对安慰剂的敏感性对经颅直流电刺激 (tDCS) 治疗纤维肌痛的影响 (FIBROTEC)

这是一项临床试验，旨在根据对安慰剂效应和血清内啡肽水平的敏感性，比较应用于左背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 的阳极 tDCS 与 FM 中模拟 tDCS 的疗效，结果如下 (1) 治疗效果，其中包括通过 Brief Pain Inventory (BPI) 在应用程序中记录的每日测量值，它允许从多维角度评估疼痛（疼痛强度和对一般活动、情绪、活动能力、工作、人际关系、睡眠和生活享受等的干扰） .)（主要结果）。 次要结果：疼痛对生活质量的影响；抑郁症状的程度； (2) 心理物理测量结果：电刺激和热的痛阈值；电刺激的时间总和；下行疼痛调节系统功能； (3) 通过具有定义“先验”的分析结构的层次模型确定对安慰剂效应反应的预测因子，考虑潜在预测因子之间的层次关系，例如：由于疼痛导致的残疾、灾难性、抑郁症状、精神病学诊断、中枢敏化、基线时的内啡肽血清水平、使用的药物等。 在这项随机、对照、假对照、平行、双盲临床试验中，根据美国风湿病学会 (2016) 的标准，将纳入 84 名 FM 女性，年龄在 18 至 70 岁之间。 患者将接受模拟的 tDCS 面对面会议，该会议安装在左侧 DLPFC 上，并且在数值语言疼痛量表 (NPS 0-10) 中呈现的变化等于或大于基线的百分之三十，患者将被视为高反应者并且低于该低反应者率。 这将是用于对随机化进行分层的标准。 他们将接受 30 次持续 20 分钟的阳极 tDCS，电流为 2 mA，应用于家中的左侧 DLPFC。 刺激区域的位置将由神经导航系统完成。 患者将接受使用 tDCS 设备的培训。

他们将可以访问有关 tDCS 的教学视频以及通过 Whatsapp 与团队沟通的方式。 根据临床试验方法、测量和疼痛评估倡议 (IMMPACT) 的建议，刺激结束后的随访时间为 12 周。 患者应每天对 BPI 和 tDCS 可能产生的副作用作出反应。 家庭 tDCS 将使用我们的研究小组与阿雷格里港医院 (HCPA) 的生物医学工程合作开发的设备进行，并在国家工业产权局 (INPI) 注册了专利，编号为 BR2020150164500。 我们的假设是，主动 tDCS 比模拟 tDCS 有更大的影响，并且对 DLPFC 的刺激对心理症状、日常生活活动的功能能力和抑制性调节系统功能的安慰剂效应有更大反应的患者有更大的影响。 痛苦的后裔。 预计通过 TMS 测量评估的皮质去抑制水平以及血清 ß-内啡肽水平可以作为治疗反应的预测指标。