Meditación y biorretroalimentación para mejorar la ansiedad, la depresión y la calidad de vida en pacientes hospitalizados después de un accidente cerebrovascular

Se invitará a participar en el estudio a los pacientes internados en el St. John's Rehab Hospital (Unidad A3) que sufrieron un accidente cerebrovascular en los últimos dos meses. Un miembro del círculo de atención identificará al participante potencial para ver si está interesado en obtener más información sobre el estudio. Si están interesados, un miembro del equipo de investigación que NO forma parte de su cuidado (p. ej., la investigadora principal, la Sra. Amanda Ratner) llevará a cabo el proceso de consentimiento informado. Para aquellas personas identificadas con afasia, se proporcionará una versión pictográfica del formulario de consentimiento. Los participantes tendrán al menos 48 horas para revisar la información antes de pedirles su consentimiento. Una vez que se obtenga el consentimiento, todos los participantes serán examinados con el PHQ-9 (Cuestionario de salud del paciente) (si no tienen niveles significativos de afasia) o el SADQ-10 (Cuestionario de depresión afásica por accidente cerebrovascular (si tienen niveles significativos de afasia) se utilizará para identificar el riesgo de depresión posterior al accidente cerebrovascular. La HAM-A (Escala de calificación de ansiedad de Hamilton) se utilizará para evaluar la ansiedad de todos los participantes. Para los participantes con afasia, se utilizará The Behavioral Outcomes of Anxiety Scale (BOA). Si los pacientes califican como "en riesgo" en cualquiera de las herramientas de detección, serán asignados aleatoriamente al grupo de control sin tratamiento o al grupo de tratamiento. A los participantes que no tengan indicios de estar en riesgo de depresión o ansiedad se les agradecerá su tiempo y no se realizarán más intervenciones del estudio con ellos.

Para aquellos participantes que están 'en riesgo' de depresión o ansiedad, se recopilarán las siguientes características de los participantes: tipo de accidente cerebrovascular, fecha del accidente cerebrovascular, edad, negligencia visual, presencia/tipo de afasia, puntuación de la Escala de accidente cerebrovascular NIH (NIHSS) para la gravedad del accidente cerebrovascular (Lyden et al., 1999) y la puntuación de la Evaluación cognitiva de Montreal (MOCA) (Nassredine et al., 2005). Estas medidas se recopilan como parte de la atención estándar de rutina para todos los pacientes y se obtendrán de las historias clínicas de los participantes.

Se utilizará un método de aleatorización simple para asignar a los participantes al brazo de tratamiento o al brazo de control del estudio. Esta aleatorización se realizará antes del inicio del estudio, por lo que se utilizará un aleatorizador en línea para determinar la asignación de grupos. Una persona que no participe en la recopilación de datos o el análisis de los hallazgos será responsable de generar la secuencia de aleatorización (para comenzar con el tratamiento o para comenzar con la atención estándar) y no sabrá qué participantes se asignan a qué grupo. Dado que es imposible cegar a los participantes del estudio, les solicitaremos que no hablen sobre la asignación de su grupo con el coordinador que recopila los datos de la medida de resultado, pero es posible que, sin darse cuenta, le revelen esto al coordinador. En consecuencia, esto servirá para informar la viabilidad de cegar al personal del estudio para un ensayo futuro. Si el personal se vuelve ciego, tomaremos nota y el coordinador continuará recopilando datos. Sin embargo, la persona que analiza los datos de la encuesta estará cegada a la asignación de grupos (grupo 1 versus grupo 2) únicamente.

Para aquellos asignados al grupo de control (atención estándar), se someterán a su rehabilitación como pacientes hospitalizados, pero se les pedirá que completen las medidas de resultado nuevamente antes del alta hospitalaria.

Para aquellos asignados al brazo de tratamiento (iom2 - meditación asistida por tecnología), los participantes recibirán terapia de meditación basada en tecnología al menos tres veces por semana durante sesiones de 30 minutos. Participarán en sesiones a lo largo de su estadía como paciente hospitalizado a través del dispositivo iom2 y el software de meditación interactiva. En su primera visita de tratamiento, los participantes recibirán información sobre el estudio y se les dará una breve y sencilla explicación y demostración de la aplicación de meditación (Journeys). Además, se les dará una descripción general de la tecnología del estudio con el paciente en un lenguaje sencillo. Demostración guiada de la aplicación "Journeys" y el dispositivo iom2. Todos los participantes tendrán la oportunidad de hacer preguntas y recibir apoyo adicional cuando sea necesario. Se espera que los participantes puedan participar en estas sesiones de forma independiente, pero el personal del estudio estará disponible al comienzo y al final de cada sesión para garantizar el uso preciso de la tecnología, la recopilación de datos y la respuesta a cualquier pregunta. Durante y después de cada sesión, a los participantes se les mostrará su puntaje promedio de VFC (variabilidad del ritmo cardíaco), el VFC promedio y el tiempo dedicado a la sesión. Los pacientes podrán revisar las sesiones y realizar un seguimiento de su progreso. Se pedirá a los participantes en el brazo de intervención que completen las medidas de resultado antes de su alta hospitalaria. Además, se transcribirá una discusión informal sobre la experiencia del paciente en el uso de la meditación basada en tecnología. Se agradecerá a todos los participantes por su tiempo en el estudio.