Plaseboherkkyyden vaikutus transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) vaikutukseen fibromyalgiassa (FIBROTEC)

Tämä on kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on verrata vasemmalle dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC) levitetyn anodisen tDCS:n tehokkuutta simuloituun tDCS:ään FM:ssä plasebovaikutukselle alttiuden ja seerumin endorfiinitasojen perusteella seuraavissa tuloksissa (1) hoidon tehokkuus, joka sisältää päivittäiset mittaukset, jotka on kirjattu sovellukseen Brief Pain Inventory (BPI), joka mahdollistaa kivun arvioinnin moniulotteisesta näkökulmasta (kivun voimakkuus ja häiriöitä yleisiin toimintoihin, mielialaan, liikkuvuuteen, työhön, henkilökohtaiset suhteet, uni ja elämästä nauttiminen jne. .) (ensisijainen tulos). Toissijaiset tulokset: kivun vaikutus elämänlaatuun; masennusoireiden tasot; (2) Psykofyysisten toimenpiteiden tulokset: sähköstimulaation ja lämmön kipukynnys; ajallinen summaus sähköiseen ärsykkeeseen; laskeva kipua moduloiva järjestelmä; (3) Tunnista lumelääkkeeseen kohdistuvan vasteen ennustajat hierarkkisen mallin avulla, jonka analyyttinen rakenne on määritelty "ennakolta" ottaen huomioon hierarkkiset suhteet mahdollisten ennustajien välillä, kuten: kivusta johtuva vammaisuus, katastrofi, masennusoireet, psykiatriset diagnoosit, sairauden taso. keskusherkistyminen, seerumin endorfiinitasot lähtötilanteessa, käytössä olevat lääkkeet jne. Tähän satunnaistettuun, kontrolloituun, valekontrolloituun, rinnakkaistutkimukseen, kaksoissokkoutettuun kliiniseen tutkimukseen otetaan mukaan 84 FM:ää sairastavaa naista American College of Rheumatologyn (2016) kriteerien mukaan, iältään 18–70 vuotta. Potilaat lähetetään simuloituun tDCS-istuntoon kasvokkain, asennettuna vasemmalle DLPFC:lle, ja numeerisen verbaalisen kipuasteikon (NPS 0-10) variaatiolla, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 30 prosenttia perusviivasta. potilaan katsotaan olevan korkea vaste ja alle tämän alhaisen vasteen. Tämä on kriteeri, jota käytetään satunnaistuksen kerrostamiseen. He saavat 30 anodista tDCS-istuntoa, jotka kestävät 20 minuuttia, 2 mA:n virralla, syötettynä vasemmalle DLPFC:lle kotona. Stimulaatioalueen sijainnin tekee neuronavigaatiojärjestelmä. Potilaat saavat koulutusta tDCS-laitteiden käyttöön.

He saavat käyttöönsä opetusvideon tDCS:stä ja tavan kommunikoida tiimin kanssa Whatsappin kautta. Seuranta-aika stimulaation päättymisen jälkeen on 12 viikkoa kliinisissä tutkimuksissa menetelmiä, mittaamista ja kivunarviointia koskevan aloitteen (IMMPACT) suosituksen mukaisesti. Potilaiden tulee reagoida päivittäin BPI:hen ja tDCS:n mahdollisiin sivuvaikutuksiin. Home tDCS suoritetaan laitteilla, jotka on kehittänyt tutkimusryhmämme yhteistyössä Hospital de Clínicas de Porto Alegren (HCPA) Biomedical Engineeringin kanssa. Patentti on rekisteröity National Institute of Industrial Property -instituutissa (INPI) numerolla BR2020150164500. Hypoteesimme on, että aktiivisella tDCS:llä on suurempi vaikutus kuin simuloidulla tDCS:llä ja että DLPFC:n stimulaatiolla on suurempi vaikutus potilailla, jotka reagoivat paremmin plasebovaikutukseen psykologisiin oireisiin, toiminnalliseen kykyyn päivittäiseen toimintaan ja inhiboivan moduloivan järjestelmän toimintaan. kivun jälkeläinen. On odotettavissa, että TMS-mittauksilla arvioitu aivokuoren eston taso sekä seerumin ß-endorfiinitasot voivat toimia hoitovasteen ennustajina.