Effekten av mottakelighet for placebo på effekten av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) ved fibromyalgi (FIBROTEC)

Dette er en klinisk studie som tar sikte på å sammenligne effekten av anodal tDCS påført venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) sammenlignet med simulert tDCS i FM, i henhold til mottakelighet for placeboeffekt og serumendorfinnivåer, i følgende resultater (1) behandlingseffektivitet, som inkluderer daglige mål registrert i en applikasjon av Brief Pain Inventory (BPI), som tillater smertevurdering fra et flerdimensjonalt perspektiv (smerteintensitet og forstyrrelser i generelle aktiviteter, humør, mobilitet, arbeid, personlige relasjoner, søvn og livsglede, etc. .) (primært utfall). Sekundære utfall: smertens innvirkning på livskvaliteten; nivåer av depressive symptomer; (2) Utfall i psykofysiske mål: smerteterskel til elektrisk stimulering og varme; temporal summering til elektrisk stimulus; synkende smertemodulerende systemfunksjon; (3) Identifiser prediktorer for respons på placeboeffekten gjennom en hierarkisk modell med en analytisk struktur definert a 'priori', med tanke på de hierarkiske relasjonene mellom potensielle prediktorer som: funksjonshemming på grunn av smerte, katastrofe, depressive symptomer, psykiatriske diagnoser, nivå av sentral sensibilisering, serumnivåer av endorfin ved baseline, legemidler i bruk, etc. I denne randomiserte, kontrollerte, falske kontrollerte, parallelle, dobbeltblinde kliniske studien vil 84 kvinner med FM inkluderes, i henhold til kriteriene til American College of Rheumatology (2016), i alderen mellom 18 og 70 år. Pasienter vil bli underkastet en simulert tDCS ansikt-til-ansikt-sesjon, montert på venstre DLPFC, og med en variasjon presentert i Numerical Verbal Pain Scale (NPS 0-10) lik eller større enn tretti prosent av baseline, pasienten vil bli ansett som en høy responder og under denne lave responder rate. Dette vil være kriteriet som brukes for å stratifisere randomisering. De vil motta 30 økter med anodal tDCS som varer i 20 minutter, med en strøm på 2 mA, påført venstre DLPFC hjemme. Plasseringen av stimuleringsområdet vil bli gjort av et nevronavigasjonssystem. Pasientene vil få opplæring i bruk av tDCS-utstyret.

De vil ha tilgang til en instruksjonsvideo om tDCS og en måte å kommunisere med teamet på gjennom Whatsapp. Oppfølgingstiden etter avsluttet stimulering vil være 12 uker som anbefalt av Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT). Pasienter bør reagere daglig på BPI og mulige bivirkninger av tDCS. Home tDCS vil bli utført med utstyr utviklet av vår forskningsgruppe, i samarbeid med Biomedical Engineering ved Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA), med patentregistrering hos National Institute of Industrial Property (INPI) under nummer BR2020150164500. Vår hypotese er at aktiv tDCS har større effekt enn simulert tDCS og at stimulering på DLPFC har større innvirkning hos pasienter med større respons på placeboeffekten på psykologiske symptomer, funksjonell kapasitet for dagliglivets aktiviteter og hemmende modulatorisk systemfunksjon. etterkommer av smerte. Det forventes at nivået av kortikal desinhibering vurdert ved TMS-målinger, samt serum-ß-endorfinnivåer, kan tjene som prediktorer for behandlingsrespons.