Indvirkning af modtagelighed for placebo på effekten af ​​transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) ved fibromyalgi (FIBROTEC)

Dette er et klinisk forsøg, der sigter mod at sammenligne effektiviteten af ​​anodal tDCS påført den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) sammenlignet med simuleret tDCS i FM, i henhold til modtagelighed for placeboeffekt og serumendorfinniveauer, i følgende resultater (1) behandlingseffektivitet, som inkluderer daglige mål registreret i en applikation af Brief Pain Inventory (BPI), som tillader smertevurdering fra et multidimensionelt perspektiv (smerteintensitet og interferens i generelle aktiviteter, humør, mobilitet, arbejde, personlige forhold, søvn og livsnydelse osv. .) (primært resultat). Sekundære resultater: smertens indvirkning på livskvaliteten; niveauer af depressive symptomer; (2) Resultater i psykofysiske mål: smertetærskel for elektrisk stimulation og varme; tidsmæssig summation til elektrisk stimulus; faldende smertemodulerende systemfunktion; (3) Identificer prædiktorer for respons på placeboeffekten gennem en hierarkisk model med en analytisk struktur defineret a 'priori' under hensyntagen til de hierarkiske forhold mellem potentielle prædiktorer såsom: handicap på grund af smerte, katastrofe, depressive symptomer, psykiatriske diagnoser, niveau af central sensibilisering, endorfin-serumniveauer ved baseline, medicin i brug osv. I dette randomiserede, kontrollerede, falske kontrollerede, parallelle, dobbeltblindede kliniske forsøg vil 84 kvinder med FM blive inkluderet i henhold til kriterierne fra American College of Rheumatology (2016), i alderen mellem 18 og 70 år. Patienterne vil blive underkastet en simuleret tDCS ansigt-til-ansigt session, monteret på venstre DLPFC, og med en variation præsenteret i den numeriske verbale smerteskala (NPS 0-10) lig med eller større end tredive procent af basislinjen, patienten vil blive betragtet som en høj responder og under denne lave responderrate. Dette vil være det kriterium, der bruges til at stratificere randomisering. De vil modtage 30 sessioner med anodal tDCS, der varer 20 minutter, med en strøm på 2 mA, påført den venstre DLPFC derhjemme. Placeringen af ​​stimulationsområdet vil blive udført af et neuronavigationssystem. Patienterne vil modtage træning i at bruge tDCS-udstyret.

De vil have adgang til en instruktionsvideo om tDCS og en måde at kommunikere med teamet på via Whatsapp. Opfølgningstiden efter afslutningen af ​​stimulationen vil være 12 uger som anbefalet af Initiativet om metoder, måling og smertevurdering i kliniske forsøg (IMMPACT). Patienter bør reagere dagligt på BPI og mulige bivirkninger af tDCS. Home tDCS vil blive udført med udstyr udviklet af vores forskningsgruppe i samarbejde med Biomedical Engineering på Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA), med patentregistrering hos National Institute of Industrial Property (INPI) under nummer BR2020150164500. Vores hypotese er, at aktiv tDCS har en større effekt end simuleret tDCS, og at stimulering på DLPFC har en større indvirkning hos patienter med større lydhørhed over for placeboeffekten på psykologiske symptomer, funktionel kapacitet til daglige aktiviteter og hæmmende modulerende systemfunktion. efterkommer af smerte. Det forventes, at niveauet af kortikal desinhibering vurderet ved TMS-målinger, såvel som serum-ß-endorfinniveauer, kan tjene som prædiktorer for behandlingsrespons.