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Estratégia ideal de harmonização para o tratamento da estenose da artéria coronária - CloPidogREl para prevenção primária (PREVENÇÃO DO HOSPEDEIRO)

28 de dezembro de 2025 atualizado por: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Eficácia e Segurança do Clopidogrel para Prevenção Primária em Pacientes com Aterosclerose Coronária Subclínica Identificada em Exames de Imagem

Os investigadores irão avaliar a eficácia e segurança do clopidogrel para prevenção primária em pacientes diagnosticados com aterosclerose coronária em exames de imagem que não requerem terapia de revascularização.

O estudo testará a hipótese de que o clopidogrel é benéfico na prevenção de eventos adversos cardiovasculares e cerebrovasculares graves (MACCE) em pacientes com aterosclerose coronária subclínica identificada em exames de imagem.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença arterial coronariana (DAC) é a doença mais prevalente e letal em todo o mundo. Embora vários estudos tenham sido realizados sobre a prevenção ou tratamento da DAC e seus eventos cardiovasculares relacionados, a prevalência de DAC e a incidência de eventos cardiovasculares estão aumentando.

Os antiplaquetários estão entre as drogas mais utilizadas na prevenção de eventos cardiovasculares. A eficácia dos agentes antiplaquetários foi amplamente comprovada na prevenção secundária de eventos cardiovasculares em pacientes com DAC, e seu uso tem sido recomendado nas diretrizes atuais. No entanto, ainda há controvérsia em torno da prescrição de agentes antiplaquetários para a prevenção primária de eventos cardiovasculares em pacientes com DAC devido à sua eficácia desconhecida e risco de complicações hemorrágicas.

Estudos recentes relataram a eficácia limitada da aspirina em pacientes idosos, diabéticos ou com risco de eventos cardiovasculares. No entanto, a eficácia ou segurança da terapia antiplaquetária em pacientes com aterosclerose coronária subclínica não foi exaustivamente investigada. Esses pacientes têm maior risco de morte cardíaca ou infarto do miocárdio em comparação com pacientes sem aterosclerose coronária.

Nesse sentido, os pesquisadores avaliarão a eficácia e a segurança do clopidogrel para prevenção primária em pacientes diagnosticados com aterosclerose coronariana em exames de imagem que não necessitaram de terapia de revascularização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

11086

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jung-Kyu Han, MD, PhD
  • Número de telefone: 821026765736
  • E-mail: hpcrates@gmail.com

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Andong, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Andong Hospital
        • Contato:
          • Joong Kyung Sung, MD,PhD
          • Número de telefone: +82-10-4212-9294
          • E-mail: sjkaa@hanmail.net
      • Busan, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Pusan National University Hospital
        • Contato:
      • Busan, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Dong-A University Hospital
        • Contato:
      • Busan, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Kosin university gospel hospital
        • Contato:
      • Busan, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Contato:
      • Changwon, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Contato:
      • Cheonan, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
        • Contato:
      • Cheongju-si, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Chungbuk National University Hospital
        • Contato:
      • Chuncheon, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Kangwon National University Hospital
        • Contato:
      • Chuncheon, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • Contato:
      • Daegu, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Contato:
      • Daegu, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Yeungnam University Medical Center
        • Contato:
          • Jong Seon Park, MD,PhD
          • Número de telefone: +82-10-3156-0149
          • E-mail: pjs@med.yu.ac.kr
      • Daejeon, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Chungnam National University Hospital
        • Contato:
      • Daejeon, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Eulji University Hospital, Daejeon
        • Contato:
      • Gangneung, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Gangneung Asan Hospital
        • Contato:
          • Hanbit Park, MD,PhD
          • Número de telefone: +82-10-8666-6064
          • E-mail: phb8012@gmail.com
      • Gwangju, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Chonnam National University Hospital
        • Contato:
          • Young Joon Hong, MD,PhD
          • Número de telefone: +82-10-2055-7919
          • E-mail: hyj200@hanmail.net
      • Gwangju, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Kwangju Christian Hospital
        • Contato:
      • Gyeonggi-do, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Contato:
      • Gyeonggi-do, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
        • Contato:
      • Gyeonggi-do, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Eulji University Hospital, Uijeongbu
        • Contato:
      • Gyeonggi-do, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Contato:
      • Gyeonggi-do, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Contato:
          • Joon-Hyung Doh, MD,PhD
          • Número de telefone: +82-10-9610-1570
          • E-mail: djh95@paik.ac
      • Gyeonggi-do, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • MyongJi Hospital
        • Contato:
      • Gyeonggi-do, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
        • Contato:
      • Gyeonggi-do, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Sejong General Hospital, Bucheon
        • Contato:
      • Gyeonggi-do, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
        • Contato:
          • YOON HAENG CHO, MD,PhD
          • Número de telefone: +82-10-5312-2129
          • E-mail: yhcho@schmc.ac.kr
      • Gyeonggi-do, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Yonsei University Yongin Severance Hospital
        • Contato:
      • Hwasun, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Contato:
          • Ju Han kim, MD,PhD
          • Número de telefone: +82-10-3629-0220
          • E-mail: kim@zuhan.com
      • Incheon, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Contato:
      • Incheon, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
        • Contato:
      • Jeju City, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Jeju National University Hospital
        • Contato:
      • Jeonju, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Jesus Hospital, Jeonju
        • Contato:
      • Jinju, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Contato:
      • Pohang, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Pohang Stroke And Spine Hospital
        • Contato:
      • Sejong, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Chungnam National University Sejong Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Chung-Ang University Hospital
        • Contato:
          • Kyung Taek Park, MD,PhD
          • Número de telefone: +82-10-3785-3106
          • E-mail: parkkt@cauhs.or.kr
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Korea University Guro Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Soonchunhyang University Seoul Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Kyung Hee University Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Hanyang University Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
        • Contato:
          • Jun-Hee Lee, MD,PhD
          • Número de telefone: +82-10-2515-9234
          • E-mail: ljhmong@naver.com
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
        • Contato:
          • Young Sup Byun, MD,PhD
          • Número de telefone: +82-10-6225-6579
          • E-mail: bbbyun@gmail.com
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Seoul Medical Center
        • Contato:
          • Joo Ho Lee, MD,PhD
          • Número de telefone: +82-10-6852-7716
          • E-mail: needyjh@daum.net
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Seoul Metropolitan Government - Seoul National University Boramae Medical Center
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Veterans Health Service Medical Center
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Yonsei University Gangnam Severance Hospital
        • Contato:
          • Byoung Kwon Lee, MD,PhD
          • Número de telefone: +82-10-2721-8813
          • E-mail: CARDIOBK@yuhs.ac
      • Ulsan, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Ulsan University Hospital
        • Contato:
      • Wŏnju, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
        • Contato:
    • Other
      • Seoul, Other, Coréia do Sul, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com idade ≥40 anos
  • Pacientes com aterosclerose coronária subclínica identificada por angiotomografia ou angiografia coronária dentro de 2 anos sem eventos clínicos após estudo de imagem
  • Sem estenose coronariana significativa (estenose de diâmetro > 50%), que necessite de revascularização
  • Acordo para dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • História de doença cardiovascular ou cerebrovascular diagnosticada (infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, doença arterial periférica, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, estenose da artéria carótida >50%, intervenção na artéria carótida)
  • Uma história de intervenção na artéria coronária ou cirurgia de revascularização do miocárdio, que requer manutenção crônica da terapia antiplaquetária
  • Contra-indicação absoluta ou alergia ao clopidogrel
  • Pacientes recebendo anticoagulantes para outras comorbidades
  • Uma história de diátese hemorrágica, coagulopatia conhecida ou sangramento maior, classe BARC ≥3, resultando na interrupção dos agentes antiplaquetários
  • Cirurgia ou intervenção planejada que precisa interromper os agentes antiplaquetários ≥1 mês
  • Presença de comorbidade não cardíaca com expectativa de vida ≤ 5 anos na randomização
  • Mulheres com gravidez ou amamentação
  • Pacientes considerados inadequados para o estudo com base na decisão dos médicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento com clopidogrel
Os pacientes designados para o grupo de tratamento com clopidogrel manterão clopidogrel 75 mg uma vez ao dia por pelo menos 5 anos.
Medicamento: Grupo de tratamento com clopidogrel
Os pacientes designados para o grupo de tratamento com clopidogrel manterão clopidogrel 75 mg uma vez ao dia por pelo menos 5 anos.
Comparador Ativo: Sem grupo antiplaquetário ou anticoagulante
Os pacientes designados para o grupo sem antiplaquetários ou anticoagulantes não prescreverão antitrombóticos por pelo menos 5 anos. Entretanto, quando houver necessidade médica de terapia antitrombótica durante o seguimento, é permitida a prescrição de antitrombóticos com comunicação à diretoria de pesquisa.
Outro: Sem grupo antiplaquetário ou anticoagulante
Os pacientes designados para o grupo sem antiplaquetários ou anticoagulantes não prescreverão antitrombóticos por pelo menos 5 anos. Entretanto, quando houver necessidade médica de terapia antitrombótica durante o seguimento, é permitida a prescrição de antitrombóticos com comunicação à diretoria de pesquisa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos cardiovasculares e cerebrovasculares maiores (MACCE)
Prazo: 2 anos após a última inscrição
Um compósito de morte por qualquer causa, enfarte do miocárdio não fatal, qualquer revascularização coronária, acidente vascular cerebral isquémico ou ataque isquémico transitório
2 anos após a última inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos cardiovasculares e cerebrovasculares maiores (MACCE)
Prazo: aos 5 anos após a última inscrição
Um composto de morte por todas as causas, enfarte do miocárdio não fatal, qualquer revascularização coronária, acidente vascular cerebral isquémico ou ataque isquémico transitório
aos 5 anos após a última inscrição
Evento clínico adverso líquido
Prazo: aos 2 anos e 5 anos após a última inclusão
Um composto de morte por todas as causas, enfarte do miocárdio não fatal, qualquer revascularização coronária, acidente vascular cerebral isquémico ou ataque isquémico transitório, hemorragia major
aos 2 anos e 5 anos após a última inclusão
Morte por qualquer causa
Prazo: aos 2 anos e 5 anos após o último recrutamento
aos 2 anos e 5 anos após o último recrutamento
Enfarte do miocárdio não fatal
Prazo: aos 2 anos e 5 anos após a última inscrição
aos 2 anos e 5 anos após a última inscrição
Qualquer revascularização coronária
Prazo: aos 2 anos e 5 anos após a última inscrição
aos 2 anos e 5 anos após a última inscrição
Acidente vascular cerebral isquémico ou Ataque isquémico transitório
Prazo: aos 2 anos e aos 5 anos após a última inclusão
aos 2 anos e aos 5 anos após a última inclusão
Qualquer revascularização não coronária
Prazo: aos 2 anos e 5 anos após a última inscrição
aos 2 anos e 5 anos após a última inscrição
Eventos de hemorragia major
Prazo: aos 2 anos e aos 5 anos após a última inscrição
Classificação BARC, tipo 3 ou 5
aos 2 anos e aos 5 anos após a última inscrição
Eventos de hemorragia tipo 2 BARC
Prazo: aos 2 anos e 5 anos após a última inscrição
aos 2 anos e 5 anos após a última inscrição
Eventos de hemorragia tipo 3 BARC
Prazo: aos 2 anos e aos 5 anos após o último recrutamento
aos 2 anos e aos 5 anos após o último recrutamento
Eventos hemorrágicos tipo 5 BARC
Prazo: aos 2 anos e 5 anos após a última inscrição
aos 2 anos e 5 anos após a última inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Dong-A ST Co., Ltd.
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Hanmi Pharmaceutical co., ltd.
Yuhan Pharmaceutical Company
Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.
CKD Pharmaceutical Limited

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hyo-Soo Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-2212-044-1385

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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