Wpływ wrażliwości na placebo na efekt przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w fibromialgii (FIBROTEC)

To badanie kliniczne ma na celu porównanie skuteczności anodowego tDCS stosowanego na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową (DLPFC) w porównaniu z symulowanym tDCS w FM, zgodnie z podatnością na efekt placebo i poziomem endorfin w surowicy, w następujących wynikach (1) skuteczność leczenia, który obejmuje codzienne pomiary rejestrowane w aplikacji przez Brief Pain Inventory (BPI), który pozwala na ocenę bólu z perspektywy wielowymiarowej (natężenie bólu i ingerencja w ogólne czynności, nastrój, ruchliwość, pracę, relacje osobiste, sen i radość z życia itp.) .) (główny wynik). Wyniki drugorzędne: wpływ bólu na jakość życia; poziomy objawów depresyjnych; (2) Wyniki pomiarów psychofizycznych: próg bólu przy stymulacji elektrycznej i cieplnej; sumowanie czasowe do bodźca elektrycznego; zstępująca funkcja układu modulującego ból; (3) Zidentyfikować predyktory odpowiedzi na efekt placebo za pomocą modelu hierarchicznego o strukturze analitycznej zdefiniowanej a priori, uwzględniając hierarchiczne relacje między potencjalnymi predyktorami, takimi jak: niepełnosprawność z powodu bólu, katastrofizm, objawy depresyjne, diagnozy psychiatryczne, poziom sensytyzacja ośrodkowa, wyjściowe poziomy endorfin w surowicy, stosowane leki itp. W tym randomizowanym, kontrolowanym, kontrolowanym, równoległym, podwójnie ślepym badaniu klinicznym, zostaną włączone 84 kobiety z FM, zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (2016), w wieku od 18 do 70 lat. Pacjenci zostaną poddani symulowanej sesji tDCS twarzą w twarz, zamontowanej na lewym DLPFC, a zmiana przedstawiona w Numerycznej Skali Bólu Werbalnego (NPS 0-10) jest równa lub większa niż trzydzieści procent linii bazowej, zostanie uznany za pacjenta z wysoką odpowiedzią i poniżej tego niskiego wskaźnika odpowiedzi. Będzie to kryterium stosowane do stratyfikacji randomizacji. Otrzymają 30 sesji anodowego tDCS trwających 20 min, z prądem 2 mA, przykładanych do lewego DLPFC w domu. Lokalizacji obszaru stymulacji dokona system neuronawigacji. Pacjenci zostaną przeszkoleni z obsługi sprzętu tDCS.

Będą mieli dostęp do filmu instruktażowego na temat tDCS oraz sposobu komunikowania się z zespołem przez Whatsapp. Okres obserwacji po zakończeniu stymulacji wyniesie 12 tygodni, zgodnie z zaleceniami Inicjatywy dotyczącej metod, pomiarów i oceny bólu w badaniach klinicznych (IMMPACT). Pacjenci powinni codziennie reagować na BPI i możliwe skutki uboczne tDCS. Strona główna tDCS zostanie przeprowadzona przy użyciu sprzętu opracowanego przez naszą grupę badawczą we współpracy z Inżynierią Biomedyczną w Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA), z rejestracją patentu w Narodowym Instytucie Własności Przemysłowej (INPI) pod numerem BR2020150164500. Nasza hipoteza jest taka, że ​​aktywny tDCS ma większy wpływ niż symulowany tDCS i że stymulacja DLPFC ma większy wpływ u pacjentów z większą reakcją na efekt placebo na objawy psychiczne, zdolność funkcjonalną do codziennych czynności i hamującą funkcję układu modulującego. potomek bólu. Oczekuje się, że poziom odhamowania kory oceniany za pomocą pomiarów TMS, jak również poziomy ß-endorfiny w surowicy mogą służyć jako predyktory odpowiedzi na leczenie.