Impacto de la susceptibilidad al placebo sobre el efecto de la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) en la fibromialgia (FIBROTEC)

Este ensayo clínico tiene como objetivo comparar la eficacia de la tDCS anódica aplicada a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC) en comparación con la tDCS simulada en FM, según la susceptibilidad al efecto placebo y los niveles de endorfina sérica, en los siguientes resultados (1) efectividad del tratamiento, que incluye medidas diarias registradas en una aplicación por el Brief Pain Inventory (BPI), que permite evaluar el dolor desde una perspectiva multidimensional (intensidad del dolor e interferencia en actividades generales, estado de ánimo, movilidad, trabajo, relaciones personales, sueño y disfrute de la vida, etc. .) (resultado principal). Resultados secundarios: el impacto del dolor en la calidad de vida; niveles de síntomas depresivos; (2) Resultados en medidas psicofísicas: umbral de dolor a la estimulación eléctrica y calor; suma temporal al estímulo eléctrico; función del sistema modulador del dolor descendente; (3) Identificar predictores de respuesta al efecto placebo a través de un modelo jerárquico con una estructura analítica definida a 'priori', considerando las relaciones jerárquicas entre potenciales predictores tales como: discapacidad por dolor, catastrofismo, síntomas depresivos, diagnósticos psiquiátricos, nivel de sensibilización central, niveles séricos de endorfinas basales, fármacos en uso, etc. En este ensayo clínico aleatorizado, controlado, simulado, paralelo, doble ciego, se incluirán 84 mujeres con FM, según los criterios del American College of Rheumatology (2016), con edades comprendidas entre los 18 y los 70 años. Los pacientes serán sometidos a una sesión presencial simulada de tDCS, montada en el DLPFC izquierdo, y con una variación presentada en la Escala Numérica Verbal del Dolor (NPS 0-10) igual o superior al treinta por ciento de la línea de base, el el paciente será considerado como un respondedor alto y por debajo de esta tasa de respondedor bajo. Este será el criterio utilizado para estratificar la aleatorización. Recibirán 30 sesiones de tDCS anódica de 20 min de duración, con una corriente de 2 mA, aplicada en la DLPFC izquierda en casa. La localización de la zona de estimulación se realizará mediante un sistema de neuronavegación. Los pacientes recibirán capacitación en el uso del equipo tDCS.

Tendrán acceso a un video instructivo sobre tDCS y una forma de comunicarse con el equipo a través de Whatsapp. El tiempo de seguimiento después del final de la estimulación será de 12 semanas según lo recomendado por la Iniciativa sobre Métodos, Medición y Evaluación del Dolor en Ensayos Clínicos (IMMPACT). Los pacientes deben responder diariamente a BPI y posibles efectos secundarios de tDCS. La tDCS domiciliaria se realizará con equipos desarrollados por nuestro grupo de investigación, en asociación con Ingeniería Biomédica del Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA), con registro de patente en el Instituto Nacional de Propiedad Industrial (INPI) con el número BR2020150164500. Nuestra hipótesis es que la tDCS activa tiene un mayor efecto que la tDCS simulada y que la estimulación sobre la DLPFC tiene un mayor impacto en pacientes con mayor capacidad de respuesta al efecto placebo sobre los síntomas psicológicos, la capacidad funcional para las actividades de la vida diaria y la función del sistema inhibitorio modulador. descendiente del dolor. Se espera que el nivel de desinhibición cortical evaluado por las mediciones de TMS, así como los niveles de ß-endorfina sérica, puedan servir como predictores de la respuesta al tratamiento.