Медитация и биологическая обратная связь для улучшения состояния тревоги, депрессии и улучшения качества жизни у стационарных пациентов после инсульта
Использование основанной на технологии программы медитации, проводимой через устройство биологической обратной связи iom2, для уменьшения депрессии и тревоги и улучшения качества жизни в условиях стационарной реабилитации после инсульта
Целью этого клинического исследования является изучение влияния технологической программы медитации на пациентов с инсультом в стационаре. В нем будет изучено, как этот подход может поддерживать ориентированную на пациента, целостную и сострадательную помощь за счет уменьшения симптомов депрессии и тревоги и улучшения качества жизни. Пациенты будут набраны из стационарного отделения реабилитации после инсульта и перенесли инсульт в течение последних 2 месяцев. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Эффективно ли использование технологической программы медитации для предотвращения и/или улучшения постинсультной депрессии и тревожности у выживших после инсульта в стационаре?
- Поддерживает ли использование технологической программы медитации ориентированную на пациента, целостную и сострадательную помощь и приводит ли к улучшению показателей качества жизни?
Тем, кто находится в группе лечения, будет предложено выполнить следующее:
- заполнить 3 шкалы при поступлении и выписке
- участвовать в медитативной терапии не менее трех раз в неделю в течение 30-минутных сеансов; участвовать в обучении и демонстрации приложения для медитации и использования устройства iom2.
- используйте устройство iom2 (медитация и биологическая обратная связь с поддержкой технологии) для мониторинга вариабельности сердечного ритма и показателей резонанса.
- принять участие в неформальной дискуссии на тему: опыт работы с программным обеспечением и биологической обратной связью
В этом РКИ пациенты, отнесенные к контрольной группе (стандартная помощь), пройдут обычную стационарную реабилитацию, но им будет предложено завершить оценку результатов при поступлении и до выписки из больницы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Стационарные пациенты в реабилитационном госпитале Св. Иоанна (отделение A3), перенесшие инсульт в течение последних двух месяцев, будут приглашены для участия в исследовании. Член кружка заботы идентифицирует потенциального участника, чтобы узнать, заинтересованы ли они в получении дополнительной информации об исследовании. Если они заинтересованы, член исследовательской группы, который НЕ участвует в их лечении (например, главный исследователь — г-жа Аманда Ратнер), проведет процесс получения информированного согласия. Для тех лиц, у которых выявлена афазия, будет предоставлена пиктографическая версия формы согласия. Участникам будет предоставлено не менее 48 часов для ознакомления с информацией, прежде чем их попросят дать согласие. После получения согласия все участники будут проверены с помощью PHQ-9 (Опросник здоровья пациента) (если у них нет значительного уровня афазии) или SADQ-10 (Опросник афазической депрессии при инсульте (если у них есть значительный уровень афазии). будет использоваться для выявления риска постинсультной депрессии. HAM-A (оценочная шкала тревожности Гамильтона) будет использоваться для скрининга тревожности у всех участников. Для участников с афазией будет использоваться шкала поведенческих результатов тревоги (BOA). Если пациенты оцениваются как «в группе риска» по любому из инструментов скрининга, они будут случайным образом распределены либо в контрольную группу без лечения, либо в группу лечения. Участников, у которых нет признаков риска депрессии или тревоги, поблагодарят за потраченное время, и с ними не будет проводиться никаких дальнейших исследований.
Для тех участников, которые «подвержены риску» депрессии или тревоги, будут собраны следующие характеристики участников: тип инсульта, дата инсульта, возраст, нарушение зрения, наличие/тип афазии, оценка по шкале инсульта NIH (NIHSS) для тяжесть инсульта (Lyden et al., 1999) и шкала Монреальской когнитивной оценки (MOCA) (Nassredine et al., 2005). Эти показатели собираются как часть рутинного стандартного ухода за всеми пациентами и будут получены из карт участников.
Будет использоваться простой метод рандомизации для распределения участников либо в группу лечения, либо в контрольную группу исследования. Эта рандомизация будет проводиться до начала исследования, при этом онлайн-рандомизатор будет использоваться для определения распределения по группам. Лицо, не участвующее в сборе данных или анализе результатов, будет нести ответственность за создание последовательности рандомизации (начать с лечения или начать со стандартной помощи), и ему не будет известно, какие участники распределены в какую группу. Поскольку невозможно ослепить участников исследования, мы попросим их не обсуждать их распределение по группам с координатором, который собирает данные для измерения результатов, но возможно, что они могут непреднамеренно сообщить об этом координатору. Следовательно, это послужит для информирования о возможности ослепления исследовательского персонала для будущих испытаний. Если персонал станет неослепленным, мы сделаем пометку, и координатор продолжит сбор данных. Однако человек, анализирующий данные опроса, не сможет определить только групповое распределение (группа 1 или группа 2).
Те, кто попал в контрольную группу (стандартное лечение), пройдут стационарную реабилитацию, но перед выпиской из больницы их попросят снова пройти оценку результатов.
Для тех, кто попал в лечебную группу (iom2 — медитация с поддержкой технологий), участники будут получать медитативную терапию на основе технологий не менее трех раз в неделю в течение 30-минутных сеансов. Они будут участвовать в сеансах на протяжении всего пребывания в стационаре с помощью устройства iom2 и программного обеспечения для интерактивной медитации. Во время первого лечебного визита участникам будет предоставлена информация об исследовании, а также будет дано краткое и простое объяснение и демонстрация приложения для медитации (Путешествия). Также им будет предоставлен обзор технологии исследования с пациентом на простом языке. Демонстрация приложения «Путешествия» и устройства iom2. Всем участникам будет предоставлена возможность задать вопросы и получить дополнительную поддержку в случае необходимости. Ожидается, что участники смогут участвовать в этих занятиях независимо, но исследовательский персонал будет доступен в начале и в конце каждого занятия, чтобы обеспечить точное использование технологии, сбор данных и ответы на любые вопросы. Во время и после каждого сеанса участникам будет показан их средний показатель ВСР (вариабельность сердечного ритма), средний показатель ВСР и время, затраченное на сеанс. Пациенты смогут просматривать сеансы и следить за своим прогрессом. Участников интервенционной группы попросят завершить оценку исходов до их выписки из больницы. Кроме того, будет записано неформальное обсуждение опыта пациента с использованием медитации на основе технологий. Все участники будут благодарны за потраченное время на исследование.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Amanda Ratner, M.H.Sc.
- Номер телефона: 57003 416-226-6780
- Электронная почта: amanda.ratner@sunnybrook.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Eva Cohen, B.Sc.
- Номер телефона: 57897 416-226-6780
- Электронная почта: eva.cohen@sri.utoronto.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M2M2G1
- Рекрутинг
- St. John's Rehab
-
Контакт:
- Amanda Ratner, MHSc, MSc
- Номер телефона: 416-226-6780
- Электронная почта: amanda.ratner@sunnybrook.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (18 лет и старше)
- Стационарные реабилитационные пациенты в St. John's Rehab
- Перенес инсульт в течение последних двух месяцев до включения в исследование
- Идентифицированы как подверженные риску депрессии и / или тревоги на основании их баллов по инструментам скрининга исследования.
- Умеет выполнять требования к учебе
Критерий исключения:
- Моложе 18 лет
- Значительная сопутствующая патология, включая психическое или неврологическое расстройство (не включая преморбидную депрессию или тревогу)
- Невозможность выполнить какой-либо из инструментов проверки
- Начало приема нового антидепрессанта или смена антидепрессанта в течение последних 6 месяцев
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартное лечение
Пациентов в St. John's Rehab, проходящих реабилитацию, поддерживает межпрофессиональная команда, в которую входят физиотерапевты, медсестры, эрготерапевты, логопеды, физиотерапевты, социальные работники и психиатры.
Во время пребывания в стационаре пациенты получают широкий спектр реабилитационных услуг, направленных на удовлетворение их физических, эмоциональных и когнитивных потребностей.
Продолжительность пребывания в стационаре составляет от 2 до 12 недель.
|
Пациентов в St. John's Rehab, проходящих реабилитацию, поддерживает межпрофессиональная команда, в которую входят физиотерапевты, медсестры, эрготерапевты, логопеды, физиотерапевты, социальные работники и психиатры.
Во время пребывания в стационаре пациенты получают широкий спектр реабилитационных услуг, направленных на удовлетворение их физических, эмоциональных и когнитивных потребностей.
Продолжительность пребывания в стационаре составляет от 2 до 12 недель.
|
|
Экспериментальный: Медитация с поддержкой технологий
Пациенты, рандомизированные в группу лечения, будут получать основанную на технологиях медитативную терапию не менее трех раз в неделю в течение как минимум 10 минут за сеанс.
Они будут участвовать в сеансах на протяжении всего пребывания в стационаре с помощью устройства iom2 и программного обеспечения для интерактивной медитации.
Затем сигналы от iom2 отправляются в приложение на телефоне, планшете или персональном компьютере, которое генерирует информацию биологической обратной связи и позволяет пациентам регулировать свое дыхание на основе обратной связи.
Интерактивные программы медитации учат особым методам дыхания, осознанности и релаксации, чтобы увеличить вариабельность сердечного ритма человека (ВСР).
Это дает участнику мгновенное осознание состояния своей нервной системы, что помогает ему научиться напрямую влиять на свою ВСР.
|
Пациенты в группе лечения будут участвовать в технологической медитации с использованием приложения iom2 и Journeys не менее 3 раз в неделю. Это будет включать в себя размещение зонда на их ухе, прикрепленного к iom2, и следование указаниям, предоставленным приложением Journeys. Во время и после каждого сеанса участникам будет показан их средний показатель вариабельности сердечного ритма (ВСР), средний показатель ВСР и время, затраченное на сеанс. Пациенты смогут просматривать сеансы и следить за своим прогрессом. Участников интервенционной группы попросят завершить оценку исходов до их выписки из больницы. Кроме того, будет записано неформальное обсуждение опыта пациента с использованием медитации на основе технологий.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник афазической депрессии при инсульте-10 (SADQ-10)
Временное ограничение: 1) До вмешательства: до 2 недель до даты начала вмешательства. 2) После вмешательства: до 2 недель после даты окончания вмешательства.
|
SADQ был разработан для выявления депрессивного настроения у пациентов с афазией.
Это анкета из 21 пункта, разработанная на основе наблюдаемого поведения, которое, как считается, связано с депрессивным настроением, и заполняется лицом, осуществляющим уход за клиентом, от имени клиента.
Была разработана сокращенная версия SADQ (SADQ-10), которая состоит из 10 вопросов, которые лучше всего отличают людей с высокими баллами по опросникам по депрессии от людей с низкими баллами.
SADQ-10 оценивается путем присвоения соответствующих числовых значений выбору наблюдателя («Никогда» = 0, «Всегда» = 3), причем более высокий балл указывает на более выраженные симптомы депрессии.
В последующем исследовании среди пациентов без афазии было обнаружено, что порог 14/30 указывает на клинически значимые симптомы депрессии (чувствительность 70% и специфичность 77%).
|
1) До вмешательства: до 2 недель до даты начала вмешательства. 2) После вмешательства: до 2 недель после даты окончания вмешательства.
|
|
Шкала качества жизни, характерная для инсульта (SS-QOL)
Временное ограничение: 1) До вмешательства: до 2 недель до даты начала вмешательства. 2) После вмешательства: до 2 недель после даты окончания вмешательства.
|
SS-QOL состоит из 49 пунктов, охватывающих 12 доменов: подвижность, энергия, функция верхних конечностей, работа и продуктивность, настроение, уход за собой, социальные роли, семейные роли, зрение, язык, мышление и личность.
Каждый домен измеряется тремя-шестью пунктами с использованием 5-балльной (1-5) шкалы Лайкерта (более высокие баллы указывают на лучшую функцию).
Можно получить средний невзвешенный необработанный балл для каждого домена.
Общая суммарная оценка SS-QOL чаще всего используется в качестве основного исхода, хотя оценки по отдельным доменам полезны для выявления конкретных областей, пораженных инсультом или улучшающихся в наибольшей или меньшей степени с течением времени.
|
1) До вмешательства: до 2 недель до даты начала вмешательства. 2) После вмешательства: до 2 недель после даты окончания вмешательства.
|
|
Шкала поведенческих результатов тревоги (BOA)
Временное ограничение: 1) До вмешательства: до 2 недель до даты начала вмешательства. 2) После вмешательства: до 2 недель после даты окончания вмешательства.
|
BOA — это наблюдательный инструмент.
Он предназначен для измерения признаков беспокойства, которые легко заметить лицам, осуществляющим уход.
Он предлагает 10 дескрипторов тревоги на основе диагностических критериев.
Для этого требуется, чтобы люди выбрали поле, которое ближе всего соответствует тому, как они себя чувствовали на прошлой неделе.
Шкала варьируется от «часто» (3) до «никогда» (0).
|
1) До вмешательства: до 2 недель до даты начала вмешательства. 2) После вмешательства: до 2 недель после даты окончания вмешательства.
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 1) До вмешательства: до 2 недель до даты начала вмешательства. 2) После вмешательства: до 2 недель после даты окончания вмешательства.
|
HADS — это самостоятельная мера, используемая для скрининга наличия депрессии и тревоги.
HADS был разработан, чтобы предоставить клиницистам надежный, достоверный и простой в использовании инструмент для выявления депрессии и тревоги.
Всего в HADS 14 элементов.
Клиентов просят проанализировать свое настроение за последнюю неделю.
Семь пунктов оценивают депрессию, 5 из которых являются маркерами ангедонии (неспособности испытывать удовольствие), а 2 касаются внешнего вида и чувства замедления.
Семь пунктов оценивают тревогу, из них 2 оценивают вегетативную тревогу (паника и бабочки в животе), а остальные 5 оценивают напряжение и беспокойство.
Баллы по пунктам в каждой подшкале HADS суммируются для получения оценки тревоги (HADS-A) или оценки депрессии (HADS-D).
Более высокий балл указывает на более высокий уровень дистресса.
В недавней публикации у лиц с инсультом было определено пороговое значение 11 баллов по шкале HADS и 8 баллов по шкале HADS-D.
|
1) До вмешательства: до 2 недель до даты начала вмешательства. 2) После вмешательства: до 2 недель после даты окончания вмешательства.
|
|
График положительных и отрицательных аффектов (PANAS)
Временное ограничение: 1) До вмешательства: за 2 недели до даты начала вмешательства. 2) После вмешательства: до 2 недель после даты окончания вмешательства.
|
PANAS (Watson et al., 1988) предназначен для измерения положительного и отрицательного аффекта.
Он состоит из 20 пунктов, описывающих разные чувства и эмоции.
|
1) До вмешательства: за 2 недели до даты начала вмешательства. 2) После вмешательства: до 2 недель после даты окончания вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Amanda Ratner, M.Sc., Sunnybrook Health Sciences Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5628
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .