Medytacja i biofeedback w celu poprawy lęku, depresji i jakości życia pacjentów hospitalizowanych po udarze mózgu
Korzystanie z opartego na technologii programu medytacyjnego podawanego za pomocą urządzenia iom2 Biofeedback w celu zmniejszenia depresji i lęku oraz poprawy jakości życia w warunkach szpitalnej rehabilitacji po udarze mózgu
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu programu medytacyjnego opartego na technologii w populacji pacjentów z udarem mózgu. Zbadane zostanie, w jaki sposób to podejście może wspierać skoncentrowaną na pacjencie, holistyczną, współczującą opiekę poprzez zmniejszenie objawów depresji i lęku oraz poprawę jakości życia. Pacjenci będą rekrutowani ze szpitalnego oddziału rehabilitacji poudarowej i przebyli udar w ciągu ostatnich 2 miesięcy. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy stosowanie programu medytacji opartego na technologii w zapobieganiu i/lub łagodzeniu depresji i lęku poudarowego jest skuteczne w przypadku hospitalizowanych pacjentów po udarze mózgu?
- Czy korzystanie z programu medytacyjnego opartego na technologii wspiera skoncentrowaną na pacjencie, holistyczną i pełną współczucia opiekę i skutkuje poprawą jakości życia?
Osoby w ramieniu terapeutycznym zostaną poproszone o wypełnienie następujących kwestionariuszy:
- wypełnij 3 skale przy przyjęciu i wypisie
- uczestniczyć w terapii medytacyjnej co najmniej trzy razy w tygodniu po 30 minut uczestniczyć w edukacji i demonstracji aplikacji do medytacji oraz korzystania z urządzenia iom2
- użyj urządzenia iom2 (technologia wspomagana medytacją i biofeedbackiem) do monitorowania zmienności rytmu serca i wyników rezonansu
- weź udział w nieformalnej dyskusji na temat: doświadczenia z oprogramowaniem i biofeedbackiem
W tym RCT osoby przydzielone do grupy kontrolnej (opieka standardowa) zostaną poddane zwykłej rehabilitacji szpitalnej, ale zostaną poproszone o wykonanie pomiarów wyniku przy przyjęciu i przed wypisem ze szpitala.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci hospitalizowani w St. John's Rehab Hospital (oddział A3), którzy przebyli udar w ciągu ostatnich dwóch miesięcy, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Członek kręgu opieki zidentyfikuje potencjalnego uczestnika, aby sprawdzić, czy jest on zainteresowany dalszymi informacjami na temat badania. Jeśli są zainteresowani, członek zespołu badawczego, który NIE jest objęty ich opieką (np. główny badacz – pani Amanda Ratner) podejmie proces uzyskania świadomej zgody. Osobom zidentyfikowanym jako cierpiące na afazję zostanie udostępniona piktograficzna wersja formularza zgody. Uczestnicy będą mieli co najmniej 48 godzin na zapoznanie się z informacjami, zanim zostaną poproszeni o wyrażenie zgody. Po uzyskaniu zgody wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu za pomocą PHQ-9 (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta) (jeśli nie mają znaczącego poziomu afazji) lub SADQ-10 (Kwestionariusz Depresji Afazji Udarowej (jeśli mają znaczny poziom afazji) zostanie wykorzystany do określenia ryzyka wystąpienia depresji poudarowej. Skala oceny lęku HAM-A (Hamilton Anxiety Rating Scale) zostanie wykorzystana do badania lęku u wszystkich uczestników. W przypadku uczestników z afazją zostanie zastosowana Skala Behawioralnych Wyników Lęku (BOA). Jeśli pacjenci uzyskają wynik „zagrożony” w którymkolwiek z narzędzi przesiewowych, zostaną losowo przydzieleni albo do grupy kontrolnej bez leczenia, albo do grupy leczonej. Uczestnicy, którzy nie mają żadnych oznak ryzyka depresji lub lęku, otrzymają podziękowania za poświęcony czas i nie zostaną podjęte żadne dalsze interwencje badawcze.
Dla tych uczestników, którzy są „zagrożeni” depresją lub lękiem, zebrane zostaną następujące cechy uczestników: rodzaj udaru, data udaru, wiek, zaniedbanie wzroku, obecność/rodzaj afazji, wynik w Skali Udaru NIH (NIHSS) dla nasilenia udaru (Lyden i in., 1999) oraz punktacji Montrealskiej Oceny Poznawczej (MOCA) (Nassredine i in., 2005). Pomiary te są zbierane w ramach rutynowej standardowej opieki dla wszystkich pacjentów i będą uzyskiwane z kart uczestników.
Prosta metoda randomizacji zostanie zastosowana w celu przydzielenia uczestników do ramienia leczenia lub ramienia kontrolnego badania. Ta randomizacja zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem badania, przy czym do określenia przydziału do grup zostanie wykorzystany randomizator online. Osoba niezaangażowana w gromadzenie danych lub analizę wyników będzie odpowiedzialna za wygenerowanie sekwencji randomizacji (rozpoczęcie leczenia lub rozpoczęcie standardowej opieki) i nie będzie wiedzieć, którzy uczestnicy są przydzieleni do której grupy. Ponieważ niemożliwe jest zaślepienie uczestników badania, poprosimy ich, aby nie omawiali przydziału do grupy z koordynatorem, który zbiera dane do pomiaru wyniku, ale możliwe jest, że mogą nieumyślnie ujawnić to koordynatorowi. W związku z tym posłuży to do poinformowania o wykonalności zaślepiania personelu badawczego na potrzeby przyszłej próby. Jeśli personel zostanie odślepiony, sporządzimy notatkę, a koordynator będzie dalej zbierał dane. Jednak osoba analizująca dane z ankiety będzie zaślepiona tylko na przydział do grupy (grupa 1 kontra grupa 2).
Osoby przydzielone do grupy kontrolnej (opieka standardowa) przejdą rehabilitację stacjonarną, ale zostaną poproszone o ponowne wykonanie pomiarów wyników przed wypisem ze szpitala.
Osoby przydzielone do grupy terapeutycznej (iom2 – medytacja wspierana technologią) uczestnicy otrzymają terapię medytacyjną opartą na technologii co najmniej trzy razy w tygodniu podczas 30-minutowych sesji. Będą uczestniczyć w sesjach przez cały czas pobytu w szpitalu za pośrednictwem urządzenia iom2 i interaktywnego oprogramowania do medytacji. Podczas pierwszej wizyty terapeutycznej uczestnicy otrzymają informacje na temat badania oraz otrzymają krótkie i proste wyjaśnienie oraz demonstrację aplikacji do medytacji (Journeys). Otrzymają również przegląd technologii badania z pacjentem w prostym języku. Demonstracja z przewodnikiem aplikacji „Journeys” i urządzenia iom2. Wszyscy uczestnicy będą mieli możliwość zadawania pytań i otrzymania dodatkowego wsparcia w razie potrzeby. Oczekuje się, że uczestnicy będą mogli uczestniczyć w tych sesjach niezależnie, ale personel badawczy będzie dostępny na początku i na końcu każdej sesji, aby zapewnić dokładne wykorzystanie technologii, gromadzenie danych i udzielanie odpowiedzi na wszelkie pytania. W trakcie i po każdej sesji uczestnicy będą pokazywać swój średni wynik HRV (zmienność rytmu serca), średnią HRV i czas spędzony na sesji. Pacjenci będą mogli przeglądać sesje i śledzić swoje postępy. Uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną poproszeni o dokonanie pomiarów wyników przed wypisem ze szpitala. Transkrypowana będzie również nieformalna dyskusja na temat doświadczeń pacjenta z medytacją opartą na technologii. Wszyscy uczestnicy otrzymają podziękowania za poświęcony czas na badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amanda Ratner, M.H.Sc.
- Numer telefonu: 57003 416-226-6780
- E-mail: amanda.ratner@sunnybrook.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Eva Cohen, B.Sc.
- Numer telefonu: 57897 416-226-6780
- E-mail: eva.cohen@sri.utoronto.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2M2G1
- Rekrutacyjny
- St. John's Rehab
-
Kontakt:
- Amanda Ratner, MHSc, MSc
- Numer telefonu: 416-226-6780
- E-mail: amanda.ratner@sunnybrook.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły (18 lat i więcej)
- Pacjenci rehabilitacji szpitalnej w St. John's Rehab
- Doświadczył udaru mózgu w ciągu ostatnich dwóch miesięcy przed włączeniem do badania
- Zidentyfikowani jako zagrożeni depresją i/lub lękiem na podstawie ich wyników w narzędziach do badań przesiewowych
- Potrafi dostosować się do wymagań studiów
Kryteria wyłączenia:
- Młodszy niż 18 lat
- Znacząca choroba współistniejąca, w tym zaburzenie psychiczne lub neurologiczne (nie obejmuje depresji przedchorobowej lub lęku)
- Niemożność wypełnienia któregokolwiek z narzędzi przesiewowych
- Rozpoczęcie nowego leku przeciwdepresyjnego lub zmiana leku przeciwdepresyjnego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowe leczenie
Pacjenci w St. John's Rehab w trakcie rehabilitacji są wspierani przez interdyscyplinarny zespół - w skład którego wchodzą fizjoterapeuci, pielęgniarki, terapeuci zajęciowi, logopedy, fizjoterapeuci, pracownicy socjalni i psychiatrzy.
Podczas pobytu w szpitalu pacjenci otrzymują szeroki zakres usług rehabilitacyjnych, których celem jest zaspokojenie ich potrzeb w zakresie opieki fizycznej, emocjonalnej i poznawczej.
Długość pobytu w przypadku świadczeń stacjonarnych wynosi od 2 do 12 tygodni.
|
Pacjenci w St. John's Rehab w trakcie rehabilitacji są wspierani przez interdyscyplinarny zespół - w skład którego wchodzą fizjoterapeuci, pielęgniarki, terapeuci zajęciowi, logopedy, fizjoterapeuci, pracownicy socjalni i psychiatrzy.
Podczas pobytu w szpitalu pacjenci otrzymują szeroki zakres usług rehabilitacyjnych, których celem jest zaspokojenie ich potrzeb w zakresie opieki fizycznej, emocjonalnej i poznawczej.
Długość pobytu w przypadku świadczeń stacjonarnych wynosi od 2 do 12 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Medytacja wspierana technologią
Pacjent losowo przydzielony do ramienia leczenia będzie poddawany terapii medytacyjnej opartej na technologii co najmniej trzy razy w tygodniu przez co najmniej 10 minut na sesję.
Będą uczestniczyć w sesjach przez cały czas pobytu w szpitalu za pośrednictwem urządzenia iom2 i interaktywnego oprogramowania do medytacji.
Sygnały z iom2 są następnie przesyłane do aplikacji na telefonie, tablecie lub komputerze osobistym, która generuje informacje zwrotne i umożliwia pacjentom dostosowanie oddechu w oparciu o informacje zwrotne.
Interaktywne programy medytacyjne uczą określonych technik oddychania, uważności i relaksacji, aby zwiększyć zmienność tętna (HRV).
W ten sposób uczestnik uzyskuje natychmiastową świadomość stanu swojego układu nerwowego, co pomaga mu nauczyć się bezpośredniego wpływania na HRV.
|
Pacjenci w ramieniu terapeutycznym będą uczestniczyć w medytacji opartej na technologii przy użyciu aplikacji iom2 i Journeys co najmniej 3 razy w tygodniu. Będzie to wymagało umieszczenia sondy na uchu pacjenta przymocowanej do iom2 i postępowania zgodnie ze wskazówkami dostarczonymi przez aplikację Journeys. W trakcie i po każdej sesji uczestnikom zostanie wyświetlony średni wynik zmienności rytmu serca (HRV), średni HRV i czas spędzony na sesji. Pacjenci będą mogli przeglądać sesje i śledzić swoje postępy. Uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną poproszeni o dokonanie pomiarów wyników przed wypisem ze szpitala. Transkrypowana będzie również nieformalna dyskusja na temat doświadczeń pacjenta z medytacją opartą na technologii.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Depresji Afatycznej Udaru-10 (SADQ-10)
Ramy czasowe: 1) Przedinterwencja: do 2 tygodni przed datą rozpoczęcia interwencji. 2) Postinterwencja: do 2 tygodni od daty zakończenia interwencji.
|
SADQ został opracowany w celu wykrywania obniżonego nastroju u pacjentów z afazją.
Jest to kwestionariusz składający się z 21 pozycji, opracowany na podstawie zaobserwowanych zachowań, które uważa się za związane z obniżonym nastrojem, i jest wypełniany przez opiekuna klienta w imieniu klienta.
Opracowano skróconą wersję kwestionariusza SADQ (SADQ-10), która składa się z 10 pytań, które najlepiej odróżniają osoby z wysokimi wynikami w kwestionariuszach depresji od tych z niskimi wynikami.
SADQ-10 jest oceniany przez przypisanie odpowiednich wartości liczbowych wyborom obserwatorów („Nigdy” = 0, „Zawsze” = 3), przy czym wyższy wynik wskazuje na więcej objawów depresyjnych.
W kolejnym badaniu wśród pacjentów bez afazji stwierdzono, że próg 14/30 wskazuje na istotne klinicznie objawy depresji (70% czułości i 77% swoistości).
|
1) Przedinterwencja: do 2 tygodni przed datą rozpoczęcia interwencji. 2) Postinterwencja: do 2 tygodni od daty zakończenia interwencji.
|
|
Specyficzna dla udaru mózgu skala jakości życia (SS-QOL)
Ramy czasowe: 1) Przedinterwencja: do 2 tygodni przed datą rozpoczęcia interwencji. 2) Postinterwencja: do 2 tygodni od daty zakończenia interwencji.
|
SS-QOL składa się z 49 pozycji obejmujących 12 domen: mobilność, energia, funkcje kończyn górnych, praca i produktywność, nastrój, samoopieka, role społeczne, role rodzinne, wizja, język, myślenie i osobowość.
Każda domena jest mierzona za pomocą trzech do sześciu pozycji przy użyciu 5-punktowej (1-5) skali Likerta (wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcję).
Można wygenerować średni nieważony surowy wynik dla każdej domeny.
Ogólny wynik sumaryczny SS-QOL jest najczęściej używany jako główny wynik, chociaż wyniki poszczególnych dziedzin są pomocne w identyfikacji określonych obszarów dotkniętych udarem lub które poprawiają się najbardziej lub najmniej w miarę upływu czasu.
|
1) Przedinterwencja: do 2 tygodni przed datą rozpoczęcia interwencji. 2) Postinterwencja: do 2 tygodni od daty zakończenia interwencji.
|
|
Skala behawioralnych skutków lęku (BOA)
Ramy czasowe: 1) Przedinterwencja: do 2 tygodni przed datą rozpoczęcia interwencji. 2) Postinterwencja: do 2 tygodni od daty zakończenia interwencji.
|
BOA jest narzędziem obserwacyjnym.
Jest przeznaczony do pomiaru oznak niepokoju, które są łatwo zauważalne przez opiekunów.
Oferuje 10 deskryptorów lęku opartych na kryteriach diagnostycznych.
Wymaga od osób zaznaczenia pola, które jest najbliższe temu, jak się czuły w ciągu ostatniego tygodnia.
Skala waha się od „często” (3) do „nigdy” (0).
|
1) Przedinterwencja: do 2 tygodni przed datą rozpoczęcia interwencji. 2) Postinterwencja: do 2 tygodni od daty zakończenia interwencji.
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 1) Przedinterwencja: do 2 tygodni przed datą rozpoczęcia interwencji. 2) Postinterwencja: do 2 tygodni od daty zakończenia interwencji.
|
HADS jest samopodawanym narzędziem służącym do badania przesiewowego pod kątem obecności depresji i lęku.
HADS został opracowany, aby zapewnić klinicystom niezawodne, ważne i łatwe w użyciu narzędzie do identyfikacji depresji i lęku.
HADS ma łącznie 14 elementów.
Klienci proszeni są o zastanowienie się nad swoim nastrojem w ciągu ostatniego tygodnia.
Siedem pozycji ocenia depresję, z czego 5 to markery anhedonii (niezdolność do odczuwania przyjemności), a 2 dotyczą wyglądu i poczucia spowolnienia.
Siedem pozycji ocenia lęk, z czego 2 oceniają lęk autonomiczny (panika i motyle w żołądku), a pozostałe 5 oceniają napięcie i niepokój.
Wyniki dla pozycji w każdej podskali HADS są sumowane w celu uzyskania wyniku lęku (HADS-A) lub wyniku depresji (HADS-D).
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom dystresu.
Niedawna publikacja dotycząca osób po udarze została określona przy użyciu wyniku odcięcia 11 dla całkowitego HADS i 8 dla HADS-D.
|
1) Przedinterwencja: do 2 tygodni przed datą rozpoczęcia interwencji. 2) Postinterwencja: do 2 tygodni od daty zakończenia interwencji.
|
|
Harmonogram pozytywnych i negatywnych afektów (PANAS)
Ramy czasowe: 1) Przedinterwencja: do 2 tygodni przed datą rozpoczęcia interwencji. 2) Po interwencji: do 2 tygodni od daty zakończenia interwencji.
|
Skala PANAS (Watson i in., 1988) służy do pomiaru pozytywnego i negatywnego afektu.
Składa się z 20 pozycji opisujących różne uczucia i emocje.
|
1) Przedinterwencja: do 2 tygodni przed datą rozpoczęcia interwencji. 2) Po interwencji: do 2 tygodni od daty zakończenia interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amanda Ratner, M.Sc., Sunnybrook Health Sciences Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5628
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .