Méditation et biofeedback pour améliorer l'anxiété, la dépression et la qualité de vie des patients hospitalisés après un AVC
Utilisation d'un programme de méditation basé sur la technologie administré via le dispositif de biofeedback iom2 pour réduire la dépression et l'anxiété et améliorer la qualité de vie dans le cadre de la réadaptation post-AVC en milieu hospitalier
L'objectif de cet essai clinique est d'étudier l'impact d'un programme de méditation basé sur la technologie dans la population hospitalisée d'AVC. Il explorera comment cette approche peut soutenir des soins holistiques et compatissants centrés sur le patient en réduisant les symptômes de dépression et d'anxiété et en améliorant la qualité de vie. Les patients seront recrutés dans l'unité de réadaptation pour patients hospitalisés et auront subi un AVC au cours des 2 derniers mois. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- L'utilisation d'un programme de méditation basé sur la technologie dans la prévention et/ou l'amélioration de la dépression et de l'anxiété post-AVC est-elle efficace pour les survivants d'un AVC hospitalisés ?
- L'utilisation d'un programme de méditation basé sur la technologie soutient-elle les soins centrés sur le patient, holistiques et compatissants et entraîne-t-elle des mesures améliorées de la qualité de vie ?
Les personnes du groupe de traitement seront invitées à remplir les éléments suivants :
- remplir 3 échelles à l'admission et à la sortie
- participer à une thérapie par la méditation au moins trois fois par semaine pendant des séances de 30 minutes Participer à l'éducation et à la démonstration de l'application de méditation et à l'utilisation de l'appareil iom2
- utiliser l'appareil iom2 (méditation et biofeedback pris en charge par la technologie) pour surveiller la variabilité de la fréquence cardiaque et les scores de résonance
- participer à une discussion informelle sur l'expérience avec les logiciels et le biofeedback
Dans cet ECR, les personnes affectées au groupe témoin (soins standard) subiront leur réadaptation habituelle en milieu hospitalier, mais il leur sera demandé de compléter les mesures de résultats à l'admission et avant la sortie de l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients hospitalisés au St. John's Rehab Hospital (unité A3) qui ont subi un accident vasculaire cérébral au cours des deux derniers mois seront approchés pour participer à l'étude. Un membre du cercle de soins identifiera le participant potentiel pour voir s'il est intéressé à en savoir plus sur l'étude. S'ils sont intéressés, un membre de l'équipe de recherche qui ne fait PAS partie de leurs soins (par exemple, la chercheuse principale - Mme Amanda Ratner) entreprendra le processus de consentement éclairé. Pour les personnes identifiées comme souffrant d'aphasie, une version pictographique du formulaire de consentement sera fournie. Les participants auront au moins 48 heures pour examiner les informations avant d'être invités à donner leur consentement. Une fois le consentement obtenu, tous les participants seront dépistés avec le PHQ-9 (Patient Health Questionnaire) (s'ils n'ont pas de niveaux significatifs d'aphasie) ou le SADQ-10 (Stroke Aphasic Depression Questionnaire (s'ils ont des niveaux significatifs d'aphasie) seront utilisés pour identifier le risque de dépression post-AVC. Le HAM-A (Hamilton Anxiety Rating Scale) sera utilisé pour dépister l'anxiété chez tous les participants. Pour les participants aphasiques, l'échelle des résultats comportementaux de l'anxiété (BOA) sera utilisée. Si les patients obtiennent un score « à risque » sur l'un des outils de dépistage, ils seront assignés au hasard soit au groupe de contrôle sans traitement, soit au groupe de traitement. Les participants qui n'ont aucune indication d'être à risque de dépression ou d'anxiété seront remerciés pour leur temps, et aucune autre intervention d'étude ne sera entreprise avec eux.
Pour les participants qui sont « à risque » de dépression ou d'anxiété, les caractéristiques suivantes des participants seront recueillies : type d'AVC, date de l'AVC, âge, négligence visuelle, présence/type d'aphasie, score de l'échelle NIH Stroke Scale (NIHSS) pour la gravité de l'AVC (Lyden et al., 1999) et le score d'évaluation cognitive de Montréal (MOCA) (Nassredine et al., 2005). Ces mesures sont collectées dans le cadre des soins standard de routine pour tous les patients et seront obtenues à partir des dossiers des participants.
Une simple méthode de randomisation sera utilisée pour répartir les participants soit dans le bras de traitement, soit dans le bras témoin de l'étude. Cette randomisation sera effectuée avant le début de l'étude et un randomiseur en ligne sera utilisé pour déterminer l'attribution des groupes. Une personne non impliquée dans la collecte de données ou l'analyse des résultats sera responsable de la génération de la séquence de randomisation (pour commencer par le traitement ou pour commencer par les soins standard), et ne saura pas quels participants sont affectés à quel groupe. Puisqu'il est impossible d'aveugler les participants à l'étude, nous leur demanderons de ne pas discuter de leur affectation de groupe avec le coordinateur qui recueille les données de mesure des résultats, mais il est possible qu'ils le révèlent par inadvertance au coordinateur. Par conséquent, cela servira à informer la faisabilité de la mise en aveugle du personnel de l'étude pour un futur essai. Si le personnel devient aveugle, nous en ferons une note et le coordinateur continuera à collecter des données. Cependant, la personne analysant les données de l'enquête sera aveugle à l'attribution des groupes (groupe 1 versus groupe 2) uniquement.
Pour ceux affectés au groupe de contrôle (soins standard), ils subiront leur réadaptation en hospitalisation, mais il leur sera demandé de compléter à nouveau les mesures de résultats avant la sortie de l'hôpital.
Pour ceux affectés au bras de traitement (iom2 - méditation soutenue par la technologie), les participants recevront une thérapie de méditation basée sur la technologie au moins trois fois par semaine pendant des séances de 30 minutes. Ils participeront à des séances tout au long de leur hospitalisation via le dispositif iom2 et le logiciel interactif de méditation. Lors de leur première visite de traitement, les participants recevront une formation sur l'étude et recevront une explication et une démonstration brèves et simples de l'application de méditation (Journeys). De plus, ils recevront un aperçu de la technologie de l'étude avec le patient dans un langage simple. Démonstration guidée de l'application "Journeys" et de l'appareil iom2. Tous les participants auront la possibilité de poser des questions et de recevoir un soutien supplémentaire si nécessaire. On s'attend à ce que les participants puissent participer à ces sessions de manière indépendante, mais le personnel de l'étude sera disponible au début et à la fin de chaque session pour assurer une utilisation précise de la technologie, la collecte de données et la réponse à toutes les questions. Pendant et après chaque session, les participants verront leur score HRV (Heart Rate Variability) moyen, leur HRV moyen et le temps passé sur la session. Les patients pourront revoir les séances et suivre leurs progrès. Les participants au groupe d'intervention seront invités à compléter les mesures de résultats avant leur sortie de l'hôpital. De plus, une discussion informelle sur l'expérience du patient utilisant la méditation basée sur la technologie sera transcrite. Tous les participants seront remerciés pour le temps qu'ils ont consacré à l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amanda Ratner, M.H.Sc.
- Numéro de téléphone: 57003 416-226-6780
- E-mail: amanda.ratner@sunnybrook.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Eva Cohen, B.Sc.
- Numéro de téléphone: 57897 416-226-6780
- E-mail: eva.cohen@sri.utoronto.ca
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M2M2G1
- Recrutement
- St. John's Rehab
-
Contact:
- Amanda Ratner, MHSc, MSc
- Numéro de téléphone: 416-226-6780
- E-mail: amanda.ratner@sunnybrook.ca
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adulte (18 ans et plus)
- Patients hospitalisés en réadaptation à St. John's Rehab
- A subi un accident vasculaire cérébral au cours des deux derniers mois avant l'inscription à l'étude
- Identifiés comme étant à risque de dépression et/ou d'anxiété en fonction de leurs scores sur les outils de dépistage de l'étude
- Capable de se conformer aux exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Comorbidité importante, y compris trouble psychiatrique ou neurologique (à l'exclusion de la dépression prémorbide ou de l'anxiété)
- Incapacité à compléter l'un des outils de dépistage
- Début d'un nouvel antidépresseur ou changement de médicament antidépresseur au cours des 6 derniers mois
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Traitement standard
Les patients de St. John's Rehab en réadaptation sont soutenus par une équipe interprofessionnelle composée de physiatres, d'infirmières, d'ergothérapeutes, d'orthophonistes, de physiothérapeutes, de travailleurs sociaux et de psychiatres.
Au cours de leur hospitalisation, les patients reçoivent un large éventail de services de réadaptation visant à répondre à leurs besoins de soins physiques, émotionnels et cognitifs.
La durée du séjour pour les services hospitaliers varie entre 2 et 12 semaines.
|
Les patients de St. John's Rehab en réadaptation sont soutenus par une équipe interprofessionnelle composée de physiatres, d'infirmières, d'ergothérapeutes, d'orthophonistes, de physiothérapeutes, de travailleurs sociaux et de psychiatres.
Au cours de leur hospitalisation, les patients reçoivent un large éventail de services de réadaptation visant à répondre à leurs besoins de soins physiques, émotionnels et cognitifs.
La durée du séjour pour les services hospitaliers varie entre 2 et 12 semaines.
|
|
Expérimental: Méditation soutenue par la technologie
Les patients randomisés dans le bras de traitement recevront une thérapie de méditation basée sur la technologie au moins trois fois par semaine pendant un minimum de 10 minutes par session.
Ils participeront à des séances tout au long de leur hospitalisation via le dispositif iom2 et le logiciel interactif de méditation.
Les signaux de l'iom2 sont ensuite envoyés à une application sur un téléphone, une tablette ou un ordinateur personnel qui génère des informations de rétroaction biologique et permet aux patients d'ajuster leur respiration en fonction de la rétroaction.
Les programmes de méditation interactifs enseignent des techniques spécifiques de respiration, de pleine conscience et de relaxation pour augmenter la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) d'une personne.
Cela fournit au participant une prise de conscience instantanée de l'état de son système nerveux, ce qui l'aide à apprendre à influencer directement sa VRC.
|
Les patients du groupe de traitement participeront à une méditation basée sur la technologie en utilisant l'application iom2 et Journeys au moins 3 fois par semaine. Cela impliquera de placer une sonde sur leur oreille attachée à l'iom2 et de suivre les conseils fournis par l'application Journeys. Pendant et après chaque session, les participants verront leur score moyen de variabilité de la fréquence cardiaque (HRV), leur HRV moyen et le temps passé sur la session. Les patients pourront revoir les séances et suivre leurs progrès. Les participants au groupe d'intervention seront invités à compléter les mesures de résultats avant leur sortie de l'hôpital. De plus, une discussion informelle sur l'expérience du patient utilisant la méditation basée sur la technologie sera transcrite.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire sur la dépression aphasique liée à un AVC-10 (SADQ-10)
Délai: 1) Pré-intervention : jusqu'à 2 semaines avant la date de début de l'intervention. 2) Post-intervention : jusqu'à 2 semaines après la date de fin de l'intervention.
|
Le SADQ a été développé pour détecter l'humeur dépressive chez les patients aphasiques.
Il s'agit d'un questionnaire en 21 points élaboré à partir de comportements observables que l'on pense être associés à l'humeur dépressive et qui est rempli par l'aidant du client au nom du client.
Une version abrégée du SADQ a été développée (SADQ-10), qui comprend 10 questions qui différencient le mieux ceux qui ont des scores élevés aux questionnaires sur la dépression de ceux qui ont des scores faibles.
Le SADQ-10 est noté en attribuant des valeurs numériques correspondantes aux sélections d'observateurs ("Jamais" = 0, "Toujours" = 3), avec un score plus élevé indiquant des symptômes plus dépressifs.
Dans une étude ultérieure chez des patients sans aphasie, un seuil de 14/30 s'est avéré indiquer des symptômes cliniquement significatifs de dépression (70% de sensibilité et 77% de spécificité).
|
1) Pré-intervention : jusqu'à 2 semaines avant la date de début de l'intervention. 2) Post-intervention : jusqu'à 2 semaines après la date de fin de l'intervention.
|
|
Échelle de qualité de vie spécifique à l'AVC (SS-QOL)
Délai: 1) Pré-intervention : jusqu'à 2 semaines avant la date de début de l'intervention. 2) Post-intervention : jusqu'à 2 semaines après la date de fin de l'intervention.
|
Le SS-QOL se compose de 49 éléments couvrant 12 domaines : mobilité, énergie, fonction des membres supérieurs, travail et productivité, humeur, soins personnels, rôles sociaux, rôles familiaux, vision, langage, pensée et personnalité.
Chaque domaine est mesuré par trois à six éléments à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (1-5) (des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction).
Un score brut moyen non pondéré pour chaque domaine peut être généré.
Le score récapitulatif global SS-QOL est le plus souvent utilisé comme résultat principal, bien que les scores de domaine distincts soient utiles pour identifier les domaines spécifiques qui sont affectés par l'AVC ou qui s'améliorent le plus ou le moins avec le temps.
|
1) Pré-intervention : jusqu'à 2 semaines avant la date de début de l'intervention. 2) Post-intervention : jusqu'à 2 semaines après la date de fin de l'intervention.
|
|
L'échelle des résultats comportementaux de l'anxiété (BOA)
Délai: 1) Pré-intervention : jusqu'à 2 semaines avant la date de début de l'intervention. 2) Post-intervention : jusqu'à 2 semaines après la date de fin de l'intervention.
|
Le BOA est un outil d'observation.
Il est conçu pour mesurer les signes d'anxiété facilement observables par les soignants.
Il propose 10 descripteurs de l'anxiété basés sur des critères diagnostiques.
Cela nécessite que les individus sélectionnent la case qui se rapproche le plus de ce qu'ils ont ressenti au cours de la semaine écoulée.
L'échelle va de « souvent » (3) à « Jamais » (0).
|
1) Pré-intervention : jusqu'à 2 semaines avant la date de début de l'intervention. 2) Post-intervention : jusqu'à 2 semaines après la date de fin de l'intervention.
|
|
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: 1) Pré-intervention : jusqu'à 2 semaines avant la date de début de l'intervention. 2) Post-intervention : jusqu'à 2 semaines après la date de fin de l'intervention.
|
L'HADS est une mesure auto-administrée utilisée pour dépister la présence de dépression et d'anxiété.
Le HADS a été développé pour fournir aux cliniciens un outil fiable, valide et facile à utiliser pour identifier la dépression et l'anxiété.
La HADS compte 14 items au total.
Les clients sont invités à réfléchir à leur humeur au cours de la semaine écoulée.
Sept items évaluent la dépression, dont 5 sont des marqueurs d'anhédonie (incapacité à éprouver du plaisir) et 2 concernent l'apparence et le sentiment de ralentissement.
Sept items évaluent l'anxiété, dont 2 évaluent l'anxiété autonome (panique et papillons dans l'estomac), et les 5 autres évaluent la tension et l'agitation.
Les scores des items de chaque sous-échelle du HADS sont additionnés pour produire un score d'anxiété (HADS-A) ou un score de dépression (HADS-D).
Un score plus élevé indique une détresse plus élevée.
Une publication récente chez les personnes ayant subi un AVC a été déterminée à l'aide d'un score seuil de 11 pour le HADS total et de 8 pour le HADS-D .
|
1) Pré-intervention : jusqu'à 2 semaines avant la date de début de l'intervention. 2) Post-intervention : jusqu'à 2 semaines après la date de fin de l'intervention.
|
|
Le calendrier des effets positifs et négatifs (PANAS)
Délai: 1) Pré-intervention : jusqu'à 2 semaines avant la date de début de l'intervention. 2) Post-intervention : jusqu'à 2 semaines après la date de fin de l'intervention.
|
Le PANAS (Watson et al., 1988) est conçu pour mesurer les effets positifs et négatifs.
Il est composé de 20 éléments décrivant différents sentiments et émotions.
|
1) Pré-intervention : jusqu'à 2 semaines avant la date de début de l'intervention. 2) Post-intervention : jusqu'à 2 semaines après la date de fin de l'intervention.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amanda Ratner, M.Sc., Sunnybrook Health Sciences Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5628
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .