Inverkan av känslighet för placebo på effekten av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) vid fibromyalgi (FIBROTEC)

Detta är en klinisk prövning som syftar till att jämföra effekten av anodal tDCS applicerad på den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) jämfört med simulerad tDCS i FM, enligt känslighet för placeboeffekt och serumendorfinnivåer, i följande resultat (1) behandlingseffektivitet, som inkluderar dagliga mätningar registrerade i en applikation av Brief Pain Inventory (BPI), som möjliggör smärtbedömning ur ett multidimensionellt perspektiv (smärtans intensitet och störningar i allmänna aktiviteter, humör, rörlighet, arbete, personliga relationer, sömn och livsnjutning, etc. .) (primärt resultat). Sekundära resultat: smärtans inverkan på livskvaliteten; nivåer av depressiva symtom; (2) Resultat i psykofysiska åtgärder: smärttröskel till elektrisk stimulering och värme; temporal summering till elektrisk stimulus; fallande smärtmodulerande systemfunktion; (3) Identifiera prediktorer för respons på placeboeffekten genom en hierarkisk modell med en analytisk struktur definierad a 'priori', med hänsyn till de hierarkiska sambanden mellan potentiella prediktorer såsom: funktionshinder på grund av smärta, katastrofism, depressiva symtom, psykiatriska diagnoser, nivå av central sensibilisering, endorfinserumnivåer vid baslinjen, läkemedel som används, etc. I denna randomiserade, kontrollerade, skenkontrollerade, parallella, dubbelblinda kliniska studie kommer 84 kvinnor med FM att inkluderas, enligt kriterierna från American College of Rheumatology (2016), i åldern mellan 18 och 70 år. Patienterna kommer att underkastas en simulerad tDCS-session ansikte mot ansikte, monterad på vänster DLPFC, och med en variation presenterad i den numeriska verbala smärtskalan (NPS 0-10) lika med eller större än trettio procent av baslinjen, patienten kommer att betraktas som en hög responder och under denna låga responderfrekvens. Detta kommer att vara det kriterium som används för att stratifiera randomisering. De kommer att få 30 sessioner av anodal tDCS som varar i 20 minuter, med en ström på 2 mA, applicerad på vänster DLPFC hemma. Placeringen av stimuleringsområdet kommer att göras av ett neuronavigationssystem. Patienterna kommer att få utbildning i att använda tDCS-utrustningen.

De kommer att ha tillgång till en instruktionsvideo om tDCS och ett sätt att kommunicera med teamet genom Whatsapp. Uppföljningstiden efter avslutad stimulering kommer att vara 12 veckor enligt rekommendationerna av Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT). Patienter bör svara dagligen på BPI och eventuella biverkningar av tDCS. Home tDCS kommer att utföras med utrustning utvecklad av vår forskargrupp, i samarbete med Biomedical Engineering vid Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA), med patentregistrering hos National Institute of Industrial Property (INPI) under nummer BR2020150164500. Vår hypotes är att aktiv tDCS har en större effekt än simulerad tDCS och att stimulering på DLPFC har en större inverkan hos patienter med större lyhördhet för placeboeffekten på psykologiska symtom, funktionell kapacitet för aktiviteter i det dagliga livet och hämmande modulerande systemfunktion. ättling till smärta. Det förväntas att nivån av kortikal disinhibition bedömd med TMS-mätningar, såväl som ß-endorfinnivåer i serum, kan fungera som prediktorer för behandlingssvar.