線維筋痛症における経頭蓋直流刺激（tDCS）の効果に対するプラセボに対する感受性の影響 (FIBROTEC)

これは、プラセボ効果および血清エンドルフィンレベルに対する感受性に従って、左背外側前頭前野（DLPFC）に適用される陽極tDCSの有効性を、FMでシミュレートされたtDCSと比較することを目的とする臨床試験であり、次の結果（1）治療効果、これには、Brief Pain Inventory (BPI) によるアプリケーションに記録された毎日の測定値が含まれます。これにより、多次元的な視点からの痛みの評価が可能になります (痛みの強さと一般的な活動への干渉、気分、移動性、仕事、人間関係、睡眠、人生の楽しみなど)。 .) (一次結果)。 副次的結果：生活の質に対する痛みの影響。抑うつ症状のレベル; (2) 精神物理学的測定の結果: 電気刺激と熱に対する痛みの閾値。電気刺激への一時的な加算。下行性疼痛調節システム機能; (3) 「アプリオリ」に定義された分析構造を持つ階層モデルを通じて、プラセボ効果に対する反応の予測因子を特定します。これには、次のような潜在的な予測因子間の階層関係が考慮されます: 痛みによる障害、破局、抑うつ症状、精神医学的診断、中枢性感作、ベースラインでのエンドルフィン血清レベル、使用中の薬物など。 この無作為化、対照、偽対照、並行、二重盲検臨床試験では、18 歳から 70 歳までの米国リウマチ学会 (2016) の基準によると、84 人の FM の女性が含まれます。 患者は、シミュレートされた tDCS 対面セッションに提出され、左側の DLPFC に取り付けられ、数値言語疼痛尺度 (NPS 0-10) で示される変動がベースラインの 30% 以上である、患者は高応答者と見なされ、この低応答者率よりも低くなります。 これは、無作為化を階層化するために使用される基準になります。 彼らは、自宅で左の DLPFC に適用される 2 mA の電流で、20 分間続く陽極 tDCS の 30 セッションを受け取ります。 刺激領域の位置は、ニューロナビゲーション システムによって行われます。 患者は、tDCS 機器の使用に関するトレーニングを受けます。

彼らは、tDCS の説明ビデオにアクセスし、Whatsapp を介してチームと通信する方法を利用できます。 刺激終了後のフォローアップ期間は、臨床試験における方法、測定、および疼痛評価に関するイニシアチブ (IMMPACT) が推奨する 12 週間です。 患者は、BPI と tDCS の副作用の可能性に毎日対応する必要があります。 ホーム tDCS は、国立工業所有権研究所 (INPI) に番号 BR2020150164500 で特許登録され、病院デ クリニカス デ ポルト アレグレ (HCPA) の生物医学工学と提携して、私たちの研究グループによって開発された機器を使用して実施されます。 私たちの仮説は、アクティブな tDCS はシミュレートされた tDCS よりも大きな効果があり、DLPFC への刺激は、心理的症状、日常生活活動の機能的能力、および抑制性調節システム機能に対するプラセボ効果に対する反応性が高い患者に大きな影響を与えるというものです。 苦痛の末裔。 TMS 測定によって評価される皮質脱抑制のレベル、および血清 β-エンドルフィン レベルは、治療反応の予測因子として役立つことが期待されます。