Влияние восприимчивости к плацебо на эффект транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) при фибромиалгии (FIBROTEC)

Это клиническое исследование направлено на сравнение эффективности анодной tDCS, применяемой к левой дорсолатеральной префронтальной коре (DLPFC), по сравнению с имитацией tDCS при FM, в соответствии с восприимчивостью к эффекту плацебо и уровнями эндорфина в сыворотке, в следующих исходах (1) эффективность лечения, который включает ежедневные измерения, записанные в приложении Краткой инвентаризацией боли (BPI), что позволяет оценивать боль с многомерной точки зрения (интенсивность боли и вмешательство в общую деятельность, настроение, подвижность, работу, личные отношения, сон и удовольствие от жизни и т. д.) .) (первичный результат). Вторичные исходы: влияние боли на качество жизни; уровни депрессивных симптомов; (2) Исходы психофизических показателей: болевой порог к электрической стимуляции и теплу; временная суммация к электрическому раздражителю; функция нисходящей модуляторной системы боли; (3) Идентифицировать предикторы реакции на эффект плацебо с помощью иерархической модели с аналитической структурой, определенной априори, с учетом иерархических взаимосвязей между потенциальными предикторами, такими как: инвалидность из-за боли, катастрофизм, депрессивные симптомы, психиатрические диагнозы, уровень центральная сенсибилизация, исходные уровни эндорфинов в сыворотке, используемые препараты и т. д. В это рандомизированное, контролируемое, плацебо-контролируемое, параллельное, двойное слепое клиническое исследование будут включены 84 женщины с ФМ в соответствии с критериями Американского колледжа ревматологии (2016) в возрасте от 18 до 70 лет. Пациенты будут подвергнуты смоделированному сеансу tDCS лицом к лицу, установленному на левом DLPFC, и с вариацией, представленной в числовой вербальной шкале боли (NPS 0-10), равной или превышающей тридцать процентов от исходного уровня, пациент будет считаться высоким ответчиком и ниже этого низкого уровня ответа. Это будет критерием, используемым для стратификации рандомизации. Они получат 30 сеансов анодной tDCS продолжительностью 20 минут с током 2 мА, приложенным к левой ДЛПФК в домашних условиях. Местоположение зоны стимуляции будет определяться системой нейронавигации. Пациенты пройдут обучение использованию оборудования tDCS.

У них будет доступ к обучающему видео по tDCS и возможность общаться с командой через Whatsapp. Время последующего наблюдения после окончания стимуляции будет составлять 12 недель, как рекомендовано Инициативой по методам, измерению и оценке боли в клинических испытаниях (IMMPACT). Пациенты должны ежедневно реагировать на BPI и возможные побочные эффекты tDCS. Домашняя tDCS будет проводиться с использованием оборудования, разработанного нашей исследовательской группой в партнерстве с отделом биомедицинской инженерии больницы Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA), с регистрацией патента в Национальном институте промышленной собственности (INPI) под номером BR2020150164500. Наша гипотеза состоит в том, что активная tDCS оказывает большее влияние, чем смоделированная tDCS, и что стимуляция DLPFC оказывает большее влияние на пациентов с большей чувствительностью к эффекту плацебо на психологические симптомы, функциональную способность к повседневной деятельности и функцию тормозной модуляторной системы. потомок боли. Ожидается, что уровень коркового растормаживания, оцениваемый с помощью измерений ТМС, а также уровни ß-эндорфина в сыворотке могут служить предикторами ответа на лечение.