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Harmonisation de la stratégie optimale pour le traitement de la sténose de l'artère coronaire - CloPidogREl pour la prévention primaire (HOST-PREVENTION)

28 décembre 2025 mis à jour par: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Efficacité et innocuité du clopidogrel pour la prévention primaire chez les patients atteints d'athérosclérose coronarienne subclinique identifiée par imagerie

Les chercheurs évalueront l'efficacité et l'innocuité du clopidogrel pour la prévention primaire chez les patients diagnostiqués avec une athérosclérose coronarienne à l'imagerie qui n'ont pas nécessité de thérapie de revascularisation.

L'essai testera l'hypothèse selon laquelle le clopidogrel est bénéfique dans la prévention des événements indésirables cardiovasculaires et cérébrovasculaires majeurs (MACCE) chez les patients atteints d'athérosclérose coronarienne subclinique identifiée à l'imagerie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie coronarienne (CAD) est la maladie la plus répandue et la plus mortelle dans le monde. Même si diverses études ont été réalisées concernant la prévention ou le traitement de la coronaropathie et de ses événements cardiovasculaires associés, la prévalence de la coronaropathie et l'incidence des événements cardiovasculaires sont en augmentation.

Les agents antiplaquettaires sont parmi les médicaments les plus largement utilisés pour prévenir les événements cardiovasculaires. L'efficacité des agents antiplaquettaires a été largement prouvée dans la prévention secondaire des événements cardiovasculaires chez les patients coronariens, et leur utilisation a été recommandée dans les directives actuelles. Cependant, il existe toujours une controverse autour de la prescription d'agents antiplaquettaires pour la prévention primaire des événements cardiovasculaires chez les patients coronariens en raison de leur efficacité claire inconnue et du risque de complications hémorragiques.

Des études récentes ont rapporté l'efficacité limitée de l'aspirine chez les patients âgés, les patients diabétiques ou les patients présentant des risques d'événements cardiovasculaires. Cependant, l'efficacité ou l'innocuité du traitement antiplaquettaire chez les patients atteints d'athérosclérose coronarienne subclinique n'a pas été étudiée de manière approfondie. Ces patients présentent un risque plus élevé de décès cardiaque ou d'infarctus du myocarde que les patients sans athérosclérose coronarienne.

À cet égard, les chercheurs évalueront l'efficacité et l'innocuité du clopidogrel pour la prévention primaire chez les patients diagnostiqués avec une athérosclérose coronarienne à l'imagerie qui n'ont pas nécessité de thérapie de revascularisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

11086

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jung-Kyu Han, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 821026765736
  • E-mail: hpcrates@gmail.com

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Andong, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Andong Hospital
        • Contact:
          • Joong Kyung Sung, MD,PhD
          • Numéro de téléphone: +82-10-4212-9294
          • E-mail: sjkaa@hanmail.net
      • Busan, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Pusan National University Hospital
        • Contact:
      • Busan, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Dong-A University Hospital
        • Contact:
      • Busan, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Contact:
      • Busan, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Contact:
          • Tae-Hyun Yang, MD,PhD
          • Numéro de téléphone: +82-10-4590-5067
          • E-mail: yangthmd@naver.com
      • Changwon, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Contact:
      • Cheonan, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
        • Contact:
          • Seung Jin Lee, MD,PhD
          • Numéro de téléphone: +82-10-6705-2120
          • E-mail: shinwy@schmc.ac.kr
      • Cheongju-si, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Chungbuk National University Hospital
        • Contact:
      • Chuncheon, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Kangwon National University Hospital
        • Contact:
      • Chuncheon, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • Contact:
      • Daegu, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Contact:
          • Hyuck Jun Yoon, MD,PhD
          • Numéro de téléphone: +82-10-2501-9351
          • E-mail: hippsons@gmail.com
      • Daegu, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Yeungnam University Medical Center
        • Contact:
          • Jong Seon Park, MD,PhD
          • Numéro de téléphone: +82-10-3156-0149
          • E-mail: pjs@med.yu.ac.kr
      • Daejeon, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Chungnam National University Hospital
        • Contact:
      • Daejeon, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Eulji University Hospital, Daejeon
        • Contact:
      • Gangneung, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Gangneung Asan Hospital
        • Contact:
          • Hanbit Park, MD,PhD
          • Numéro de téléphone: +82-10-8666-6064
          • E-mail: phb8012@gmail.com
      • Gwangju, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Chonnam National University Hospital
        • Contact:
          • Young Joon Hong, MD,PhD
          • Numéro de téléphone: +82-10-2055-7919
          • E-mail: hyj200@hanmail.net
      • Gwangju, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Kwangju Christian Hospital
        • Contact:
      • Gyeonggi-do, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Contact:
      • Gyeonggi-do, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
        • Contact:
          • Young Hoon Jeong, MD,PhD
          • Numéro de téléphone: +82-10-7343-4670
          • E-mail: goodoctor@naver.com
      • Gyeonggi-do, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Eulji University Hospital, Uijeongbu
        • Contact:
      • Gyeonggi-do, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Contact:
      • Gyeonggi-do, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Contact:
          • Joon-Hyung Doh, MD,PhD
          • Numéro de téléphone: +82-10-9610-1570
          • E-mail: djh95@paik.ac
      • Gyeonggi-do, Corée du Sud
        • Recrutement
        • MyongJi Hospital
        • Contact:
      • Gyeonggi-do, Corée du Sud
        • Recrutement
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
        • Contact:
          • Ji-Yong Jang, MD,PhD
          • Numéro de téléphone: +82-10-4339-3918
          • E-mail: dogkkoma@gmail.com
      • Gyeonggi-do, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Sejong General Hospital, Bucheon
        • Contact:
          • Young Jin Choi, MD,PhD
          • Numéro de téléphone: +82-10-6228-8623
          • E-mail: cyjheart@gmail.com
      • Gyeonggi-do, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
        • Contact:
          • YOON HAENG CHO, MD,PhD
          • Numéro de téléphone: +82-10-5312-2129
          • E-mail: yhcho@schmc.ac.kr
      • Gyeonggi-do, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Yonsei University Yongin Severance Hospital
        • Contact:
          • Deok-Kyu Cho, MD,PhD
          • Numéro de téléphone: +82-10-2037-9787
          • E-mail: chodk1234@daum.net
      • Hwasun, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Contact:
          • Ju Han kim, MD,PhD
          • Numéro de téléphone: +82-10-3629-0220
          • E-mail: kim@zuhan.com
      • Incheon, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Contact:
      • Incheon, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
        • Contact:
      • Jeju City, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Jeju National University Hospital
        • Contact:
      • Jeonju, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Jesus Hospital, Jeonju
        • Contact:
          • Jong-Pil Park, MD,PhD
          • Numéro de téléphone: +82-10-7445-6619
          • E-mail: jppark74@gmail.com
      • Jinju, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Contact:
      • Pohang, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Pohang Stroke And Spine Hospital
        • Contact:
      • Sejong, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Chungnam National University Sejong Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Chung-Ang University Hospital
        • Contact:
          • Kyung Taek Park, MD,PhD
          • Numéro de téléphone: +82-10-3785-3106
          • E-mail: parkkt@cauhs.or.kr
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Korea University Guro Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Korea University Anam Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Soonchunhyang University Seoul Hospital
        • Contact:
          • duk won Bang, MD,PhD
          • Numéro de téléphone: +82-10-4105-9440
          • E-mail: schbdw@schmc.ac.kr
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Kyung Hee University Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Hanyang University Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
        • Contact:
          • Jun-Hee Lee, MD,PhD
          • Numéro de téléphone: +82-10-2515-9234
          • E-mail: ljhmong@naver.com
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
        • Contact:
          • Young Sup Byun, MD,PhD
          • Numéro de téléphone: +82-10-6225-6579
          • E-mail: bbbyun@gmail.com
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Seoul Medical Center
        • Contact:
          • Joo Ho Lee, MD,PhD
          • Numéro de téléphone: +82-10-6852-7716
          • E-mail: needyjh@daum.net
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Seoul Metropolitan Government - Seoul National University Boramae Medical Center
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Veterans Health Service Medical Center
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Yonsei University Gangnam Severance Hospital
        • Contact:
          • Byoung Kwon Lee, MD,PhD
          • Numéro de téléphone: +82-10-2721-8813
          • E-mail: CARDIOBK@yuhs.ac
      • Ulsan, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Ulsan University Hospital
        • Contact:
      • Wŏnju, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
        • Contact:
          • Sung Gyun AHN, MD,PhD
          • Numéro de téléphone: +82-10-8245-9091
          • E-mail: sgahn@yonsei.ac.kr
    • Other
      • Seoul, Other, Corée du Sud, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de ≥ 40 ans
  • Patients atteints d'athérosclérose coronarienne subclinique identifiée à partir d'une coronarographie CT ou d'une coronarographie dans les 2 ans sans événements cliniques après une étude d'imagerie
  • Sans sténose coronarienne significative (Diamètre sténose > 50 %), nécessitant une revascularisation
  • Accord de donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Une histoire d'une maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire diagnostiquée (infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, maladie artérielle périphérique, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, sténose de l'artère carotide> 50 %, intervention sur l'artère carotide)
  • Antécédents d'intervention coronarienne ou de chirurgie de pontage aorto-coronarien, qui nécessite le maintien chronique d'un traitement antiplaquettaire
  • Contre-indication absolue ou allergie au clopidogrel
  • Patients recevant des anticoagulants pour d'autres comorbidités
  • Antécédents de diathèse hémorragique, de coagulopathie connue ou d'hémorragie majeure, classe BARC ≥3, entraînant l'arrêt des agents antiplaquettaires
  • Chirurgie ou intervention planifiée nécessitant l'arrêt des agents antiplaquettaires ≥ 1 mois
  • Présence de comorbidité non cardiaque avec une espérance de vie ≤ 5 ans à la randomisation
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients jugés inappropriés pour l'essai sur la base de la décision des médecins

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement Clopidogrel
Les patients assignés au groupe de traitement clopidogrel maintiendront 75 mg de clopidogrel une fois par jour pendant au moins 5 ans.
Médicament: Groupe de traitement Clopidogrel
Les patients assignés au groupe de traitement clopidogrel maintiendront 75 mg de clopidogrel une fois par jour pendant au moins 5 ans.
Comparateur actif: Pas de groupe antiplaquettaire ou anticoagulant
Les patients assignés au groupe sans antiplaquettaire ni anticoagulant ne prescriront pas d'antithrombotiques pendant au moins 5 ans. Cependant, lorsqu'il existe un besoin médical de traitement antithrombotique au cours du suivi, la prescription d'antithrombotiques est autorisée avec déclaration au conseil de recherche.
Autre: Pas de groupe antiplaquettaire ou anticoagulant
Les patients assignés au groupe sans antiplaquettaire ni anticoagulant ne prescriront pas d'antithrombotiques pendant au moins 5 ans. Cependant, lorsqu'il existe un besoin médical de traitement antithrombotique au cours du suivi, la prescription d'antithrombotiques est autorisée avec déclaration au conseil de recherche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires majeurs indésirables (MACCE)
Délai: à 2 ans après la dernière inscription
Un composite de la mortalité toutes causes confondues, l'infarctus du myocarde non fatal, toute revascularisation coronaire, l'accident vasculaire cérébral ischémique ou l'accident ischémique transitoire
à 2 ans après la dernière inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables cardiovasculaires et cérébrovasculaires majeurs (MACCE)
Délai: 5 ans après la dernière inclusion
Composite de mortalité toutes causes confondues, infarctus du myocarde non fatal, toute revascularisation coronaire, accident vasculaire cérébral ischémique ou accident ischémique transitoire
5 ans après la dernière inclusion
Événement clinique indésirable net
Délai: à 2 ans et 5 ans après la dernière inclusion
Une combinaison de tous les décès, d'infarctus du myocarde non fatal, de toute revascularisation coronaire, d'accident vasculaire cérébral ischémique ou d'accident ischémique transitoire, d'hémorragie majeure
à 2 ans et 5 ans après la dernière inclusion
Décès toutes causes confondues
Délai: à 2 ans et 5 ans après la dernière inclusion
à 2 ans et 5 ans après la dernière inclusion
Infarctus du myocarde non fatal
Délai: à 2 ans et 5 ans après la dernière inclusion
à 2 ans et 5 ans après la dernière inclusion
Toute revascularisation coronaire
Délai: à 2 ans et 5 ans après la dernière inclusion
à 2 ans et 5 ans après la dernière inclusion
Accident ischémique cérébral ou Accident ischémique transitoire
Délai: à 2 ans et 5 ans après la dernière inscription
à 2 ans et 5 ans après la dernière inscription
Toute revascularisation non coronaire
Délai: à 2 ans et 5 ans après la dernière inclusion
à 2 ans et 5 ans après la dernière inclusion
Événements hémorragiques majeurs
Délai: à 2 ans et 5 ans après la dernière inclusion
Classification BARC, type 3 ou 5
à 2 ans et 5 ans après la dernière inclusion
Événements hémorragiques de type 2 selon BARC
Délai: à 2 ans et 5 ans après la dernière inclusion
à 2 ans et 5 ans après la dernière inclusion
Événements hémorragiques de type 3 selon la classification BARC
Délai: à 2 ans et 5 ans après la dernière inclusion
à 2 ans et 5 ans après la dernière inclusion
Événements de saignement de type 5 BARC
Délai: à 2 ans et 5 ans après la dernière inclusion
à 2 ans et 5 ans après la dernière inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Collaborateurs

Dong-A ST Co., Ltd.
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Hanmi Pharmaceutical co., ltd.
Yuhan Pharmaceutical Company
Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.
CKD Pharmaceutical Limited

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hyo-Soo Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2023

Première publication (Réel)

6 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-2212-044-1385

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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