- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05845489
Estratégia ideal de harmonização para o tratamento da estenose da artéria coronária - CloPidogREl para prevenção primária (PREVENÇÃO DO HOSPEDEIRO)
Eficácia e Segurança do Clopidogrel para Prevenção Primária em Pacientes com Aterosclerose Coronária Subclínica Identificada em Exames de Imagem
Os investigadores irão avaliar a eficácia e segurança do clopidogrel para prevenção primária em pacientes diagnosticados com aterosclerose coronária em exames de imagem que não requerem terapia de revascularização.
O estudo testará a hipótese de que o clopidogrel é benéfico na prevenção de eventos adversos cardiovasculares e cerebrovasculares graves (MACCE) em pacientes com aterosclerose coronária subclínica identificada em exames de imagem.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença arterial coronariana (DAC) é a doença mais prevalente e letal em todo o mundo. Embora vários estudos tenham sido realizados sobre a prevenção ou tratamento da DAC e seus eventos cardiovasculares relacionados, a prevalência de DAC e a incidência de eventos cardiovasculares estão aumentando.
Os antiplaquetários estão entre as drogas mais utilizadas na prevenção de eventos cardiovasculares. A eficácia dos agentes antiplaquetários foi amplamente comprovada na prevenção secundária de eventos cardiovasculares em pacientes com DAC, e seu uso tem sido recomendado nas diretrizes atuais. No entanto, ainda há controvérsia em torno da prescrição de agentes antiplaquetários para a prevenção primária de eventos cardiovasculares em pacientes com DAC devido à sua eficácia desconhecida e risco de complicações hemorrágicas.
Estudos recentes relataram a eficácia limitada da aspirina em pacientes idosos, diabéticos ou com risco de eventos cardiovasculares. No entanto, a eficácia ou segurança da terapia antiplaquetária em pacientes com aterosclerose coronária subclínica não foi exaustivamente investigada. Esses pacientes têm maior risco de morte cardíaca ou infarto do miocárdio em comparação com pacientes sem aterosclerose coronária.
Nesse sentido, os pesquisadores avaliarão a eficácia e a segurança do clopidogrel para prevenção primária em pacientes diagnosticados com aterosclerose coronariana em exames de imagem que não necessitaram de terapia de revascularização.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jung-Kyu Han, MD, PhD
- Número de telefone: 821026765736
- E-mail: hpcrates@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Doyeon Hwang, MD
- Número de telefone: 821074462779
- E-mail: cardiol.intv@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Other
-
Seoul, Other, Republica da Coréia, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contato:
- Jung-Kyu Han, MD, PhD
- Número de telefone: 822676576
- E-mail: hpcrates@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade ≥40 anos
- Pacientes com aterosclerose coronária subclínica identificada por angiotomografia ou angiografia coronária dentro de 2 anos sem eventos clínicos após estudo de imagem
- Sem estenose coronariana significativa (estenose de diâmetro > 50%), que necessite de revascularização
- Acordo para dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- História de doença cardiovascular ou cerebrovascular diagnosticada (infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, doença arterial periférica, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, estenose da artéria carótida >50%, intervenção na artéria carótida)
- Uma história de intervenção na artéria coronária ou cirurgia de revascularização do miocárdio, que requer manutenção crônica da terapia antiplaquetária
- Contra-indicação absoluta ou alergia ao clopidogrel
- Pacientes recebendo anticoagulantes para outras comorbidades
- Uma história de diátese hemorrágica, coagulopatia conhecida ou sangramento maior, classe BARC ≥3, resultando na interrupção dos agentes antiplaquetários
- Cirurgia ou intervenção planejada que precisa interromper os agentes antiplaquetários ≥1 mês
- Presença de comorbidade não cardíaca com expectativa de vida ≤ 5 anos na randomização
- Mulheres com gravidez ou amamentação
- Pacientes considerados inadequados para o estudo com base na decisão dos médicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento com clopidogrel
Os pacientes designados para o grupo de tratamento com clopidogrel manterão clopidogrel 75 mg uma vez ao dia por pelo menos 5 anos.
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Os pacientes designados para o grupo de tratamento com clopidogrel manterão clopidogrel 75 mg uma vez ao dia por pelo menos 5 anos.
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Comparador Ativo: Sem grupo antiplaquetário ou anticoagulante
Os pacientes designados para o grupo sem antiplaquetários ou anticoagulantes não prescreverão antitrombóticos por pelo menos 5 anos.
Entretanto, quando houver necessidade médica de terapia antitrombótica durante o seguimento, é permitida a prescrição de antitrombóticos com comunicação à diretoria de pesquisa.
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Os pacientes designados para o grupo sem antiplaquetários ou anticoagulantes não prescreverão antitrombóticos por pelo menos 5 anos.
Entretanto, quando houver necessidade médica de terapia antitrombótica durante o seguimento, é permitida a prescrição de antitrombóticos com comunicação à diretoria de pesquisa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos cardiovasculares e cerebrovasculares maiores (MACCE)
Prazo: 5 anos após a randomização
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Um composto de todas as causas de morte, infarto do miocárdio não fatal, qualquer revascularização coronária, acidente vascular cerebral isquêmico ou ataque isquêmico transitório
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5 anos após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Principais eventos adversos cardiovasculares e cerebrovasculares (MACCE) em homens
Prazo: 5 anos após a randomização
|
Um composto de todas as causas de morte, infarto do miocárdio não fatal, qualquer revascularização coronária, acidente vascular cerebral isquêmico ou ataque isquêmico transitório
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5 anos após a randomização
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Eventos adversos cardiovasculares e cerebrovasculares maiores (MACCE) em mulheres
Prazo: 5 anos após a randomização
|
Um composto de todas as causas de morte, infarto do miocárdio não fatal, qualquer revascularização coronária, acidente vascular cerebral isquêmico ou ataque isquêmico transitório
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5 anos após a randomização
|
Evento clínico adverso líquido
Prazo: 5 anos após a randomização
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Um composto de todas as causas de morte, infarto do miocárdio não fatal, qualquer revascularização coronária, acidente vascular cerebral isquêmico ou ataque isquêmico transitório, sangramento maior
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5 anos após a randomização
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Morte por todas as causas
Prazo: 5 anos após a randomização
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5 anos após a randomização
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Infarto do miocárdio não fatal
Prazo: 5 anos após a randomização
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5 anos após a randomização
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Qualquer revascularização coronária
Prazo: 5 anos após a randomização
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5 anos após a randomização
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AVC isquêmico ou ataque isquêmico transitório
Prazo: 5 anos após a randomização
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5 anos após a randomização
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Qualquer revascularização não coronariana
Prazo: 5 anos após a randomização
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5 anos após a randomização
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Grandes eventos hemorrágicos
Prazo: 5 anos após a randomização
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Classificação BARC, tipo 3 ou 5
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5 anos após a randomização
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Eventos hemorrágicos BARC tipo 2
Prazo: 5 anos após a randomização
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5 anos após a randomização
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Eventos hemorrágicos BARC tipo 3
Prazo: 5 anos após a randomização
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5 anos após a randomização
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Eventos hemorrágicos BARC tipo 5
Prazo: 5 anos após a randomização
|
5 anos após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hyo-Soo Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
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- Visseren FLJ, Mach F, Smulders YM, Carballo D, Koskinas KC, Back M, Benetos A, Biffi A, Boavida JM, Capodanno D, Cosyns B, Crawford C, Davos CH, Desormais I, Di Angelantonio E, Franco OH, Halvorsen S, Hobbs FDR, Hollander M, Jankowska EA, Michal M, Sacco S, Sattar N, Tokgozoglu L, Tonstad S, Tsioufis KP, van Dis I, van Gelder IC, Wanner C, Williams B; ESC National Cardiac Societies; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice. Eur Heart J. 2021 Sep 7;42(34):3227-3337. doi: 10.1093/eurheartj/ehab484. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 Nov 7;43(42):4468.
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- Koo BK, Kang J, Park KW, Rhee TM, Yang HM, Won KB, Rha SW, Bae JW, Lee NH, Hur SH, Yoon J, Park TH, Kim BS, Lim SW, Cho YH, Jeon DW, Kim SH, Han JK, Shin ES, Kim HS; HOST-EXAM investigators. Aspirin versus clopidogrel for chronic maintenance monotherapy after percutaneous coronary intervention (HOST-EXAM): an investigator-initiated, prospective, randomised, open-label, multicentre trial. Lancet. 2021 Jun 26;397(10293):2487-2496. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01063-1. Epub 2021 May 16.
- Schlett CL, Banerji D, Siegel E, Bamberg F, Lehman SJ, Ferencik M, Brady TJ, Nagurney JT, Hoffmann U, Truong QA. Prognostic value of CT angiography for major adverse cardiac events in patients with acute chest pain from the emergency department: 2-year outcomes of the ROMICAT trial. JACC Cardiovasc Imaging. 2011 May;4(5):481-91. doi: 10.1016/j.jcmg.2010.12.008.
- de Azevedo CF, Hadlich MS, Bezerra SG, Petriz JL, Alves RR, de Souza O, Rati M, Albuquerque DC, Moll J. Prognostic value of CT angiography in patients with inconclusive functional stress tests. JACC Cardiovasc Imaging. 2011 Jul;4(7):740-51. doi: 10.1016/j.jcmg.2011.02.017.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Clopidogrel
- Anticoagulantes
Outros números de identificação do estudo
- H-2212-044-1385
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Grupo de tratamento com clopidogrel
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Columbia UniversityNeurolutions, Inc.RetiradoDerrame | Hemiparesia
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Neuromonics, Inc.DesconhecidoHiperacusia | ZumbidoEstados Unidos
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Ohio State UniversityRecrutamentoPaternidade | Transtorno Mental na Adolescência | Adolescente - Problema EmocionalEstados Unidos
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Cukurova UniversityConcluídoGravidez de alto risco | Estado de ansiedade | Qualidade do SonoPeru
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Aarhus University HospitalUniversity of AarhusConcluídoCâncer de Mama Feminino | Medo da recorrência do câncerDinamarca
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Hill-RomConcluídoParalisia cerebralEstados Unidos
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Washington University School of MedicineInscrevendo-se por conviteGravidez relacionada | Depressão perinatalEstados Unidos
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Arizona Oncology ServicesDesconhecidoCâncer de Mama Localizado | Câncer de Próstata Localizado | Pacientes recebendo radioterapia de feixe externoEstados Unidos
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hearX GroupUniversity of PretoriaConcluído
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University of AarhusRanders Municipality, Denmark; Aarhus KommuneConcluídoObesidade PediátricaDinamarca