Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Harmonizacja optymalnej strategii leczenia zwężenia tętnicy wieńcowej – CloPidogREl w profilaktyce pierwotnej (HOST-PREVENTION)

28 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo klopidogrelu w prewencji pierwotnej u pacjentów z subkliniczną miażdżycą naczyń wieńcowych stwierdzoną w badaniach obrazowych

Badacze ocenią skuteczność i bezpieczeństwo klopidogrelu w prewencji pierwotnej u pacjentów z rozpoznaniem miażdżycy tętnic wieńcowych w badaniach obrazowych, którzy nie wymagali leczenia rewaskularyzacyjnego.

W badaniu zostanie przetestowana hipoteza, że ​​klopidogrel jest korzystny w zapobieganiu poważnym niepożądanym zdarzeniom sercowo-naczyniowym i mózgowo-naczyniowym (MACCE) u pacjentów z subkliniczną miażdżycą tętnic wieńcowych zidentyfikowaną w badaniach obrazowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba wieńcowa (CAD) jest najbardziej rozpowszechnioną i śmiertelną chorobą na świecie. Chociaż przeprowadzono różne badania dotyczące profilaktyki lub leczenia CAD i związanych z nią incydentów sercowo-naczyniowych, częstość występowania CAD i incydentów sercowo-naczyniowych wzrasta.

Leki przeciwpłytkowe należą do najczęściej stosowanych leków w zapobieganiu zdarzeniom sercowo-naczyniowym. Skuteczność leków przeciwpłytkowych została szeroko udowodniona w prewencji wtórnej incydentów sercowo-naczyniowych u pacjentów z chorobą wieńcową, a ich stosowanie zaleca się w aktualnych wytycznych. Nadal jednak istnieją kontrowersje dotyczące przepisywania leków przeciwpłytkowych w prewencji pierwotnej incydentów sercowo-naczyniowych u pacjentów z CAD ze względu na ich nieznaną jednoznaczną skuteczność i ryzyko powikłań krwotocznych.

Ostatnie badania wykazały ograniczoną skuteczność aspiryny u pacjentów w podeszłym wieku, chorych na cukrzycę lub pacjentów z ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych. Jednak skuteczność lub bezpieczeństwo terapii przeciwpłytkowej u pacjentów z subkliniczną miażdżycą tętnic wieńcowych nie zostały dokładnie zbadane. Pacjenci ci są bardziej narażeni na zgon sercowy lub zawał mięśnia sercowego w porównaniu z pacjentami bez miażdżycy tętnic wieńcowych.

W związku z tym badacze ocenią skuteczność i bezpieczeństwo klopidogrelu w prewencji pierwotnej u pacjentów z rozpoznaniem miażdżycy tętnic wieńcowych w badaniach obrazowych, którzy nie wymagali leczenia rewaskularyzacyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

11086

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Andong, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Andong Hospital
        • Kontakt:
          • Joong Kyung Sung, MD,PhD
          • Numer telefonu: +82-10-4212-9294
          • E-mail: sjkaa@hanmail.net
      • Busan, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
      • Busan, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Dong-A University Hospital
        • Kontakt:
      • Busan, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Kosin university gospel hospital
        • Kontakt:
      • Busan, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Kontakt:
      • Changwon, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Kontakt:
      • Cheonan, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
        • Kontakt:
      • Cheongju-si, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kontakt:
      • Chuncheon, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Kangwon National University Hospital
        • Kontakt:
      • Chuncheon, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
      • Daegu, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Kontakt:
      • Daegu, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Yeungnam University Medical Center
        • Kontakt:
          • Jong Seon Park, MD,PhD
          • Numer telefonu: +82-10-3156-0149
          • E-mail: pjs@med.yu.ac.kr
      • Daejeon, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
      • Daejeon, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Eulji University Hospital, Daejeon
        • Kontakt:
      • Gangneung, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • GangNeung Asan Hospital
        • Kontakt:
      • Gwangju, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
      • Gwangju, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Kwangju Christian hospital
        • Kontakt:
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
        • Kontakt:
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Eulji University Hospital, Uijeongbu
        • Kontakt:
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Joon-Hyung Doh, MD,PhD
          • Numer telefonu: +82-10-9610-1570
          • E-mail: djh95@paik.ac
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Myongji Hospital
        • Kontakt:
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
        • Kontakt:
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Sejong General Hospital, Bucheon
        • Kontakt:
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
        • Kontakt:
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Yonsei University Yongin Severance Hospital
        • Kontakt:
      • Hwasun, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
          • Ju Han kim, MD,PhD
          • Numer telefonu: +82-10-3629-0220
          • E-mail: kim@zuhan.com
      • Incheon, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:
      • Incheon, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
      • Jeju City, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Jeju National University Hospital
        • Kontakt:
      • Jeonju, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Jesus Hospital, Jeonju
        • Kontakt:
      • Jinju, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Kontakt:
      • Pohang, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Pohang Stroke And Spine Hospital
        • Kontakt:
      • Sejong, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Chungnam National University Sejong Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Chung-Ang University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Soonchunhyang University Seoul Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Kyung Hee University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Hanyang University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Young Sup Byun, MD,PhD
          • Numer telefonu: +82-10-6225-6579
          • E-mail: bbbyun@gmail.com
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Seoul Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Seoul Metropolitan Government - Seoul National University Boramae Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Veterans Health Service Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Yonsei University Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Byoung Kwon Lee, MD,PhD
          • Numer telefonu: +82-10-2721-8813
          • E-mail: CARDIOBK@yuhs.ac
      • Ulsan, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:
      • Wŏnju, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
        • Kontakt:
    • Other
      • Seoul, Other, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥40 lat
  • Pacjenci z subkliniczną miażdżycą tętnic wieńcowych rozpoznaną w angiografii CT lub angiografii wieńcowej w ciągu 2 lat bez zdarzeń klinicznych po badaniu obrazowym
  • Bez istotnego zwężenia tętnicy wieńcowej (zwężenie średnicy >50%), które wymaga rewaskularyzacji
  • Zgoda na pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Stwierdzona w wywiadzie choroba układu krążenia lub naczyń mózgowych (zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, choroba tętnic obwodowych, udar, przemijający napad niedokrwienny, zwężenie tętnicy szyjnej >50%, interwencja w tętnicy szyjnej)
  • Historia interwencji wieńcowej lub operacji pomostowania aortalno-wieńcowego, która wymaga przewlekłego leczenia przeciwpłytkowego
  • Bezwzględne przeciwwskazanie lub uczulenie na klopidogrel
  • Pacjenci otrzymujący leki przeciwzakrzepowe z powodu innych chorób współistniejących
  • Skaza krwotoczna, znana koagulopatia lub duże krwawienie w wywiadzie, klasa BARC ≥3, powodujące przerwanie stosowania leków przeciwpłytkowych
  • Planowana operacja lub interwencja, która wymaga odstawienia leków przeciwpłytkowych ≥1 miesiąc
  • Obecność współistniejących chorób pozasercowych z oczekiwaną długością życia ≤ 5 lat w momencie randomizacji
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci uznani za nieodpowiednich do badania na podstawie decyzji lekarzy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczona klopidogrelem
Pacjenci przydzieleni do grupy leczonej klopidogrelem będą przyjmować klopidogrel w dawce 75 mg raz na dobę przez co najmniej 5 lat.
Lek: Grupa leczona klopidogrelem
Pacjenci przydzieleni do grupy leczonej klopidogrelem będą przyjmować klopidogrel w dawce 75 mg raz na dobę przez co najmniej 5 lat.
Aktywny komparator: Brak grupy przeciwpłytkowej lub antykoagulacyjnej
Pacjenci przydzieleni do grupy bez leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych nie będą przepisywali leków przeciwzakrzepowych przez co najmniej 5 lat. Jednakże, gdy istnieje medyczna potrzeba leczenia przeciwzakrzepowego w okresie obserwacji, dopuszcza się przepisywanie leków przeciwzakrzepowych po zgłoszeniu się do rady naukowej.
Inny: Brak grupy przeciwpłytkowej lub antykoagulacyjnej
Pacjenci przydzieleni do grupy bez leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych nie będą przepisywali leków przeciwzakrzepowych przez co najmniej 5 lat. Jednakże, gdy istnieje medyczna potrzeba leczenia przeciwzakrzepowego w okresie obserwacji, dopuszcza się przepisywanie leków przeciwzakrzepowych po zgłoszeniu się do rady naukowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe (MACCE)
Ramy czasowe: w 2 lata po ostatnim włączeniu do badania
Kompozyt obejmujący zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego bez zgonu, jakąkolwiek rewaskularyzację wieńcową, udar niedokrwienny lub przemijający atak niedokrwienny
w 2 lata po ostatnim włączeniu do badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe (MACCE)
Ramy czasowe: po 5 latach od ostatniego włączenia
Połączenie wszystkich przyczyn zgonu, zawału serca bez zgonu, wszelkich rewaskularyzacji wieńcowych, udaru niedokrwiennego lub przemijającego ataku niedokrwiennego
po 5 latach od ostatniego włączenia
Niepożądane zdarzenie kliniczne netto
Ramy czasowe: po 2 latach i 5 latach od ostatniej rejestracji
Połączenie zgonów z jakiejkolwiek przyczyny, zawału mięśnia sercowego bez zgonu, jakiejkolwiek rewaskularyzacji wieńcowej, udaru niedokrwiennego lub przemijającego ataku niedokrwiennego, poważnego krwawienia
po 2 latach i 5 latach od ostatniej rejestracji
Zgon z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: po 2 latach i 5 latach od ostatniej rekrutacji
po 2 latach i 5 latach od ostatniej rekrutacji
Niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: po 2 latach i 5 latach od ostatniej rejestracji
po 2 latach i 5 latach od ostatniej rejestracji
Dowolna rewaskularyzacja wieńcowa
Ramy czasowe: po 2 latach i 5 latach od ostatniego włączenia
po 2 latach i 5 latach od ostatniego włączenia
Udar niedokrwienny lub przemijający atak niedokrwienny
Ramy czasowe: w 2 lata i 5 lat po ostatniej rekrutacji
w 2 lata i 5 lat po ostatniej rekrutacji
Każda rewaskularyzacja nie wieńcowa
Ramy czasowe: po 2 latach i 5 latach od ostatniej rekrutacji
po 2 latach i 5 latach od ostatniej rekrutacji
Poważne zdarzenia krwotoczne
Ramy czasowe: w 2 i 5 lat po ostatnim zapisaniu
Klasyfikacja BARC, typ 3 lub 5
w 2 i 5 lat po ostatnim zapisaniu
Zdarzenia krwotoczne typu 2 według klasyfikacji BARC
Ramy czasowe: po 2 latach i 5 latach od ostatniej rekrutacji
po 2 latach i 5 latach od ostatniej rekrutacji
Zdarzenia krwotoczne typu BARC 3
Ramy czasowe: po 2 latach i 5 latach od ostatniego włączenia do badania
po 2 latach i 5 latach od ostatniego włączenia do badania
Zdarzenia krwawienia typu BARC 5
Ramy czasowe: po 2 latach i 5 latach od ostatniej rejestracji
po 2 latach i 5 latach od ostatniej rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Dong-A ST Co., Ltd.
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Hanmi Pharmaceutical co., ltd.
Yuhan Pharmaceutical Company
Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.
CKD Pharmaceutical Limited

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hyo-Soo Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-2212-044-1385

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Grupa leczona klopidogrelem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj