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관상동맥 협착증 치료를 위한 최적의 조화 전략 - 1차 예방을 위한 CloPidogRE1(HOST-PREVENTION)

2025년 12월 28일 업데이트: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital

영상으로 확인된 무증상 관상동맥경화증 환자의 1차 예방을 위한 클로피도그렐의 효능 및 안전성

연구자들은 관상 동맥 경화증 진단을 받은 환자의 일차 예방을 위한 클로피도그렐의 효능과 안전성을 혈관재생 요법이 필요하지 않은 영상에서 평가할 예정이다.

이 임상시험은 클로피도그렐이 영상에서 확인된 무증상 관상 동맥 경화증 환자의 주요 심혈관 및 뇌혈관 부작용(MACCE) 예방에 도움이 된다는 가설을 테스트할 예정이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

관상 동맥 질환(CAD)은 전 세계적으로 가장 널리 퍼지고 치명적인 질병입니다. CAD 및 이와 관련된 심혈관 사건의 예방 또는 치료에 관한 다양한 연구가 수행되었지만 CAD의 유병률 및 심혈관 사건 발생률은 증가하고 있습니다.

항혈소판제는 심혈관 사건을 예방하기 위해 가장 널리 사용되는 약물 중 하나입니다. 항혈소판제의 효능은 CAD 환자의 심혈관 사건에 대한 이차 예방에서 광범위하게 입증되었으며 현재 지침에서 사용이 권장됩니다. 그러나 항혈소판제의 명확한 효능과 출혈 합병증의 위험으로 인해 CAD 환자의 심혈관 질환의 일차 예방을 위한 항혈소판제 처방에 대해서는 여전히 논란이 있다.

최근 연구에 따르면 노인 환자, 당뇨병 환자 또는 심혈관 사건 위험이 있는 환자에서 아스피린의 제한된 효능이 보고되었습니다. 그러나 무증상 관상동맥경화증 환자에 대한 항혈소판제 요법의 유효성이나 안전성은 충분히 조사되지 않았다. 이러한 환자는 관상동맥 죽상경화증이 없는 환자에 비해 심장사 또는 심근경색의 위험이 더 높습니다.

이와 관련해 연구자들은 혈관재개통술이 필요하지 않은 영상에서 관상동맥경화증 진단을 받은 환자의 1차 예방을 위한 클로피도그렐의 효능과 안전성을 평가할 예정이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

11086

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

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          • 전화번호: +82-10-4212-9294
          • 이메일: sjkaa@hanmail.net
      • Busan, 대한민국
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      • Busan, 대한민국
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          • 전화번호: +82-10-3156-0149
          • 이메일: pjs@med.yu.ac.kr
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      • Gyeonggi-do, 대한민국
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          • 전화번호: +82-10-9610-1570
          • 이메일: djh95@paik.ac
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        • Chonnam National University Hwasun Hospital
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          • Ju Han kim, MD,PhD
          • 전화번호: +82-10-3629-0220
          • 이메일: kim@zuhan.com
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        • Gachon University Gil Medical Center
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      • Incheon, 대한민국
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        • Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
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      • Jeju City, 대한민국
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        • Jeju National University Hospital
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        • Jesus Hospital, Jeonju
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        • Pohang Stroke And Spine Hospital
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      • Sejong, 대한민국
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        • Chungnam National University Sejong Hospital
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        • Chung-Ang University Hospital
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        • Samsung Medical Center
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        • Korea University Guro Hospital
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        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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        • Inje University Sanggye Paik Hospital
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          • Young Sup Byun, MD,PhD
          • 전화번호: +82-10-6225-6579
          • 이메일: bbbyun@gmail.com
      • Seoul, 대한민국
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        • Seoul Medical Center
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        • Seoul Metropolitan Government - Seoul National University Boramae Medical Center
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      • Seoul, 대한민국
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        • Veterans Health Service Medical Center
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      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Yonsei University Gangnam Severance Hospital
        • 연락하다:
          • Byoung Kwon Lee, MD,PhD
          • 전화번호: +82-10-2721-8813
          • 이메일: CARDIOBK@yuhs.ac
      • Ulsan, 대한민국
        • 모병
        • Ulsan University Hospital
        • 연락하다:
      • Wŏnju, 대한민국
        • 모병
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
        • 연락하다:
    • Other
      • Seoul, Other, 대한민국, 03080
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 40세 이상의 남성 또는 여성
  • 영상검사 후 임상적 사건 없이 2년 이내에 관상동맥 CT 혈관조영술 또는 관상동맥조영술에서 확인된 무증상 관상동맥경화증 환자
  • 혈관재생술이 필요한 심각한 관상동맥 협착증(직경 협착 >50%)이 없는 경우
  • 서면 동의서 제공 동의

제외 기준:

  • 진단된 심혈관 또는 뇌혈관 질환의 병력(심근 경색, 심부전, 말초 동맥 질환, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 경동맥 협착>50%, 경동맥 개입)
  • 항혈소판 요법의 만성적 유지가 필요한 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회술의 병력
  • 클로피도그렐에 대한 절대적 금기 또는 알레르기
  • 다른 동반 질환으로 항응고제를 투여받는 환자
  • 출혈 체질, 알려진 응고 장애 또는 주요 출혈, BARC 클래스 ≥3의 병력으로 항혈소판제 중단
  • 항혈소판제를 1개월 이상 중단해야 하는 계획된 수술 또는 중재
  • 무작위배정에서 기대 수명이 5년 이하인 비심장성 동반이환의 존재
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 의사의 판단에 의하여 임상시험에 적합하지 않다고 판단되는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 클로피도그렐 치료군
클로피도그렐 치료군에 배정된 환자는 클로피도그렐 75mg을 1일 1회 5년 이상 유지한다.
의약품: 클로피도그렐 치료군
클로피도그렐 치료군에 배정된 환자는 클로피도그렐 75mg을 1일 1회 5년 이상 유지한다.
활성 비교기: 항혈소판제 또는 항응고제 그룹 없음
항혈소판제 또는 항응고제 없음 그룹에 할당된 환자는 최소 5년 동안 항혈전제를 처방하지 않습니다. 다만, 추적관찰 중 항혈전제 치료가 의학적 필요가 있는 경우에는 연구위원회에 보고하여 항혈전제 처방을 허용한다.
다른: 항혈소판제 또는 항응고제 그룹 없음
항혈소판제 또는 항응고제 없음 그룹에 할당된 환자는 최소 5년 동안 항혈전제를 처방하지 않습니다. 다만, 추적관찰 중 항혈전제 치료가 의학적 필요가 있는 경우에는 연구위원회에 보고하여 항혈전제 처방을 허용한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심혈관 및 뇌혈관 사건 (MACCE)
기간: 마지막 등록 후 2년
전체 원인 사망, 비치명적 심근경색, 모든 관상동맥 재혈관화, 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 복합 지표
마지막 등록 후 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심혈관 및 뇌혈관 사건 (MACCE)
기간: 마지막 등록 후 5년
전사망, 비치명적 심근경색, 모든 관상동맥 재혈관화술, 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 복합 지표
마지막 등록 후 5년
순 불리한 임상 사건
기간: 마지막 등록 후 2년 및 5년 후
전사망, 비치명적 심근경색, 모든 관상동맥 재혈관화술, 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작, 주요 출혈의 복합
마지막 등록 후 2년 및 5년 후
전 원인 사망
기간: 마지막 등록 후 2년 및 5년 후
마지막 등록 후 2년 및 5년 후
비치명적 심근 경색
기간: 마지막 등록 후 2년 및 5년
마지막 등록 후 2년 및 5년
관상동맥 재관류술
기간: 마지막 등록 후 2년 및 5년에
마지막 등록 후 2년 및 5년에
허혈성 뇌졸중 또는 일과성 뇌허혈 발작
기간: 마지막 등록 후 2년 및 5년 후
마지막 등록 후 2년 및 5년 후
비관상동맥 재혈관화술
기간: 마지막 등록 후 2년 및 5년 시점에서
마지막 등록 후 2년 및 5년 시점에서
중증 출혈 사건
기간: 마지막 등록 후 2년 및 5년
BARC 분류, 유형 3 또는 5
마지막 등록 후 2년 및 5년
BARC 유형 2 출혈 사건
기간: 마지막 등록 후 2년 및 5년 시점
마지막 등록 후 2년 및 5년 시점
BARC 유형 3 출혈 사건
기간: 마지막 등록 후 2년 및 5년 시점
마지막 등록 후 2년 및 5년 시점
BARC 유형 5 출혈 사건
기간: 마지막 환자 등록 후 2년 및 5년
마지막 환자 등록 후 2년 및 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

협력자

Dong-A ST Co., Ltd.
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Hanmi Pharmaceutical co., ltd.
Yuhan Pharmaceutical Company
Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.
CKD Pharmaceutical Limited

수사관

  • 연구 의자: Hyo-Soo Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 22일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2031년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-2212-044-1385

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

관상동맥 질환에 대한 임상 시험

클로피도그렐 치료군에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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