뇌졸중 후 입원 환자의 불안, 우울증 및 삶의 질을 개선하기 위한 명상 및 바이오피드백
Iom2 바이오피드백 장치를 통해 관리되는 기술 기반 명상 프로그램을 사용하여 입원환자 뇌졸중 재활 설정에서 우울증과 불안을 줄이고 QOL을 개선합니다.
이 임상 시험의 목표는 입원 환자 뇌졸중 인구에서 기술 기반 명상 프로그램의 영향을 조사하는 것입니다. 이 접근 방식이 우울증과 불안 증상을 줄이고 삶의 질을 개선하여 환자 중심의 전체론적 동정적 치료를 지원하는 방법을 탐구할 것입니다. 입원 환자 뇌졸중 재활 유닛에서 환자를 모집하고 지난 2개월 동안 뇌졸중을 지속했습니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 입원 환자 뇌졸중 생존자에게 효과적인 뇌졸중 후 우울증 및 불안의 예방 및/또는 개선에 기술 기반 명상 프로그램을 사용하고 있습니까?
- 기술 기반 명상 프로그램을 사용하는 것이 환자 중심의 전체론적 동정심 치료를 지원하고 삶의 질을 향상시키는 결과를 가져옵니까?
치료 부문에 있는 사람들은 다음을 완료해야 합니다.
- 입학 및 퇴원 시 3가지 척도 완료
- 30분 세션 동안 주당 최소 3회 명상 요법에 참여하십시오. 교육에 참여하고 명상 앱과 iom2 장치 사용 시연에 참여하십시오.
- iom2(기술 지원 명상 및 바이오피드백) 장치를 사용하여 심박수 변동 및 공명 점수를 모니터링합니다.
- 소프트웨어 및 바이오피드백 경험에 대한 비공식 토론에 참여
이 RCT에서 대조군(표준 치료)에 할당된 사람들은 일반적인 입원 환자 재활을 받지만 입원 및 퇴원 전에 결과 측정을 완료하도록 요청받을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
지난 2개월 이내에 뇌졸중을 경험한 St. John's Rehab Hospital(A3 Unit)의 입원 환자가 연구에 참여할 예정입니다. 치료 서클의 구성원은 잠재적 참가자를 식별하여 연구에 대해 더 많은 정보를 얻는 데 관심이 있는지 확인합니다. 관심이 있는 경우 치료에 참여하지 않는 연구팀의 구성원(예: 수석 조사자- Amanda Ratner 부인)이 정보에 입각한 동의 절차를 수행합니다. 실어증이 있는 것으로 확인된 개인의 경우 동의서의 그림 버전이 제공됩니다. 참가자는 동의를 요청하기 전에 정보를 검토할 수 있는 최소 48시간이 주어집니다. 동의를 얻으면 모든 참가자는 PHQ-9(Patient Health Questionnaire)(상당한 수준의 실어증이 없는 경우) 또는 SADQ-10(Stroke Aphasic Depression Questionnaire(상당한 수준의 실어증이 있는 경우)으로 선별됩니다. 뇌졸중 후 우울증의 위험을 식별하는 데 사용됩니다. HAM-A(Hamilton Anxiety Rating Scale)는 모든 참가자의 불안을 선별하는 데 사용됩니다. 실어증이 있는 참가자의 경우 The Behavioral Outcomes of Anxiety Scale(BOA)이 사용됩니다. 환자가 스크리닝 도구에서 "위험"으로 점수가 매겨지면 무치료 대조군 또는 치료군에 무작위로 배정됩니다. 우울증이나 불안에 대한 위험이 있는 징후가 없는 참가자는 시간을 내어 감사를 표할 것이며 더 이상의 연구 개입은 그들과 함께 수행되지 않을 것입니다.
우울증이나 불안에 대한 '위험'에 있는 참가자의 경우 다음과 같은 참가자 특성이 수집됩니다. 뇌졸중 유형, 뇌졸중 날짜, 연령, 시각적 방치, 실어증의 유무/유형 뇌졸중 중증도(Lyden et al., 1999) 및 Montreal Cognitive Assessment(MOCA) 점수(Nassredine et al., 2005). 이러한 측정은 모든 환자에 대한 일상적인 표준 치료의 일부로 수집되며 참가자의 차트에서 얻을 수 있습니다.
간단한 무작위화 방법을 사용하여 참가자를 연구의 치료 부문 또는 통제 부문에 할당합니다. 이 무작위화는 온라인 무작위화가 그룹 할당을 결정하는 데 사용되는 연구 시작 전에 수행됩니다. 결과의 데이터 수집 또는 분석에 관여하지 않은 사람은 무작위 순서(치료로 시작하거나 표준 관리로 시작)를 생성할 책임이 있으며 어떤 참가자가 어떤 그룹에 할당되었는지에 대해 눈이 멀게 됩니다. 연구 참가자를 블라인드하는 것은 불가능하므로 결과 측정 데이터를 수집하는 코디네이터와 그룹 할당에 대해 논의하지 않도록 요청하지만 실수로 코디네이터에게 이를 공개할 수 있습니다. 결과적으로 이것은 향후 시험을 위해 연구 직원을 맹검하는 타당성을 알리는 역할을 할 것입니다. 직원이 블라인드 해제되면 메모를 작성하고 코디네이터가 계속해서 데이터를 수집합니다. 그러나 설문조사 데이터를 분석하는 사람은 그룹 할당(그룹 1 대 그룹 2)에만 눈이 멀게 됩니다.
대조군(표준 치료)에 배정된 사람들은 입원 환자 재활을 받지만 퇴원 전에 다시 결과 측정을 완료하도록 요청받을 것입니다.
치료 부문(iom2 - 기술 지원 명상)에 할당된 참가자는 30분 세션 동안 주당 최소 3회 기술 기반 명상 요법을 받게 됩니다. 그들은 iom2 장치와 대화형 명상 소프트웨어를 통해 입원 기간 동안 세션에 참여하게 됩니다. 첫 번째 치료 방문에서 참가자는 연구에 대한 교육을 제공받으며 명상 앱(Journeys)에 대한 간단하고 간단한 설명과 시연을 받게 됩니다. 또한 "Journeys" 앱과 iom2 장치에 대한 간단한 언어 가이드 시연으로 환자와 함께 연구 기술에 대한 개요를 제공받게 됩니다. 모든 참가자는 질문을 하고 필요한 경우 추가 지원을 받을 수 있는 기회가 주어집니다. 참가자는 이러한 세션에 독립적으로 참여할 수 있을 것으로 예상되지만 기술, 데이터 수집 및 모든 질문에 대한 응답의 정확한 사용을 보장하기 위해 각 세션의 시작과 끝에서 연구 인력을 사용할 수 있습니다. 각 세션 도중 및 이후에 참가자는 평균 HRV(심박 변이도) 점수, 평균 HRV 및 세션에 소요된 시간을 볼 수 있습니다. 환자는 세션을 검토하고 진행 상황을 추적할 수 있습니다. 개입 부문의 참가자는 퇴원 전에 결과 측정을 완료해야 합니다. 또한 기술 기반 명상을 사용한 환자의 경험에 대한 비공식적 토론이 기록됩니다. 모든 참가자는 연구에 시간을 할애해 주셔서 감사합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Amanda Ratner, M.H.Sc.
- 전화번호: 57003 416-226-6780
- 이메일: amanda.ratner@sunnybrook.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Eva Cohen, B.Sc.
- 전화번호: 57897 416-226-6780
- 이메일: eva.cohen@sri.utoronto.ca
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인(18세 이상)
- St. John's Rehab의 입원 환자 재활 환자
- 연구 등록 전 지난 2개월 이내에 뇌졸중 경험
- 연구 선별 도구의 점수를 기준으로 우울증 및/또는 불안의 위험이 있는 것으로 식별됨
- 학습 요구 사항을 준수할 수 있음
제외 기준:
- 18세 미만
- 정신 또는 신경계 장애를 포함한 상당한 동반이환(병전 우울증 또는 불안은 포함하지 않음)
- 스크리닝 도구를 완료할 수 없음
- 지난 6개월 이내에 새로운 항우울제를 시작하거나 항우울제 약물 변경
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 치료
St. John's Rehab에서 재활 중인 환자는 물리치료사, 간호사, 작업 치료사, 언어 병리학자, 물리 치료사, 사회 복지사 및 정신과 의사를 포함한 전문가 간 팀의 지원을 받습니다.
입원 기간 동안 환자는 신체적, 정서적, 인지적 치료 요구를 해결하기 위한 광범위한 재활 서비스를 받습니다.
입원 서비스를 위한 체류 기간은 2주에서 12주 사이입니다.
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St. John's Rehab에서 재활 중인 환자는 물리치료사, 간호사, 작업 치료사, 언어 병리학자, 물리 치료사, 사회 복지사 및 정신과 의사를 포함한 전문가 간 팀의 지원을 받습니다.
입원 기간 동안 환자는 신체적, 정서적, 인지적 치료 요구를 해결하기 위한 광범위한 재활 서비스를 받습니다.
입원 서비스를 위한 체류 기간은 2주에서 12주 사이입니다.
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실험적: 기술 지원 명상
치료군에 무작위 배정된 환자는 세션당 최소 10분 동안 주당 최소 3회 기술 기반 명상 요법을 받게 됩니다.
그들은 iom2 장치와 대화형 명상 소프트웨어를 통해 입원 기간 동안 세션에 참여하게 됩니다.
그런 다음 iom2의 신호는 휴대폰, 태블릿 또는 개인용 컴퓨터의 앱으로 전송되어 바이오피드백 정보를 생성하고 환자가 피드백을 기반으로 호흡을 조정할 수 있습니다.
대화식 명상 프로그램은 개인의 심박 변이도(HRV)를 증가시키기 위한 특정 호흡, 마음챙김 및 이완 기술을 가르칩니다.
이를 통해 참가자는 자신의 신경계 상태를 즉각적으로 인식하여 HRV에 직접 영향을 미치는 방법을 배울 수 있습니다.
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치료 팔에 있는 환자는 iom2 및 Journeys 앱을 사용하여 주당 최소 3회 기술 기반 명상에 참여합니다. 여기에는 iom2에 부착된 귀에 프로브를 배치하고 Journeys 앱에서 제공하는 지침을 따르는 것이 포함됩니다. 각 세션 도중 및 이후에 참가자에게 평균 심박 변이도(HRV) 점수, 평균 HRV 및 세션에 소요된 시간이 표시됩니다. 환자는 세션을 검토하고 진행 상황을 추적할 수 있습니다. 개입 부문의 참가자는 퇴원 전에 결과 측정을 완료해야 합니다. 또한 기술 기반 명상을 사용한 환자의 경험에 대한 비공식적 토론이 기록됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌졸중 실어증 우울증 설문지-10(SADQ-10)
기간: 1) 개입 전: 개입 시작일로부터 최대 2주 전. 2) 중재 후: 중재 종료일로부터 최대 2주.
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SADQ는 실어증 환자의 우울한 기분을 감지하기 위해 개발되었습니다.
우울한 기분과 관련이 있다고 생각되는 관찰 가능한 행동을 기반으로 개발된 21개 항목 설문지로 클라이언트를 대신하여 클라이언트의 간병인이 작성합니다.
SADQ의 단축 버전(SADQ-10)이 개발되었으며, 이는 우울증 설문지에서 높은 점수를 받은 사람과 낮은 점수를 받은 사람을 가장 잘 구별하는 10개의 질문으로 구성되어 있습니다.
SADQ-10은 관찰자 선택("전혀 없음" = 0, "항상" = 3)에 해당하는 숫자 값을 할당하여 점수를 매겼으며 점수가 높을수록 더 우울한 증상을 나타냅니다.
실어증이 없는 환자를 대상으로 한 후속 연구에서 14/30의 임계값이 우울증의 임상적으로 중요한 증상을 나타내는 것으로 나타났습니다(70% 민감도 및 77% 특이도).
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1) 개입 전: 개입 시작일로부터 최대 2주 전. 2) 중재 후: 중재 종료일로부터 최대 2주.
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뇌졸중 특정 삶의 질 척도(SS-QOL)
기간: 1) 개입 전: 개입 시작일로부터 최대 2주 전. 2) 중재 후: 중재 종료일로부터 최대 2주.
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SS-QOL은 이동성, 에너지, 상지 기능, 작업 및 생산성, 기분, 자기 관리, 사회적 역할, 가족 역할, 시각, 언어, 사고 및 성격의 12개 영역을 다루는 49개 항목으로 구성됩니다.
각 도메인은 5점(1-5) 리커트 척도를 사용하여 3-6개 항목으로 측정됩니다(점수가 높을수록 기능이 우수함을 나타냄).
각 도메인에 대한 평균 비가중 원시 점수를 생성할 수 있습니다.
전체 SS-QOL 요약 점수는 주요 결과로 가장 자주 사용되지만 별도의 도메인 점수는 뇌졸중의 영향을 받거나 시간이 지남에 따라 가장 많이 또는 가장 적게 개선되는 특정 영역을 식별하는 데 도움이 됩니다.
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1) 개입 전: 개입 시작일로부터 최대 2주 전. 2) 중재 후: 중재 종료일로부터 최대 2주.
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불안 척도(BOA)의 행동 결과
기간: 1) 개입 전: 개입 시작일로부터 최대 2주 전. 2) 중재 후: 중재 종료일로부터 최대 2주.
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BOA는 관찰 도구입니다.
간병인이 쉽게 관찰할 수 있는 불안 징후를 측정하도록 설계되었습니다.
진단 기준에 따라 10가지 불안 설명자를 제공합니다.
개인이 지난주에 어떻게 느꼈는지에 가장 근접한 상자를 선택해야 합니다.
척도 범위는 "자주"(3)에서 "전혀 그렇지 않음"(0)입니다.
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1) 개입 전: 개입 시작일로부터 최대 2주 전. 2) 중재 후: 중재 종료일로부터 최대 2주.
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 1) 개입 전: 개입 시작일로부터 최대 2주 전. 2) 중재 후: 중재 종료일로부터 최대 2주.
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HADS는 우울증과 불안의 존재를 선별하는 데 사용되는 자가 관리 측정입니다.
HADS는 우울증과 불안을 식별하기 위한 신뢰할 수 있고 타당하며 사용하기 쉬운 도구를 임상의에게 제공하기 위해 개발되었습니다.
HADS에는 총 14개의 항목이 있습니다.
고객은 지난 주에 기분을 반영하도록 요청받습니다.
7개 항목은 우울증을 평가하는데, 그 중 5개 항목은 무쾌감증(즐거움을 경험할 수 없음)에 대한 지표이고, 2개 항목은 외모 및 느려지는 느낌에 관한 것입니다.
7개 항목은 불안을 평가하며, 그 중 2개 항목은 자율신경 불안(패닉 및 속이 메슥거림)을 평가하고 나머지 5개 항목은 긴장과 초조함을 평가합니다.
HADS의 각 하위 척도에 있는 항목의 점수를 합산하여 불안 점수(HADS-A) 또는 우울증 점수(HADS-D)를 산출합니다.
더 높은 점수는 더 높은 고통을 나타냅니다.
총 HADS의 경우 11점, HADS-D의 경우 8점의 컷오프 점수를 사용하여 결정된 뇌졸중 환자에 대한 최근 간행물.
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1) 개입 전: 개입 시작일로부터 최대 2주 전. 2) 중재 후: 중재 종료일로부터 최대 2주.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amanda Ratner, M.Sc., Sunnybrook Health Sciences Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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