Meditazione e biofeedback per migliorare l'ansia, la depressione e la qualità della vita nei pazienti ricoverati dopo l'ictus

I pazienti ricoverati presso il St. John's Rehab Hospital (Unità A3) che hanno subito un ictus negli ultimi due mesi verranno contattati per partecipare allo studio. Un membro del circolo di cura identificherà il potenziale partecipante per vedere se è interessato a saperne di più sullo studio. Se sono interessati, un membro del gruppo di ricerca che NON fa parte delle loro cure (ad esempio, il ricercatore principale, la signora Amanda Ratner) intraprenderà il processo di consenso informato. Per le persone identificate come affette da afasia, verrà fornita una versione pittografica del modulo di consenso. Ai partecipanti verranno concesse almeno 48 ore per rivedere le informazioni prima che venga chiesto il consenso. Una volta ottenuto il consenso, tutti i partecipanti verranno sottoposti a screening con il PHQ-9 (Patient Health Questionnaire) (se non hanno livelli significativi di afasia) o il SADQ-10 (Stroke Aphasic Depression Questionnaire (se hanno livelli significativi di afasia) verrà utilizzato per identificare il rischio di depressione post-ictus. L'HAM-A (Hamilton Anxiety Rating Scale) verrà utilizzato per lo screening dell'ansia per tutti i partecipanti. Per i partecipanti con afasia, verrà utilizzato il The Behavioral Outcomes of Anxiety Scale (BOA). Se i pazienti ottengono un punteggio "a rischio" su uno qualsiasi degli strumenti di screening, verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo senza trattamento o al gruppo di trattamento. I partecipanti che non hanno indicazioni di essere a rischio di depressione o ansia saranno ringraziati per il loro tempo e non saranno intrapresi ulteriori interventi di studio con loro.

Per quei partecipanti che sono "a rischio" di depressione o ansia, verranno raccolte le seguenti caratteristiche dei partecipanti: tipo di ictus, data dell'ictus, età, negligenza visiva, presenza/tipo di afasia, punteggio NIH Stroke Scale (NIHSS) per gravità dell'ictus (Lyden et al., 1999) e il punteggio Montreal Cognitive Assessment (MOCA) (Nassredine et al., 2005). Queste misure sono raccolte come parte delle cure standard di routine per tutti i pazienti e saranno ottenute dalle cartelle dei partecipanti.

Verrà utilizzato un semplice metodo di randomizzazione per assegnare i partecipanti al braccio di trattamento o al braccio di controllo dello studio. Questa randomizzazione verrà effettuata prima dell'inizio dello studio per cui verrà utilizzato un randomizzatore online per determinare l'allocazione del gruppo. Una persona non coinvolta nella raccolta dei dati o nell'analisi dei risultati sarà responsabile della generazione della sequenza di randomizzazione (per iniziare con il trattamento o per iniziare con cure standard) e sarà accecato su quali partecipanti sono assegnati a quale gruppo. Poiché è impossibile accecare i partecipanti allo studio, chiederemo loro di non discutere l'allocazione del loro gruppo con il coordinatore che sta raccogliendo i dati sulla misura del risultato, ma è possibile che lo rivelino inavvertitamente al coordinatore. Di conseguenza, ciò servirà a informare la fattibilità del personale dello studio in cieco per una sperimentazione futura. Se il personale diventa cieco, prenderemo nota e il coordinatore continuerà a raccogliere dati. Tuttavia, la persona che analizza i dati del sondaggio sarà cieca solo all'assegnazione del gruppo (gruppo 1 rispetto al gruppo 2).

Per quelli assegnati al gruppo di controllo (cure standard), subiranno la loro riabilitazione ospedaliera ma verrà chiesto di completare nuovamente le misure di esito prima della dimissione dall'ospedale.

Per quelli assegnati al braccio di trattamento (iom2 - meditazione supportata dalla tecnologia), i partecipanti riceveranno una terapia di meditazione basata sulla tecnologia almeno tre volte a settimana per sessioni di 30 minuti. Parteciperanno a sessioni per tutta la durata della loro degenza tramite il dispositivo iom2 e il software di meditazione interattiva. Alla loro prima visita di trattamento, ai partecipanti verrà fornita un'istruzione sullo studio e verrà fornita una breve e semplice spiegazione e dimostrazione dell'App di meditazione (viaggi). Inoltre, verrà fornita loro una panoramica della tecnologia dello studio con il paziente in un semplice linguaggio Dimostrazione guidata dell'app "Journeys" e del dispositivo iom2. A tutti i partecipanti verrà data l'opportunità di porre domande e ricevere ulteriore supporto ove richiesto. Si prevede che i partecipanti saranno in grado di partecipare a queste sessioni in modo indipendente, ma il personale dello studio sarà disponibile all'inizio e alla fine di ogni sessione per garantire un uso accurato della tecnologia, la raccolta dei dati e la risposta a qualsiasi domanda. Durante e dopo ogni sessione, ai partecipanti verrà mostrato il punteggio medio HRV (variabilità della frequenza cardiaca), l'HRV medio e il tempo trascorso nella sessione. I pazienti potranno rivedere le sessioni e tenere traccia dei loro progressi. Ai partecipanti al braccio di intervento verrà chiesto di completare le misure di esito prima della dimissione dall'ospedale. Verrà inoltre trascritta una discussione informale sull'esperienza del paziente nell'uso della meditazione basata sulla tecnologia. Tutti i partecipanti saranno ringraziati per il tempo dedicato allo studio.