Einfluss der Empfindlichkeit gegenüber Placebo auf die Wirkung der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) bei Fibromyalgie (FIBROTEC)

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von anodischer tDCS, die auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) angewendet wird, im Vergleich zu simulierter tDCS bei FM zu vergleichen, je nach Anfälligkeit für Placebo-Effekt und Serum-Endorphinspiegel, in den folgenden Ergebnissen (1) Wirksamkeit der Behandlung, Dazu gehören tägliche Messwerte, die in einer Anwendung durch das Brief Pain Inventory (BPI) erfasst werden, das eine Schmerzbeurteilung aus einer multidimensionalen Perspektive (Schmerzintensität und Beeinträchtigung allgemeiner Aktivitäten, Stimmung, Mobilität, Arbeit, persönliche Beziehungen, Schlaf und Lebensfreude usw.) .) (primäres Ergebnis). Sekundäre Endpunkte: die Auswirkung von Schmerzen auf die Lebensqualität; Ebenen depressiver Symptome; (2) Ergebnisse bei psychophysischen Messungen: Schmerzschwelle gegenüber elektrischer Stimulation und Wärme; zeitliche Summierung zum elektrischen Stimulus; Funktion des absteigenden Schmerzmodulationssystems; (3) Identifizieren von Prädiktoren für die Reaktion auf den Placebo-Effekt durch ein hierarchisches Modell mit einer analytischen Struktur, die „a priori“ definiert ist, unter Berücksichtigung der hierarchischen Beziehungen zwischen potenziellen Prädiktoren wie: Behinderung aufgrund von Schmerzen, Katastrophen, depressive Symptome, psychiatrische Diagnosen, Grad der zentrale Sensibilisierung, Endorphin-Serumspiegel zu Studienbeginn, verwendete Medikamente usw. In diese randomisierte, kontrollierte, scheinkontrollierte, parallele, doppelblinde klinische Studie werden 84 Frauen mit FM im Alter zwischen 18 und 70 Jahren gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (2016) eingeschlossen. Die Patienten werden einer simulierten tDCS-Sitzung von Angesicht zu Angesicht unterzogen, die auf dem linken DLPFC montiert ist und eine Variation auf der numerischen verbalen Schmerzskala (NPS 0-10) aufweist, die gleich oder größer als dreißig Prozent des Ausgangswerts ist Patient gilt als High-Responder und unterhalb dieser Low-Responder-Rate. Dies wird das Kriterium sein, das verwendet wird, um die Randomisierung zu stratifizieren. Sie erhalten 30 Sitzungen anodischer tDCS mit einer Dauer von 20 Minuten und einem Strom von 2 mA, der zu Hause an den linken DLPFC angelegt wird. Die Lokalisierung des Stimulationsbereichs erfolgt durch ein Neuronavigationssystem. Die Patienten werden in der Verwendung der tDCS-Ausrüstung geschult.

Sie haben Zugriff auf ein Lehrvideo zu tDCS und können über WhatsApp mit dem Team kommunizieren. Die Nachbeobachtungszeit nach Ende der Stimulation beträgt 12 Wochen, wie von der Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT) empfohlen. Die Patienten sollten täglich auf BPI und mögliche Nebenwirkungen von tDCS ansprechen. Home tDCS wird mit Geräten durchgeführt, die von unserer Forschungsgruppe in Zusammenarbeit mit Biomedical Engineering am Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) entwickelt wurden, mit Patentregistrierung beim National Institute of Industrial Property (INPI) unter der Nummer BR2020150164500. Unsere Hypothese ist, dass aktive tDCS eine größere Wirkung hat als simulierte tDCS und dass die Stimulation des DLPFC bei Patienten mit größerer Reaktionsfähigkeit auf den Placebo-Effekt auf psychologische Symptome, funktionelle Kapazität für Aktivitäten des täglichen Lebens und hemmende modulatorische Systemfunktion eine größere Wirkung hat. Nachkomme des Schmerzes. Es wird erwartet, dass der durch TMS-Messungen festgestellte Grad der kortikalen Enthemmung sowie die Serum-ß-Endorphin-Spiegel als Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung dienen können.