脳卒中後の入院患者の不安、抑うつ、生活の質を改善するための瞑想とバイオフィードバック
Iom2 バイオフィードバック デバイスを介して管理されるテクノロジーベースの瞑想プログラムを使用して、入院患者の脳卒中リハビリテーション環境でうつ病と不安を軽減し、QOL を改善する
この臨床試験の目的は、入院中の脳卒中集団におけるテクノロジーベースの瞑想プログラムの影響を調査することです。 このアプローチが、うつ病や不安の症状を軽減し、生活の質を改善することにより、患者中心の全体論的で思いやりのあるケアをどのようにサポートできるかを探ります。 患者は、入院中の脳卒中リハビリテーション ユニットから募集され、過去 2 か月以内に脳卒中を患っています。 主な質問は次のとおりです。
- 入院患者の脳卒中生存者にとって、脳卒中後のうつ病および不安の予防および/または改善にテクノロジーベースの瞑想プログラムを使用することは効果的ですか?
- テクノロジーベースの瞑想プログラムを使用すると、患者中心の全体論的で思いやりのあるケアがサポートされ、生活の質が向上しますか?
治療群の患者は、以下を完了するよう求められます。
- 入学時と退院時に 3 つのスケールを完了する
- 少なくとも週 3 回、30 分間の瞑想療法に参加する 瞑想アプリの教育とデモンストレーション、および iom2 デバイスの使用に参加する
- iom2 (テクノロジーがサポートする瞑想とバイオフィードバック) デバイスを使用して、心拍変動と共鳴スコアを監視します
- ソフトウェアとバイオフィードバックの経験についての非公式な議論に参加する
この RCT では、対照群 (標準治療) に割り当てられた患者は、通常の入院リハビリテーションを受けますが、入院時および退院前に結果測定を完了するよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
過去 2 か月以内に脳卒中を経験したセント ジョンズ リハビリ病院 (A3 ユニット) の入院患者は、研究への参加を求められます。 サークル オブ ケアのメンバーが潜在的な参加者を特定し、彼らが研究についてもっと学ぶことに興味があるかどうかを確認します。 彼らが興味を持っている場合、彼らのケアの一部ではない研究チームのメンバー (例えば、主任研究者 - 夫人アマンダ Ratner) は、インフォームド コンセント プロセスを実施します。 失語症を経験していると特定された個人には、同意書の絵文字バージョンが提供されます。 参加者は、同意を求められる前に情報を確認するために少なくとも 48 時間与えられます。 同意が得られたら、すべての参加者は、PHQ-9 (患者の健康アンケート) (有意なレベルの失語症がない場合) または SADQ-10 (脳卒中失語症うつ病のアンケート (有意なレベルの失語症がある場合) でスクリーニングされます)。脳卒中後うつ病のリスクを特定するために使用されます。 HAM-A (ハミルトン不安評価尺度) を使用して、すべての参加者の不安をスクリーニングします。 失語症の参加者には、不安スケールの行動結果 (BOA) が使用されます。 患者がいずれかのスクリーニング ツールで「リスクあり」と評価された場合、患者は治療なしの対照群または治療群のいずれかにランダムに割り当てられます。 うつ病や不安神経症のリスクがある兆候がない参加者には、時間を割いてくれたことに感謝し、それ以上の研究介入は行わない.
うつ病または不安神経症の「リスクがある」参加者については、次の参加者の特徴が収集されます: 脳卒中の種類、脳卒中の日付、年齢、視覚無視、失語症の有無/種類、NIH Stroke Scale (NIHSS) スコア脳卒中の重症度 (Lyden et al., 1999)、および Montreal Cognitive Assessment (MOCA) スコア (Nassredine et al., 2005)。 これらの測定値は、すべての患者の通常の標準治療の一部として収集され、参加者のカルテから取得されます。
単純な無作為化法を使用して、参加者を研究の治療群または対照群に割り当てます。 この無作為化は研究の開始前に行われ、オンラインのランダマイザーを使用してグループの割り当てが決定されます。 データ収集や調査結果の分析に関与していない人は、無作為化シーケンス (治療から開始するか標準治療から開始するか) を生成する責任があり、どの参加者がどのグループに割り当てられるかは知らされません。 研究参加者を盲目にすることは不可能であるため、結果測定データを収集しているコーディネーターとグループの割り当てについて話し合わないようにお願いしますが、不注意にこれをコーディネーターに明らかにする可能性があります. したがって、これは、将来の試験のために研究スタッフを盲検化する可能性を知らせるのに役立ちます。 スタッフの盲検が解除された場合は、メモを取り、コーディネーターが引き続きデータを収集します。 ただし、調査データを分析する担当者には、グループの割り当て (グループ 1 とグループ 2) のみが表示されます。
対照群 (標準治療) に割り当てられた患者は、入院リハビリテーションを受けますが、退院前に結果測定を再度完了するよう求められます。
治療アーム (iom2 - テクノロジーがサポートする瞑想) に割り当てられた参加者は、テクノロジーに基づく瞑想療法を少なくとも週 3 回、30 分間のセッションで受けます。 彼らは、入院期間中、iom2 デバイスとインタラクティブな瞑想ソフトウェアを介してセッションに参加します。 最初の治療訪問時に、参加者は研究に関する教育を受け、瞑想アプリ (Journeys) の簡単で簡単な説明とデモンストレーションが行われます。 同様に、「Journeys」アプリとiom2デバイスのガイド付きデモンストレーションで、患者と一緒に研究技術の概要を簡単な言語で説明します。 すべての参加者には、質問をしたり、必要に応じて追加のサポートを受ける機会が与えられます。 参加者はこれらのセッションに独立して参加できることが期待されますが、技術の正確な使用、データ収集、および質問への回答を確実にするために、各セッションの開始時と終了時に研究担当者が利用できます。 各セッション中およびセッション後に、参加者には平均 HRV (心拍変動) スコア、平均 HRV、およびセッションに費やされた時間が表示されます。 患者はセッションを確認し、進行状況を追跡できます。 介入群の参加者は、退院前に結果測定を完了するよう求められます。 同様に、テクノロジーベースの瞑想を使用した患者の経験に関する非公式の議論が書き起こされます。 すべての参加者は、研究に時間を割いてくれたことに感謝します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Amanda Ratner, M.H.Sc.
- 電話番号：57003 416-226-6780
- メール：amanda.ratner@sunnybrook.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Eva Cohen, B.Sc.
- 電話番号：57897 416-226-6780
- メール：eva.cohen@sri.utoronto.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M2M2G1
- 募集
- St. John's Rehab
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コンタクト：
- Amanda Ratner, MHSc, MSc
- 電話番号：416-226-6780
- メール：amanda.ratner@sunnybrook.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- St. John's Rehab のリハビリテーション入院患者
- -研究登録前の過去2か月以内に脳卒中を経験した
- 研究スクリーニングツールのスコアに基づいて、うつ病および/または不安神経症のリスクがあると特定されている
- -研究要件に準拠できる
除外基準:
- 18歳未満
- -精神障害または神経障害を含む重大な併存症（病前のうつ病または不安神経症は含まない）
- スクリーニングツールのいずれかを完了することができない
- 過去6か月以内に新しい抗うつ薬を開始したり、抗うつ薬を変更したりしている
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療
リハビリテーションを受けているセント ジョンズ リハビリテーションの患者は、理学療法士、看護師、作業療法士、言語聴覚士、理学療法士、ソーシャル ワーカー、精神科医などの専門家チームによってサポートされています。
入院中、患者は、身体的、感情的、認知的ケアのニーズに対処することを目的とした幅広いリハビリテーション サービスを受けます。
入院サービスの滞在期間は 2 週間から 12 週間です。
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リハビリテーションを受けているセント ジョンズ リハビリテーションの患者は、理学療法士、看護師、作業療法士、言語聴覚士、理学療法士、ソーシャル ワーカー、精神科医などの専門家チームによってサポートされています。
入院中、患者は、身体的、感情的、認知的ケアのニーズに対処することを目的とした幅広いリハビリテーション サービスを受けます。
入院サービスの滞在期間は 2 週間から 12 週間です。
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実験的：テクノロジーを活用した瞑想
無作為に治療群に割り当てられた患者は、テクノロジーベースの瞑想療法を週に少なくとも3回、1セッション当たり最低10分間受ける。
彼らは入院期間中、iom2 デバイスと対話型瞑想ソフトウェアを介してセッションに参加します。
iom2 からの信号は、携帯電話、タブレット、またはパソコン上のアプリに送信され、バイオフィードバック情報が生成され、患者がフィードバックに基づいて呼吸を調整できるようになります。
インタラクティブな瞑想プログラムは、人の心拍数変動 (HRV) を高めるための特定の呼吸法、マインドフルネス、リラクゼーションのテクニックを教えます。
そうすることで、参加者は自分の神経系の状態を瞬時に認識できるようになり、HRV に直接影響を与える方法を学ぶことができます。
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治療群の患者は、iom2 と Journeys アプリを使用して、週に少なくとも 3 回、技術ベースの瞑想に参加します。 これには、iom2 に取り付けられた耳にプローブを配置し、Journeys アプリによって提供されるガイダンスに従う必要があります。 各セッション中およびセッション後に、参加者には平均心拍変動 (HRV) スコア、平均 HRV、およびセッションに費やされた時間が表示されます。 患者はセッションを確認し、進行状況を追跡できます。 介入群の参加者は、退院前に結果測定を完了するよう求められます。 同様に、テクノロジーベースの瞑想を使用した患者の経験に関する非公式の議論が書き起こされます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳卒中失語症うつ病アンケート-10 (SADQ-10)
時間枠：1) 介入前：介入開始日の2週間前まで。 2) 介入後: 介入終了日から最大 2 週間後。
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SADQ は、失語症患者の抑うつ気分を検出するために開発されました。
これは、抑うつ気分に関連すると考えられる観察可能な行動に基づいて作成された 21 項目のアンケートであり、クライアントの介護者がクライアントに代わって記入します。
SADQ の短縮バージョン (SADQ-10) が開発されました。これは、うつ病アンケートでスコアが高い人とスコアが低い人を最もよく区別する 10 の質問で構成されています。
SADQ-10 は、対応する数値をオブザーバーの選択 (「まったくない」= 0、「常に」= 3) に割り当てることによってスコア化され、スコアが高いほど抑うつ症状が多いことを示します。
失語症のない患者を対象としたその後の研究では、14/30 の閾値が臨床的に重要なうつ病の症状を示すことがわかりました (感度 70%、特異度 77%)。
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1) 介入前：介入開始日の2週間前まで。 2) 介入後: 介入終了日から最大 2 週間後。
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脳卒中特異的生活の質尺度 (SS-QOL)
時間枠：1) 介入前：介入開始日の2週間前まで。 2) 介入後: 介入終了日から最大 2 週間後。
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SS-QOL は、モビリティ、エネルギー、上肢機能、仕事と生産性、気分、セルフケア、社会的役割、家族の役割、視覚、言語、思考、人格の 12 の領域をカバーする 49 項目で構成されています。
各ドメインは、5 点 (1 ～ 5) のリッカート尺度を使用して 3 ～ 6 項目で測定されます (スコアが高いほど機能が優れていることを示します)。
各ドメインの重み付けされていない平均生スコアを生成できます。
全体的な SS-QOL サマリー スコアが主な結果として最も頻繁に使用されますが、別のドメイン スコアは、脳卒中の影響を受けている特定の領域、または時間の経過とともに最も改善または改善されていない特定の領域を特定するのに役立ちます。
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1) 介入前：介入開始日の2週間前まで。 2) 介入後: 介入終了日から最大 2 週間後。
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不安スケールの行動結果 (BOA)
時間枠：1) 介入前：介入開始日の2週間前まで。 2) 介入後: 介入終了日から最大 2 週間後。
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BOA は観測ツールです。
介護者が容易に観察できる不安の兆候を測定するように設計されています。
診断基準に基づいて不安の 10 の記述子を提供します。
過去 1 週間の気分に最も近いボックスを選択する必要があります。
スケールの範囲は、「よくある」(3) から「まったくない」(0) までです。
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1) 介入前：介入開始日の2週間前まで。 2) 介入後: 介入終了日から最大 2 週間後。
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠：1) 介入前: 介入開始日の 2 週間前まで。 2) 介入後: 介入終了日から最大 2 週間。
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HADS は、うつ病や不安症の有無をスクリーニングするために使用される自己管理の尺度です。
HADS は、うつ病と不安を識別するための信頼性が高く、有効で使いやすいツールを臨床医に提供するために開発されました。
HADS には合計 14 個の項目があります。
クライアントは、過去 1 週間の気分を振り返るよう求められます。
7 項目でうつ病を評価し、そのうち 5 項目は快感消失 (快楽を経験できないこと) のマーカーであり、2 項目は外見と動作が遅くなる感覚に関するものです。
7 つの項目で不安を評価し、そのうち 2 つの項目は自律神経の不安 (パニックと胃の中の蝶) を評価し、残りの 5 つの項目は緊張と落ち着きのなさを評価します。
HADS の各下位尺度の項目のスコアが合計されて、不安スコア (HADS-A) またはうつ病スコア (HADS-D) が生成されます。
スコアが高いほど、苦痛が大きいことを示します。
脳卒中患者に関する最近の論文では、HADS 合計のカットオフ スコア 11、HADS-D のカットオフ スコア 8 を使用して判定されました。
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1) 介入前: 介入開始日の 2 週間前まで。 2) 介入後: 介入終了日から最大 2 週間。
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ポジティブおよびネガティブな影響スケジュール (PANAS)
時間枠：1) 介入前: 介入開始日の 2 週間前まで。 2) 介入後: 介入終了日から最大 2 週間。
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PANAS (Watson et al., 1988) は、ポジティブな感情とネガティブな感情を測定するように設計されています。
さまざまな感情や感情を表す 20 の項目で構成されています。
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1) 介入前: 介入開始日の 2 週間前まで。 2) 介入後: 介入終了日から最大 2 週間。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Amanda Ratner, M.Sc.、Sunnybrook Health Sciences Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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