarer Revaskularisation, ischämischem Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke
2 Jahre nach der letzten Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: 5 Jahre nach der letzten Einschreibung
Eine Kombination aus Tod aus jeglicher Ursache, nicht-tödlichem Myokardinfarkt, jeglicher Koronarrevaskularisation, ischämischem Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke
5 Jahre nach der letzten Einschreibung
Netto unerwünschtes klinisches Ereignis
Zeitfenster: nach 2 Jahren und 5 Jahren nach der letzten Einschreibung
Eine Kombination aus Tod aus jeglicher Ursache, nicht-tödlichem Myokardinfarkt, jeglicher koronarer Revaskularisation, ischämischem Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, schwerer Blutung
nach 2 Jahren und 5 Jahren nach der letzten Einschreibung
Gesamtmortalität
Zeitfenster: nach 2 Jahren und 5 Jahren nach der letzten Einschreibung
nach 2 Jahren und 5 Jahren nach der letzten Einschreibung
Nicht tödlicher Myokardinfarkt
Zeitfenster: nach 2 Jahren und 5 Jahren nach der letzten Einschreibung
nach 2 Jahren und 5 Jahren nach der letzten Einschreibung
Jede koronare Revaskularisierung
Zeitfenster: nach 2 Jahren und 5 Jahren nach der letzten Einschreibung
nach 2 Jahren und 5 Jahren nach der letzten Einschreibung
Ischämischer Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke
Zeitfenster: nach 2 Jahren und 5 Jahren nach der letzten Einschreibung
nach 2 Jahren und 5 Jahren nach der letzten Einschreibung
Jede nicht-koronare Revaskularisierung
Zeitfenster: nach 2 Jahren und 5 Jahren nach der letzten Einschreibung
nach 2 Jahren und 5 Jahren nach der letzten Einschreibung
Schwere Blutungsereignisse
Zeitfenster: nach 2 Jahren und 5 Jahren nach der letzten Einschreibung
BARC-Klassifikation, Typ 3 oder 5
nach 2 Jahren und 5 Jahren nach der letzten Einschreibung
BARC Typ 2 Blutungsereignisse
Zeitfenster: nach 2 Jahren und 5 Jahren nach der letzten Einschreibung
nach 2 Jahren und 5 Jahren nach der letzten Einschreibung
BARC-Typ-3-Blutungsereignisse
Zeitfenster: nach 2 Jahren und 5 Jahren nach der letzten Einschreibung
nach 2 Jahren und 5 Jahren nach der letzten Einschreibung
BARC-Typ-5-Blutungsereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre und 5 Jahre nach der letzten Einschreibung
2 Jahre und 5 Jahre nach der letzten Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Dong-A ST Co., Ltd.
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Hanmi Pharmaceutical co., ltd.
Yuhan Pharmaceutical Company
Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.
CKD Pharmaceutical Limited

Ermittler

  • Studienstuhl: Hyo-Soo Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-2212-044-1385

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Klinische Studien zur Clopidogrel-Behandlungsgruppe

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