Impacto da Suscetibilidade ao Placebo no Efeito da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) na Fibromialgia (FIBROTEC)

Este é um ensaio clínico que visa comparar a eficácia do tDCS anódico aplicado ao córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) em comparação com o tDCS simulado na FM, de acordo com a suscetibilidade ao efeito placebo e níveis séricos de endorfina, nos seguintes resultados (1) eficácia do tratamento, que inclui medidas diárias registradas em um aplicativo pelo Brief Pain Inventory (BPI), que permite avaliar a dor sob uma perspectiva multidimensional (intensidade da dor e interferência nas atividades gerais, humor, mobilidade, trabalho, relações pessoais, sono e prazer da vida, etc. .) (resultado primário). Desfechos secundários: o impacto da dor na qualidade de vida; níveis de sintomas depressivos; (2) Resultados em medidas psicofísicas: limiar de dor à estimulação elétrica e ao calor; soma temporal ao estímulo elétrico; função do sistema modulador da dor descendente; (3) Identificar preditores de resposta ao efeito placebo através de um modelo hierárquico com estrutura analítica definida a priori, considerando as relações hierárquicas entre potenciais preditores como: incapacidade por dor, catastrofismo, sintomas depressivos, diagnósticos psiquiátricos, nível de sensibilização central, níveis séricos de endorfina na linha de base, drogas em uso, etc. Neste ensaio clínico randomizado, controlado, sham-controlado, paralelo, duplo-cego, serão incluídas 84 mulheres com FM, de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (2016), com idade entre 18 e 70 anos. Os pacientes serão submetidos a uma sessão simulada de ETCC face a face, montada no DLPFC esquerdo, e com variação apresentada na Escala Numérica Verbal de Dor (NPS 0-10) igual ou superior a trinta por cento da linha de base, a o paciente será considerado um respondedor alto e abaixo dessa taxa de resposta baixa. Este será o critério utilizado para estratificar a randomização. Receberão 30 sessões de ETCC anódica com duração de 20 min, com corrente de 2 mA, aplicadas no DLPFC esquerdo em domicílio. A localização da área de estimulação será feita por um sistema de neuronavegação. Os pacientes receberão treinamento no uso do equipamento tDCS.

Eles terão acesso a um vídeo instrutivo sobre tDCS e uma forma de comunicação com a equipe através do Whatsapp. O tempo de acompanhamento após o término da estimulação será de 12 semanas conforme recomendado pela Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT). Os pacientes devem responder diariamente ao BPI e aos possíveis efeitos colaterais do tDCS. A ETCC domiciliar será realizada com equipamentos desenvolvidos por nosso grupo de pesquisa, em parceria com a Engenharia Biomédica do Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA), com registro de patente no Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI) sob o número BR2020150164500. Nossa hipótese é que o tDCS ativo tem um efeito maior do que o tDCS simulado e que a estimulação no DLPFC tem maior impacto em pacientes com maior responsividade ao efeito placebo nos sintomas psicológicos, capacidade funcional para atividades da vida diária e função do sistema modulador inibitório. descendente da dor. Espera-se que o nível de desinibição cortical avaliado por medidas de TMS, bem como os níveis séricos de ß-endorfina, possam servir como preditores de resposta ao tratamento.