Impatto della suscettibilità al placebo sull'effetto della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) nella fibromialgia (FIBROTEC)

Questo studio clinico mira a confrontare l'efficacia della tDCS anodica applicata alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) rispetto alla tDCS simulata nella FM, in base alla suscettibilità all'effetto placebo e ai livelli sierici di endorfina, nei seguenti risultati (1) efficacia del trattamento, che include misure giornaliere registrate in un'applicazione dal Brief Pain Inventory (BPI), che consente la valutazione del dolore da una prospettiva multidimensionale (intensità del dolore e interferenza nelle attività generali, umore, mobilità, lavoro, relazioni personali, sonno e godimento della vita, ecc. .) (Il risultato principale). Risultati secondari: l'impatto del dolore sulla qualità della vita; livelli di sintomi depressivi; (2) Risultati nelle misure psicofisiche: soglia del dolore alla stimolazione elettrica e al calore; sommatoria temporale allo stimolo elettrico; funzione del sistema di modulazione del dolore discendente; (3) Identificare i predittori di risposta all'effetto placebo attraverso un modello gerarchico con una struttura analitica definita a 'priori', considerando le relazioni gerarchiche tra potenziali predittori quali: disabilità dovuta al dolore, catastrofismo, sintomi depressivi, diagnosi psichiatriche, livello di sensibilizzazione centrale, livelli sierici di endorfina al basale, farmaci in uso, ecc. In questo studio clinico randomizzato, controllato, sham-controllato, parallelo, in doppio cieco, saranno incluse 84 donne con FM, secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (2016), di età compresa tra 18 e 70 anni. I pazienti saranno sottoposti a una sessione faccia a faccia simulata di tDCS, montata sul DLPFC sinistro e con una variazione presentata nella Numerical Verbal Pain Scale (NPS 0-10) pari o superiore al trenta percento della linea di base, il il paziente sarà considerato ad alto tasso di risposta e al di sotto di questo tasso di bassa risposta. Questo sarà il criterio utilizzato per stratificare la randomizzazione. Riceveranno 30 sessioni di tDCS anodica della durata di 20 min, con una corrente di 2 mA, applicata alla DLPFC sinistra a casa. La localizzazione dell'area di stimolazione sarà effettuata da un sistema di neuronavigazione. I pazienti riceveranno una formazione sull'uso dell'attrezzatura tDCS.

Avranno accesso a un video didattico su tDCS e un modo per comunicare con il team tramite Whatsapp. Il tempo di follow-up dopo la fine della stimolazione sarà di 12 settimane come raccomandato dall'Iniziativa sui metodi, la misurazione e la valutazione del dolore nelle sperimentazioni cliniche (IMMPACT). I pazienti devono rispondere giornalmente al BPI e ai possibili effetti collaterali della tDCS. La tDCS domestica sarà effettuata con apparecchiature sviluppate dal nostro gruppo di ricerca, in collaborazione con l'ingegneria biomedica dell'Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA), con registrazione del brevetto presso l'Istituto Nazionale della Proprietà Industriale (INPI) con il numero BR2020150164500. La nostra ipotesi è che la tDCS attiva abbia un effetto maggiore della tDCS simulata e che la stimolazione sulla DLPFC abbia un impatto maggiore nei pazienti con maggiore reattività all'effetto placebo sui sintomi psicologici, capacità funzionale per le attività della vita quotidiana e funzione del sistema modulatorio inibitorio. discendente del dolore. Si prevede che il livello di disinibizione corticale valutato mediante misurazioni TMS, così come i livelli sierici di ß-endorfina, possano servire come predittori della risposta al trattamento.