Impact de la sensibilité au placebo sur l'effet de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) dans la fibromyalgie (FIBROTEC)

Cet essai clinique vise à comparer l'efficacité de la tDCS anodique appliquée au cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC) par rapport à la tDCS simulée dans la FM, selon la sensibilité à l'effet placebo et les niveaux d'endorphine sérique, dans les résultats suivants (1) efficacité du traitement, qui comprend des mesures quotidiennes enregistrées dans une application par le Brief Pain Inventory (BPI), qui permet d'évaluer la douleur dans une perspective multidimensionnelle (intensité de la douleur et interférence dans les activités générales, humeur, mobilité, travail, relations personnelles, sommeil et joie de vivre, etc. .) (résultat primaire). Critères de jugement secondaires : l'impact de la douleur sur la qualité de vie ; niveaux de symptômes dépressifs; (2) Résultats des mesures psychophysiques : seuil de douleur à la stimulation électrique et à la chaleur ; sommation temporelle au stimulus électrique ; fonction du système modulateur de la douleur descendante ; (3) Identifier les prédicteurs de réponse à l'effet placebo à travers un modèle hiérarchique avec une structure analytique définie a priori, en considérant les relations hiérarchiques entre les prédicteurs potentiels tels que : incapacité due à la douleur, catastrophisme, symptômes dépressifs, diagnostics psychiatriques, niveau de sensibilisation centrale, taux sériques d'endorphine au départ, médicaments utilisés, etc. Dans cet essai clinique randomisé, contrôlé, fictif, parallèle, en double aveugle, 84 femmes atteintes de FM seront incluses, selon les critères de l'American College of Rheumatology (2016), âgées de 18 à 70 ans. Les patients seront soumis à une session simulée de tDCS en face à face, montée sur le DLPFC gauche, et avec une variation présentée dans l'échelle numérique de la douleur verbale (NPS 0-10) égale ou supérieure à trente pour cent de la ligne de base, le le patient sera considéré comme un haut répondeur et en dessous de ce taux de faible répondeur. Ce sera le critère utilisé pour stratifier la randomisation. Ils recevront 30 séances de tDCS anodique d'une durée de 20 min, avec un courant de 2 mA, appliqué sur le DLPFC gauche à domicile. La localisation de la zone de stimulation se fera par un système de neuronavigation. Les patients recevront une formation sur l'utilisation de l'équipement tDCS.

Ils auront accès à une vidéo d'instruction sur le tDCS et à un moyen de communiquer avec l'équipe via Whatsapp. Le temps de suivi après la fin de la stimulation sera de 12 semaines, comme recommandé par l'Initiative sur les méthodes, la mesure et l'évaluation de la douleur dans les essais cliniques (IMMPACT). Les patients doivent répondre quotidiennement au BPI et aux éventuels effets secondaires de la tDCS. Le tDCS à domicile sera réalisé avec des équipements développés par notre groupe de recherche, en partenariat avec le génie biomédical de l'hôpital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA), avec un enregistrement de brevet auprès de l'Institut national de la propriété industrielle (INPI) sous le numéro BR2020150164500. Notre hypothèse est que la tDCS active a un effet plus important que la tDCS simulée et que la stimulation sur le DLPFC a un impact plus important chez les patients avec une plus grande réactivité à l'effet placebo sur les symptômes psychologiques, la capacité fonctionnelle pour les activités de la vie quotidienne et la fonction du système modulateur inhibiteur. descendant de la douleur. On s'attend à ce que le niveau de désinhibition corticale évalué par les mesures TMS, ainsi que les taux sériques de ß-endorphine, puissent servir de prédicteurs de la réponse au traitement.