Vliv citlivosti na placebo na účinek transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) u fibromyalgie (FIBROTEC)

Toto je klinická studie, jejímž cílem je porovnat účinnost anodického tDCS aplikovaného na levý dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) ve srovnání se simulovaným tDCS u FM, podle citlivosti na placebo efekt a sérové ​​hladiny endorfinu, v následujících výsledcích (1) účinnost léčby, která zahrnuje denní měření zaznamenaná v aplikaci Brief Pain Inventory (BPI), která umožňuje hodnocení bolesti z vícerozměrného pohledu (intenzita bolesti a interference v obecných aktivitách, náladě, mobilitě, práci, osobních vztazích, spánku a radosti ze života atd. .) (primární výsledek). Sekundární výsledky: dopad bolesti na kvalitu života; úrovně symptomů deprese; (2) Výsledky psychofyzikálních opatření: práh bolesti vůči elektrické stimulaci a teplu; časová sumace k elektrickému podnětu; funkce modulačního systému sestupné bolesti; (3) Identifikujte prediktory odpovědi na placebo efekt pomocí hierarchického modelu s analytickou strukturou definovanou a priori, s ohledem na hierarchické vztahy mezi potenciálními prediktory, jako jsou: postižení v důsledku bolesti, katastrofa, depresivní symptomy, psychiatrické diagnózy, úroveň centrální senzibilizace, výchozí hladiny endorfinů v séru, užívané léky atd. Do této randomizované, kontrolované, falešně kontrolované, paralelní, dvojitě zaslepené klinické studie bude zahrnuto 84 žen s FM, podle kritérií American College of Rheumatology (2016), ve věku mezi 18 a 70 lety. Pacienti budou podrobeni simulovanému osobnímu sezení tDCS, namontovanému na levém DLPFC a s variací prezentovanou v numerické verbální škále bolesti (NPS 0-10) rovnou nebo větší než třicet procent výchozí hodnoty, tj. pacient bude považován za vysoce respondérů a pod touto nízkou mírou respondérů. Toto bude kritérium použité pro stratifikaci randomizace. Dostanou 30 relací anodického tDCS trvajících 20 minut s proudem 2 mA aplikovaného na levý DLPFC doma. Lokalizace stimulační oblasti bude provedena neuronavigačním systémem. Pacienti absolvují školení v používání zařízení tDCS.

Budou mít přístup k instruktážnímu videu o tDCS a způsobu komunikace s týmem přes Whatsapp. Doba sledování po ukončení stimulace bude 12 týdnů, jak doporučuje Iniciativa pro metody, měření a hodnocení bolesti v klinických studiích (IMMPACT). Pacienti by měli denně reagovat na BPI a možné vedlejší účinky tDCS. Domácí tDCS bude prováděno pomocí zařízení vyvinutého naší výzkumnou skupinou ve spolupráci s Biomedicínským inženýrstvím v nemocnici de Clínicas de Porto Alegre (HCPA), s registrací patentu u Národního institutu průmyslového vlastnictví (INPI) pod číslem BR2020150164500. Naší hypotézou je, že aktivní tDCS má větší účinek než simulovaný tDCS a že stimulace na DLPFC má větší dopad u pacientů s větší citlivostí na placebo efekt na psychologické symptomy, funkční kapacitu pro aktivity každodenního života a funkci inhibičního modulačního systému. potomek bolesti. Očekává se, že úroveň kortikální dezinhibice hodnocená měřením TMS, stejně jako hladiny ß-endorfinu v séru, mohou sloužit jako prediktory léčebné odpovědi.