Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Harmonisering af optimal strategi for behandling af koronararteriestenose - CloPidogREl til primær forebyggelse (VÆRT-FORBYGGELSE)

9. maj 2023 opdateret af: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Effekt og sikkerhed af Clopidogrel til primær forebyggelse hos patienter med subklinisk koronar aterosklerose identificeret på billeddiagnostik

Efterforskerne vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​clopidogrel til primær forebyggelse hos patienter diagnosticeret med koronar aterosklerose på billeddiagnostik, som ikke krævede revaskulariseringsbehandling.

Forsøget vil teste hypotesen om, at clopidogrel er gavnligt til at forebygge alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE) hos patienter med subklinisk koronar åreforkalkning identificeret på billeddiagnostik.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Koronararteriesygdom (CAD) er den mest udbredte og dødelige sygdom på verdensplan. Selvom der er udført forskellige undersøgelser vedrørende forebyggelse eller behandling af CAD og dets relaterede kardiovaskulære hændelser, er prævalensen af ​​CAD og forekomsten af ​​kardiovaskulære hændelser stigende.

Blodpladehæmmende midler er blandt de mest udbredte lægemidler til forebyggelse af kardiovaskulære hændelser. Effekten af ​​trombocythæmmende midler er blevet omfattende bevist i sekundær forebyggelse af kardiovaskulære hændelser hos CAD-patienter, og deres anvendelse er blevet anbefalet i de nuværende retningslinjer. Der er dog stadig uenighed omkring ordination af blodpladehæmmende midler til den primære forebyggelse af kardiovaskulære hændelser hos CAD-patienter på grund af deres ukendte klare effekt og risiko for blødningskomplikationer.

Nylige undersøgelser rapporterede den begrænsede effekt af aspirin hos gamle patienter, diabetespatienter eller patienter med risiko for kardiovaskulære hændelser. Effekten eller sikkerheden af ​​trombocythæmmende behandling hos patienter med subklinisk koronar aterosklerose er imidlertid ikke blevet grundigt undersøgt. Disse patienter har en højere risiko for hjertedød eller myokardieinfarkt sammenlignet med patienter uden koronar aterosklerose.

I denne forbindelse vil efterforskerne evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​clopidogrel til primær forebyggelse hos patienter diagnosticeret med koronar aterosklerose på billeddiagnostik, der ikke krævede revaskulariseringsbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

9930

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Other
      • Seoul, Other, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen ≥40 år
  • Patienter med subklinisk koronar aterosklerose identificeret fra koronar CT angiografi eller koronar angiografi inden for 2 år uden kliniske hændelser efter en billeddiagnostik undersøgelse
  • Uden signifikant koronararteriestenose (Diameterstenose >50%), som kræver revaskularisering
  • Aftale om at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • En anamnese med en diagnosticeret kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom (myokardieinfarkt, hjertesvigt, perifer arteriesygdom, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, carotisarteriestenose >50 %, carotisarterieintervention)
  • En historie med koronararterieintervention eller koronararterie-bypassoperation, som kræver kronisk vedligeholdelse af blodpladehæmmende behandling
  • Absolut kontraindikation eller allergi over for clopidogrel
  • Patienter, der får antikoagulantia for andre komorbiditeter
  • En historie med blødende diatese, kendt koagulopati eller større blødning, BARC-klasse ≥3, hvilket resulterer i standsning af blodpladehæmmende midler
  • Planlagt operation eller intervention, der skal stoppe trombocythæmmende midler ≥1 måned
  • Tilstedeværelse af ikke-kardial komorbiditet med forventet levetid ≤ 5 år ved randomisering
  • Kvinder med graviditet eller amning
  • Patienter, der menes at være uegnede til forsøget baseret på lægers beslutning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Clopidogrel behandlingsgruppe
Patienter tilknyttet clopidogrel-behandlingsgruppen vil bibeholde clopidogrel 75 mg én gang dagligt i mindst 5 år.
Medicin: Clopidogrel behandlingsgruppe
Patienter tilknyttet clopidogrel-behandlingsgruppen vil bibeholde clopidogrel 75 mg én gang dagligt i mindst 5 år.
Aktiv komparator: Ingen blodpladehæmmende eller antikoagulerende gruppe
Patienter, der er tildelt gruppen uden blodplader eller antikoagulantia, vil ikke ordinere antitrombotika i mindst 5 år. Men når der er et medicinsk behov for antitrombotisk behandling under opfølgningen, er ordination af antitrombotika tilladt med indberetning til forskningsnævnet.
Andet: Ingen blodpladehæmmende eller antikoagulerende gruppe
Patienter, der er tildelt gruppen uden blodplader eller antikoagulantia, vil ikke ordinere antitrombotika i mindst 5 år. Men når der er et medicinsk behov for antitrombotisk behandling under opfølgningen, er ordination af antitrombotika tilladt med indberetning til forskningsnævnet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: 5 år efter randomisering
En sammensætning af dødsfald af alle årsager, ikke-dødelig myokardieinfarkt, enhver koronar revaskularisering, iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
5 år efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE) hos mænd
Tidsramme: 5 år efter randomisering
En sammensætning af dødsfald af alle årsager, ikke-dødelig myokardieinfarkt, enhver koronar revaskularisering, iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
5 år efter randomisering
Større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE) hos kvinder
Tidsramme: 5 år efter randomisering
En sammensætning af dødsfald af alle årsager, ikke-dødelig myokardieinfarkt, enhver koronar revaskularisering, iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
5 år efter randomisering
Netto uønsket klinisk hændelse
Tidsramme: 5 år efter randomisering
En sammensætning af dødsfald af alle årsager, ikke-dødelig myokardieinfarkt, enhver koronar revaskularisering, iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, større blødninger
5 år efter randomisering
Død af alle årsager
Tidsramme: 5 år efter randomisering
5 år efter randomisering
Ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: 5 år efter randomisering
5 år efter randomisering
Enhver koronar revaskularisering
Tidsramme: 5 år efter randomisering
5 år efter randomisering
Iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
Tidsramme: 5 år efter randomisering
5 år efter randomisering
Enhver ikke-koronar revaskularisering
Tidsramme: 5 år efter randomisering
5 år efter randomisering
Større blødningshændelser
Tidsramme: 5 år efter randomisering
BARC klassifikation, type 3 eller 5
5 år efter randomisering
BARC type 2 blødningshændelser
Tidsramme: 5 år efter randomisering
5 år efter randomisering
BARC type 3 blødningshændelser
Tidsramme: 5 år efter randomisering
5 år efter randomisering
BARC type 5 blødningshændelser
Tidsramme: 5 år efter randomisering
5 år efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Hanyang University
Kangbuk Samsung Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Hallym University Medical Center
Wonju Severance Christian Hospital
Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Hyo-Soo Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2030

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2023

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-2212-044-1385

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Clopidogrel behandlingsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner