Meditation und Biofeedback zur Verbesserung von Angst, Depression und Lebensqualität bei stationären Patienten nach einem Schlaganfall

Stationäre Patienten des St. John's Rehab Hospital (A3 Unit), die innerhalb der letzten zwei Monate einen Schlaganfall erlitten haben, werden zur Teilnahme an der Studie aufgefordert. Ein Mitglied des Pflegekreises wird den potenziellen Teilnehmer identifizieren, um zu sehen, ob er daran interessiert ist, mehr über die Studie zu erfahren. Wenn sie interessiert sind, wird ein Mitglied des Forschungsteams, das NICHT Teil ihrer Betreuung ist (z. B. die Hauptforscherin – Frau Amanda Ratner), das Einwilligungsverfahren durchführen. Für Personen, bei denen eine Aphasie festgestellt wurde, wird eine piktografische Version des Einwilligungsformulars bereitgestellt. Die Teilnehmer erhalten mindestens 48 Stunden Zeit, um die Informationen zu überprüfen, bevor sie um Zustimmung gebeten werden. Sobald die Zustimmung eingeholt wurde, werden alle Teilnehmer mit dem PHQ-9 (Patient Health Questionnaire) (wenn sie kein signifikantes Maß an Aphasie haben) oder dem SADQ-10 (Stroke Aphasic Depression Questionnaire) (wenn sie ein signifikantes Maß an Aphasie haben) untersucht. wird verwendet, um das Risiko einer Depression nach einem Schlaganfall zu identifizieren. Die HAM-A (Hamilton Anxiety Rating Scale) wird verwendet, um alle Teilnehmer auf Angst zu untersuchen. Für Teilnehmer mit Aphasie wird die The Behavioral Outcomes of Anxiety Scale (BOA) verwendet. Wenn Patienten bei einem der Screening-Tools als „Risiko“ bewertet werden, werden sie nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontrollgruppe ohne Behandlung oder der Behandlungsgruppe zugewiesen. Teilnehmern, die keine Hinweise auf ein Risiko für Depressionen oder Angstzustände haben, wird für ihre Zeit gedankt, und es werden keine weiteren Studieninterventionen mit ihnen durchgeführt.

Für die Teilnehmer, die ein „Risiko“ für Depressionen oder Angstzustände haben, werden die folgenden Teilnehmermerkmale erfasst: Art des Schlaganfalls, Datum des Schlaganfalls, Alter, visuelle Vernachlässigung, Vorhandensein/Art der Aphasie, Punktzahl der NIH-Schlaganfall-Skala (NIHSS). Schlaganfallschwere (Lyden et al., 1999) und der Montreal Cognitive Assessment (MOCA) Score (Nassredine et al., 2005). Diese Maßnahmen werden im Rahmen der routinemäßigen Standardversorgung für alle Patienten erhoben und aus den Patientenakten entnommen.

Eine einfache Randomisierungsmethode wird verwendet, um die Teilnehmer entweder dem Behandlungsarm oder dem Kontrollarm der Studie zuzuweisen. Diese Randomisierung wird vor Beginn der Studie durchgeführt, wobei ein Online-Randomizer verwendet wird, um die Gruppenzuordnung zu bestimmen. Eine Person, die nicht an der Datenerhebung oder Befundanalyse beteiligt ist, wird für die Generierung der Randomisierungssequenz (Beginn der Behandlung oder Beginn der Standardversorgung) verantwortlich sein und wird verblindet, welche Teilnehmer welcher Gruppe zugeordnet werden. Da es unmöglich ist, die Studienteilnehmer zu verblinden, werden wir sie bitten, ihre Gruppenzuordnung nicht mit dem Koordinator zu besprechen, der die Ergebnismessdaten sammelt, aber es ist möglich, dass sie dies dem Koordinator versehentlich mitteilen. Folglich wird dies dazu dienen, die Machbarkeit der Verblindung des Studienpersonals für eine zukünftige Studie zu informieren. Wenn das Personal entblindet wird, machen wir eine Notiz und der Koordinator wird weiterhin Daten sammeln. Die Person, die die Umfragedaten analysiert, wird jedoch nur für die Gruppenzuordnung (Gruppe 1 versus Gruppe 2) verblindet.

Diejenigen, die der Kontrollgruppe (Regelversorgung) zugeteilt werden, durchlaufen ihre stationäre Rehabilitation, werden aber aufgefordert, die Outcome-Messungen vor der Entlassung aus dem Krankenhaus erneut zu absolvieren.

Für diejenigen, die dem Behandlungsarm (iom2 – technologiegestützte Meditation) zugeordnet sind, erhalten die Teilnehmer mindestens dreimal pro Woche eine technologiebasierte Meditationstherapie für 30-minütige Sitzungen. Sie nehmen während ihres stationären Aufenthalts über das iom2-Gerät und die interaktive Meditationssoftware an Sitzungen teil. Bei ihrem ersten Behandlungsbesuch werden die Teilnehmer über die Studie aufgeklärt und erhalten eine kurze und einfache Erklärung und Demonstration der Meditations-App (Journeys). Außerdem erhalten sie einen Überblick über die Studientechnologie mit dem Patienten in einer einfachen Sprache Geführte Demonstration der „Journeys“-App und des iom2-Geräts. Alle Teilnehmer erhalten die Möglichkeit, Fragen zu stellen und bei Bedarf zusätzliche Unterstützung zu erhalten. Es wird erwartet, dass die Teilnehmer in der Lage sein werden, sich selbstständig an diesen Sitzungen zu beteiligen, aber das Studienpersonal wird zu Beginn und am Ende jeder Sitzung zur Verfügung stehen, um die genaue Verwendung der Technologie, die Datenerfassung und die Beantwortung etwaiger Fragen sicherzustellen. Während und nach jeder Sitzung wird den Teilnehmern ihre durchschnittliche HRV-Punktzahl (Herzratenvariabilität), die durchschnittliche HRV und die für die Sitzung verbrachte Zeit angezeigt. Die Patienten können die Sitzungen überprüfen und ihren Fortschritt verfolgen. Die Teilnehmer des Interventionsarms werden gebeten, die Ergebnismessungen vor ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus durchzuführen. Außerdem wird eine informelle Diskussion über die Erfahrungen des Patienten mit technologiebasierter Meditation transkribiert. Allen Teilnehmern wird für ihre Zeit in der Studie gedankt.