Impact van gevoeligheid voor placebo op het effect van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) bij fibromyalgie (FIBROTEC)

Dit is een klinische studie die tot doel heeft de werkzaamheid te vergelijken van anodische tDCS toegepast op de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) in vergelijking met gesimuleerde tDCS bij FM, volgens gevoeligheid voor placebo-effect en serum-endorfinespiegels, in de volgende uitkomsten (1) effectiviteit van de behandeling, waaronder dagelijkse metingen die zijn vastgelegd in een applicatie door de Brief Pain Inventory (BPI), die pijnbeoordeling mogelijk maakt vanuit een multidimensionaal perspectief (pijnintensiteit en interferentie met algemene activiteiten, stemming, mobiliteit, werk, persoonlijke relaties, slaap en levensvreugde, enz. .) (primaire uitkomst). Secundaire uitkomstmaten: de impact van pijn op de kwaliteit van leven; niveaus van depressieve symptomen; (2) Uitkomsten in psychofysische maatregelen: pijndrempel voor elektrische stimulatie en warmte; temporele sommatie naar elektrische stimulus; dalende pijnmodulerende systeemfunctie; (3) Identificeer voorspellers van respons op het placebo-effect door middel van een hiërarchisch model met een analytische structuur die a priori is gedefinieerd, rekening houdend met de hiërarchische relaties tussen potentiële voorspellers zoals: invaliditeit als gevolg van pijn, catastrofisme, depressieve symptomen, psychiatrische diagnoses, niveau van centrale sensitisatie, endorfine-serumspiegels bij baseline, gebruikte medicijnen, enz. In deze gerandomiseerde, gecontroleerde, schijngecontroleerde, parallelle, dubbelblinde klinische studie zullen 84 vrouwen met FM worden opgenomen, volgens de criteria van het American College of Rheumatology (2016), tussen de 18 en 70 jaar oud. Patiënten zullen worden onderworpen aan een gesimuleerde tDCS face-to-face sessie, gemonteerd op de linker DLPFC, en met een variatie gepresenteerd in de Numerical Verbal Pain Scale (NPS 0-10) gelijk aan of groter dan dertig procent van de basislijn, de patiënt zal worden beschouwd als een hoge responder en onder dit lage responderpercentage. Dit zal het criterium zijn dat wordt gebruikt om randomisatie te stratificeren. Ze krijgen 30 anodische tDCS-sessies van 20 minuten, met een stroom van 2 mA, toegepast op de linker DLPFC thuis. De locatie van het stimulatiegebied wordt bepaald door een neuronavigatiesysteem. Patiënten krijgen training in het gebruik van de tDCS-apparatuur.

Ze krijgen toegang tot een instructievideo over tDCS en een manier om via Whatsapp met het team te communiceren. De follow-up tijd na het einde van de stimulatie is 12 weken, zoals aanbevolen door het Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT). Patiënten moeten dagelijks reageren op BPI en mogelijke bijwerkingen van tDCS. Home tDCS zal worden uitgevoerd met apparatuur die is ontwikkeld door onze onderzoeksgroep, in samenwerking met Biomedical Engineering in Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA), met patentregistratie bij het National Institute of Industrial Property (INPI) onder nummer BR2020150164500. Onze hypothese is dat actieve tDCS een groter effect heeft dan gesimuleerde tDCS en dat stimulatie op de DLPFC een grotere impact heeft bij patiënten met een grotere gevoeligheid voor het placebo-effect op psychologische symptomen, functionele capaciteit voor activiteiten van het dagelijks leven en remmende modulerende systeemfunctie. afstammeling van pijn. Verwacht wordt dat het niveau van corticale ontremming bepaald door TMS-metingen, evenals serum-ß-endorfinespiegels, kunnen dienen als voorspellers van behandelingsrespons.