Meditaatio ja biopalaute parantamaan ahdistusta, masennusta ja elämänlaatua aivohalvauksen jälkeen
Teknologiaan perustuvan meditaatioohjelman käyttö, jota hallinnoidaan iom2 Biofeedback -laitteen kautta masennuksen ja ahdistuneisuuden vähentämiseksi ja elämänlaadun parantamiseksi aivohalvauksen kuntoutusasetuksissa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia teknologiaan perustuvan meditaatioohjelman vaikutusta sairaalahoitoon aivohalvauspopulaatiossa. Siinä tutkitaan, kuinka tämä lähestymistapa voi tukea potilaskeskeistä, kokonaisvaltaista, myötätuntoista hoitoa vähentämällä masennuksen ja ahdistuksen oireita ja parantamalla elämänlaatua. Potilaat rekrytoidaan aivohalvauskuntoutusyksiköstä, ja heillä on ollut aivohalvaus viimeisen 2 kuukauden aikana. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Onko teknologiapohjaisen meditaatioohjelman käyttö aivohalvauksen jälkeisen masennuksen ja ahdistuksen ehkäisyssä ja/tai parantamisessa tehokasta aivohalvauksesta selviytyneille potilaille?
- Tukeeko teknologiapohjaisen meditaatioohjelman käyttö potilaskeskeistä, kokonaisvaltaista ja myötätuntoista hoitoa ja parantaako elämänlaatua?
Hoitoryhmässä olevia pyydetään suorittamaan seuraavat:
- täytä 3 asteikkoa sisäänpääsyn ja poistumisen yhteydessä
- osallistu meditaatioterapiaan vähintään kolme kertaa viikossa 30 minuutin istuntoihin Osallistu meditaatiosovelluksen ja iom2-laitteen koulutukseen ja esittelyyn
- käytä iom2-laitetta (teknologian tukema meditaatio ja biofeedback) sykkeen vaihtelun ja resonanssipisteiden seuraamiseen
- osallistua epäviralliseen keskusteluun aiheesta: kokemusta ohjelmistoista ja biopalautteen käytöstä
Tässä RCT:ssä kontrolliryhmään (standardihoitoon) jaetut henkilöt käyvät läpi tavanomaisen laitoskuntoutuksen, mutta heitä pyydetään suorittamaan tulosmittaukset vastaanottoon ja ennen sairaalasta kotiutumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
St. John's Rehab Hospital (A3-yksikkö) sairaalapotilaita, jotka ovat kokeneet aivohalvauksen viimeisen kahden kuukauden aikana, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Hoitopiirin jäsen tunnistaa mahdollisen osallistujan nähdäkseen, onko hän kiinnostunut oppimaan lisää tutkimuksesta. Jos he ovat kiinnostuneita, tutkimusryhmän jäsen, joka EI ole osa heidän hoitoaan (esim. päätutkija, rouva Amanda Ratner), suorittaa tietoisen suostumuksen. Henkilöille, joilla on afasia, toimitetaan kuvallinen versio suostumuslomakkeesta. Osallistujille annetaan vähintään 48 tuntia aikaa tarkistaa tiedot ennen suostumuksen pyytämistä. Kun suostumus on saatu, kaikki osallistujat seulotaan PHQ-9:llä (Patient Health Questionnaire) (jos heillä ei ole merkittäviä afasiatasoja) tai SADQ-10:llä (Stroke Aphasic Depression Questionnaire) (jos heillä on merkittävä afasiataso). käytetään aivohalvauksen jälkeisen masennuksen riskin tunnistamiseen. HAM-A:ta (Hamilton Anxiety Rating Scale) käytetään kaikkien osallistujien ahdistuksen seulomiseen. Osallistujat, joilla on afasia, käytetään The Behavioral Outcomes of Anxiety Scale (BOA) -asteikkoa. Jos potilaat saavat pistemäärän "riskiryhmässä" jossakin seulontatyökalussa, heidät jaetaan satunnaisesti joko ei hoitoa -kontrolliin tai hoitoryhmään. Osallistujia, joilla ei ole viitteitä masennuksen tai ahdistuneisuuden riskistä, kiitetään ajastaan, eikä heidän kanssaan suoriteta muita tutkimustoimenpiteitä.
Niiltä osallistujilta, joilla on riski sairastua masennukseen tai ahdistukseen, kerätään seuraavat osallistujatiedot: aivohalvauksen tyyppi, aivohalvauksen päivämäärä, ikä, näön laiminlyönti, afasian esiintyminen/tyyppi, NIH Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärä aivohalvauksen vakavuus (Lyden et ai., 1999) ja Montreal Cognitive Assessment (MOCA) -pistemäärä (Nassredine et al., 2005). Nämä toimenpiteet kerätään osana rutiininomaista normaalihoitoa kaikille potilaille, ja ne saadaan osallistujien kaavioista.
Yksinkertaista satunnaistusmenetelmää käytetään osallistujien jakamiseen joko tutkimuksen hoito- tai kontrollihaaraan. Tämä satunnaistaminen tehdään ennen tutkimuksen aloittamista, jolloin ryhmien jakamisen määrittämiseen käytetään online-satunnaistajaa. Henkilö, joka ei ole mukana tiedonkeruussa tai löydösten analysoinnissa, on vastuussa satunnaistussekvenssin luomisesta (aloita hoito tai aloitetaan tavallisella hoidolla), ja hänet sokennetaan sille, ketkä osallistujat on kohdistettu mihin ryhmään. Koska tutkimukseen osallistujia on mahdotonta sokeuttaa, pyydämme heitä olemaan keskustelematta ryhmäjakoistaan tulosmittaustietoja keräävän koordinaattorin kanssa, mutta on mahdollista, että he paljastavat tämän vahingossa koordinaattorille. Näin ollen tämä auttaa selvittämään mahdollisuutta sokeuttaa tutkimushenkilökunta tulevaa koetta varten. Jos henkilökunta vapautuu, kirjoitamme muistiin ja koordinaattori jatkaa tietojen keräämistä. Tutkimustietoja analysoiva henkilö on kuitenkin sokeutunut ryhmittelylle (ryhmä 1 vs. ryhmä 2).
Vertailuryhmään (standardihoitoon) jaetut henkilöt käyvät läpi laitoskuntoutuksen, mutta heitä pyydetään suorittamaan tulostoimenpiteet uudelleen ennen sairaalasta kotiutumista.
Hoitovarteen (iom2 - teknologiatuettu meditaatio) osallistujat saavat teknologiapohjaista meditaatioterapiaa vähintään kolme kertaa viikossa 30 minuutin pituisina istuntoina. He osallistuvat istuntoihin koko laitoshoitonsa ajan iom2-laitteen ja interaktiivisen meditaatioohjelmiston kautta. Ensimmäisellä hoitokäynnillä osallistujille annetaan koulutusta tutkimuksesta ja heille annetaan lyhyt ja yksinkertainen selitys ja esittely meditaatiosovelluksesta (Journeys). Lisäksi he saavat yleiskatsauksen tutkimusteknologiasta potilaan kanssa yksinkertaisella kielellä. Opastettu esittely "Journeys" -sovelluksesta ja iom2-laitteesta. Kaikille osallistujille annetaan mahdollisuus esittää kysymyksiä ja saada tarvittaessa lisätukea. Osallistujien odotetaan pystyvän osallistumaan näihin istuntoihin itsenäisesti, mutta tutkimushenkilökunta on käytettävissä jokaisen istunnon alussa ja lopussa varmistaakseen tekniikan tarkan käytön, tiedonkeruun ja kysymyksiin vastaamisen. Jokaisen istunnon aikana ja sen jälkeen osallistujille näytetään keskimääräinen HRV (Heart Rate Variability) -pistemäärä, keskimääräinen HRV ja istuntoon käytetty aika. Potilaat voivat tarkastella istuntoja ja seurata niiden edistymistä. Interventioryhmän osallistujia pyydetään suorittamaan tulosmittaukset ennen sairaalasta kotiutumista. Myös epävirallinen keskustelu potilaan kokemuksista teknologiapohjaisen meditaation avulla transkriptoidaan. Kaikkia osallistujia kiitetään tutkimukseen kuluneesta ajasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amanda Ratner, M.H.Sc.
- Puhelinnumero: 57003 416-226-6780
- Sähköposti: amanda.ratner@sunnybrook.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Eva Cohen, B.Sc.
- Puhelinnumero: 57897 416-226-6780
- Sähköposti: eva.cohen@sri.utoronto.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2M2G1
- Rekrytointi
- St. John's Rehab
-
Ottaa yhteyttä:
- Amanda Ratner, MHSc, MSc
- Puhelinnumero: 416-226-6780
- Sähköposti: amanda.ratner@sunnybrook.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (18 vuotta ja vanhemmat)
- St. John's Rehabin laitoskuntoutuspotilaat
- Sai aivohalvauksen viimeisen kahden kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Todettiin olevan masennuksen ja/tai ahdistuneisuuden vaarassa tutkimusseulontatyökalujen tulosten perusteella
- Pystyy täyttämään opiskeluvaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Merkittävä rinnakkaissairaus, mukaan lukien psykiatriset tai neurologiset häiriöt (ei mukaan lukien premorbidinen masennus tai ahdistuneisuus)
- Kyvyttömyys suorittaa mitään seulontatyökaluista
- Uuden masennuslääkkeen aloittaminen tai masennuslääkkeen vaihtaminen viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakiohoito
St. John's Rehabin kuntoutuksessa olevia potilaita tukee ammatillinen tiimi - mukaan lukien fysiatrit, sairaanhoitajat, toimintaterapeutit, puhekielen patologit, fysioterapeutit, sosiaalityöntekijät ja psykiatrit.
Potilaat saavat laitoshoitonsa aikana laajan valikoiman kuntoutuspalveluita, joiden tavoitteena on vastata heidän fyysisiin, emotionaalisiin ja kognitiivisiin hoitotarpeisiinsa.
Sairaalapalveluiden oleskelun pituus vaihtelee 2-12 viikon välillä.
|
St. John's Rehabin kuntoutuksessa olevia potilaita tukee ammatillinen tiimi - mukaan lukien fysiatrit, sairaanhoitajat, toimintaterapeutit, puhekielen patologit, fysioterapeutit, sosiaalityöntekijät ja psykiatrit.
Potilaat saavat laitoshoitonsa aikana laajan valikoiman kuntoutuspalveluita, joiden tavoitteena on vastata heidän fyysisiin, emotionaalisiin ja kognitiivisiin hoitotarpeisiinsa.
Sairaalapalveluiden oleskelun pituus vaihtelee 2-12 viikon välillä.
|
|
Kokeellinen: Teknologialla tuettu meditaatio
Hoitoryhmään satunnaistettu potilas saa teknologiapohjaista meditaatioterapiaa vähintään kolme kertaa viikossa vähintään 10 minuuttia per hoitokerta.
He osallistuvat istuntoihin koko laitoshoitonsa ajan iom2-laitteen ja interaktiivisen meditaatioohjelmiston kautta.
Iom2:n signaalit lähetetään sitten puhelimen, tabletin tai henkilökohtaisen tietokoneen sovellukseen, joka tuottaa biopalautetietoja ja antaa potilaille mahdollisuuden säätää hengitystään palautteen perusteella.
Interaktiiviset meditaatio-ohjelmat opettavat erityisiä hengitys-, mindfulness- ja rentoutumistekniikoita lisäämään ihmisen sykevaihtelua (HRV).
Näin osallistuja saa välittömän tietoisuuden hermostotilastaan, mikä auttaa häntä oppimaan vaikuttamaan suoraan HRV:ään.
|
Hoitoryhmässä oleva potilas osallistuu teknologiapohjaiseen meditaatioon iom2- ja Journeys-sovelluksella vähintään 3 kertaa viikossa. Tämä edellyttää iom2:een kiinnitetyn anturin asettamista heidän korvalleen ja Journeys-sovelluksen antamien ohjeiden noudattamista. Jokaisen istunnon aikana ja sen jälkeen osallistujille näytetään keskimääräinen sykevaihtelu (HRV) -pistemäärä, keskimääräinen HRV ja harjoitukseen käytetty aika. Potilaat voivat tarkastella istuntoja ja seurata niiden edistymistä. Interventioryhmän osallistujia pyydetään suorittamaan tulosmittaukset ennen sairaalasta kotiutumista. Myös epävirallinen keskustelu potilaan kokemuksista teknologiapohjaisen meditaation avulla transkriptoidaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The Stroke Aphasic Depression Questionnaire-10 (SADQ-10)
Aikaikkuna: 1) Ennen interventiota: enintään 2 viikkoa ennen interventiota. 2) Intervention jälkeinen: enintään 2 viikkoa toimenpiteen päättymispäivästä.
|
SADQ kehitettiin havaitsemaan masentunut mieliala afaasisista potilaista.
Se on 21 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty havaittavissa olevien käyttäytymisten perusteella, joiden uskotaan liittyvän masentuneeseen mielialaan ja jonka asiakkaan hoitaja täyttää asiakkaan puolesta.
SADQ:sta on kehitetty lyhennetty versio (SADQ-10), joka koostuu 10 kysymyksestä, jotka parhaiten erottavat masennuskyselyissä korkeat pisteet saaneet matalat pisteet.
SADQ-10 pisteytetään antamalla vastaavat numeeriset arvot tarkkailijan valintoihin ("Ei koskaan" = 0, "Aina" = 3), ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän masennusoireita.
Myöhemmässä tutkimuksessa potilailla, joilla ei ollut afasiaa, kynnyksen 14/30 havaittiin osoittavan kliinisesti merkittäviä masennuksen oireita (70 % herkkyys ja 77 % spesifisyys).
|
1) Ennen interventiota: enintään 2 viikkoa ennen interventiota. 2) Intervention jälkeinen: enintään 2 viikkoa toimenpiteen päättymispäivästä.
|
|
Aivohalvauskohtainen elämänlaatuasteikko (SS-QOL)
Aikaikkuna: 1) Ennen interventiota: enintään 2 viikkoa ennen interventiota. 2) Intervention jälkeinen: enintään 2 viikkoa toimenpiteen päättymispäivästä.
|
SS-QOL koostuu 49 kohteesta, jotka kattavat 12 aluetta: liikkuvuus, energia, yläraajojen toiminta, työ ja tuottavuus, mieliala, itsehoito, sosiaaliset roolit, perheroolit, visio, kieli, ajattelu ja persoonallisuus.
Kutakin aluetta mitataan kolmesta kuuteen pisteellä 5-pisteen (1-5) Likert-asteikolla (korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa).
Kullekin verkkotunnukselle voidaan luoda keskimääräinen painottamaton raakapistemäärä.
SS-QOL:n kokonaispistemäärää käytetään useimmiten ensisijaisena tuloksena, vaikka erilliset aluepisteet auttavat tunnistamaan alueita, joihin aivohalvaus vaikuttaa tai jotka paranevat eniten tai vähiten ajan myötä.
|
1) Ennen interventiota: enintään 2 viikkoa ennen interventiota. 2) Intervention jälkeinen: enintään 2 viikkoa toimenpiteen päättymispäivästä.
|
|
The Behavioral Outcomes of Anxiety asteikko (BOA)
Aikaikkuna: 1) Ennen interventiota: enintään 2 viikkoa ennen interventiota. 2) Intervention jälkeinen: enintään 2 viikkoa toimenpiteen päättymispäivästä.
|
BOA on havainnointityökalu.
Se on suunniteltu mittaamaan ahdistuksen merkkejä, jotka hoitajat voivat helposti havaita.
Se tarjoaa 10 ahdistuksen kuvaajaa diagnostisten kriteerien perusteella.
Se edellyttää, että henkilöt valitsevat laatikon, joka on lähinnä sitä, miltä hänestä on tuntunut kuluneen viikon aikana.
Asteikko vaihtelee "usein" (3) - "Ei koskaan" (0).
|
1) Ennen interventiota: enintään 2 viikkoa ennen interventiota. 2) Intervention jälkeinen: enintään 2 viikkoa toimenpiteen päättymispäivästä.
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: 1) Ennen interventiota: enintään 2 viikkoa ennen interventiota. 2) Intervention jälkeinen: enintään 2 viikkoa toimenpiteen päättymispäivästä.
|
HADS on itseannostettava mitta, jota käytetään masennuksen ja ahdistuneisuuden seulomiseen.
HADS kehitettiin tarjoamaan kliinikoille luotettava, pätevä ja helppokäyttöinen työkalu masennuksen ja ahdistuksen tunnistamiseen.
HADS:ssä on yhteensä 14 tuotetta.
Asiakkaita pyydetään pohtimaan mielialaansa kuluneen viikon aikana.
Seitsemän kohtaa arvioi masennusta, joista 5 on anhedoniaa (kyvyttömyys kokea nautintoa) ja 2 koskee ulkonäköä ja hidastumisen tunteita.
Seitsemän kohtaa arvioi ahdistusta, joista 2 arvioi autonomista ahdistusta (paniikkia ja perhosia vatsassa) ja loput 5 arvioivat jännitystä ja levottomuutta.
HADS:n kunkin ala-asteikon kohteiden pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan ahdistuspisteet (HADS-A) tai masennuspisteet (HADS-D).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ahdistusta.
Äskettäin julkaistu julkaisu henkilöistä, joilla on aivohalvaus, joka määritettiin käyttämällä raja-arvoa 11 HADS:lle ja 8 HADS-D:lle.
|
1) Ennen interventiota: enintään 2 viikkoa ennen interventiota. 2) Intervention jälkeinen: enintään 2 viikkoa toimenpiteen päättymispäivästä.
|
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS)
Aikaikkuna: 1) Ennen interventiota: enintään 2 viikkoa ennen toimenpiteen alkamispäivää. 2) Intervention jälkeinen: enintään 2 viikkoa toimenpiteen päättymispäivän jälkeen.
|
PANAS (Watson et al., 1988) on suunniteltu mittaamaan positiivisia ja negatiivisia vaikutuksia.
Se koostuu 20 kohteesta, jotka kuvaavat erilaisia tunteita ja tunteita.
|
1) Ennen interventiota: enintään 2 viikkoa ennen toimenpiteen alkamispäivää. 2) Intervention jälkeinen: enintään 2 viikkoa toimenpiteen päättymispäivän jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amanda Ratner, M.Sc., Sunnybrook Health Sciences Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5628
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .