Meditatie en biofeedback om angst, depressie en kwaliteit van leven te verbeteren bij intramurale patiënten na een beroerte

Ziekenhuispatiënten in het St. John's Rehab Hospital (A3 Unit) die in de afgelopen twee maanden een beroerte hebben gehad, zullen worden benaderd om deel te nemen aan het onderzoek. Een lid van de cirkel van zorg zal de potentiële deelnemer identificeren om te zien of ze geïnteresseerd zijn om meer te weten te komen over het onderzoek. Als ze geïnteresseerd zijn, zal een lid van het onderzoeksteam dat GEEN deel uitmaakt van hun zorg (bijvoorbeeld de hoofdonderzoeker, mevrouw Amanda Ratner), het proces van geïnformeerde toestemming uitvoeren. Voor die personen die zijn geïdentificeerd als afasie, wordt een pictografische versie van het toestemmingsformulier verstrekt. Deelnemers krijgen minimaal 48 uur de tijd om de informatie te bekijken voordat om toestemming wordt gevraagd. Zodra toestemming is verkregen, worden alle deelnemers gescreend met de PHQ-9 (Patient Health Questionnaire) (als ze geen significante niveaus van afasie hebben) of de SADQ-10 (Stroke Aphasic Depression Questionnaire (als ze significante niveaus van afasie hebben)) zal worden gebruikt om het risico op depressie na een beroerte te identificeren. De HAM-A (Hamilton Anxiety Rating Scale) wordt gebruikt om alle deelnemers te screenen op angst. Voor deelnemers met afasie wordt de The Behavioral Outcomes of Anxiety Scale (BOA) gebruikt. Als patiënten scoren als "risicovol" op een van de screeningstools, worden ze willekeurig toegewezen aan de controlegroep zonder behandeling of aan de behandelingsgroep. Deelnemers die geen aanwijzingen hebben dat ze risico lopen op depressie of angst zullen worden bedankt voor hun tijd en er zullen geen verdere onderzoeksinterventies met hen worden ondernomen.

Voor die deelnemers die 'risico' lopen op depressie of angst, worden de volgende deelnemerskenmerken verzameld: type beroerte, datum van beroerte, leeftijd, visuele verwaarlozing, aanwezigheid/type afasie, de NIH Stroke Scale (NIHSS)-score voor ernst van de beroerte (Lyden et al., 1999) en de Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-score (Nassredine et al., 2005). Deze metingen worden verzameld als onderdeel van de routinematige standaardzorg voor alle patiënten en worden verkregen uit de patiëntendossiers.

Er zal een eenvoudige randomisatiemethode worden gebruikt om deelnemers toe te wijzen aan de behandelingsarm of de controlearm van het onderzoek. Deze randomisatie vindt plaats voorafgaand aan de start van het onderzoek, waarbij een online randomizer wordt gebruikt om de groepsindeling te bepalen. Een persoon die niet betrokken is bij het verzamelen van gegevens of het analyseren van de bevindingen, is verantwoordelijk voor het genereren van de volgorde van randomisatie (om te beginnen met behandeling of om te beginnen met standaardzorg), en zal blind zijn voor welke deelnemers aan welke groep worden toegewezen. Aangezien het onmogelijk is om de deelnemers aan het onderzoek te verblinden, zullen we hen verzoeken hun groepstoewijzing niet te bespreken met de coördinator die de uitkomstmaatgegevens verzamelt, maar het is mogelijk dat ze dit per ongeluk aan de coördinator onthullen. Bijgevolg zal dit dienen om de haalbaarheid van het verblinden van onderzoekspersoneel voor een toekomstige proef te informeren. Als het personeel ontblind wordt, maken we een aantekening en gaat de coördinator door met het verzamelen van gegevens. De persoon die de enquêtegegevens analyseert, is echter alleen blind voor groepstoewijzing (groep 1 versus groep 2).

Voor degenen die zijn toegewezen aan de controlegroep (standaardzorg), zullen ze hun intramurale revalidatie ondergaan, maar zal worden gevraagd om de uitkomstmaten opnieuw in te vullen voordat ze uit het ziekenhuis worden ontslagen.

Voor degenen die zijn toegewezen aan de behandelingsarm (iom2 - door technologie ondersteunde meditatie), zullen deelnemers minstens drie keer per week op technologie gebaseerde meditatietherapie ontvangen gedurende sessies van 30 minuten. Via het iom2-apparaat en de interactieve meditatiesoftware nemen ze tijdens hun verblijf deel aan sessies. Bij hun eerste behandelbezoek krijgen de deelnemers voorlichting over het onderzoek en krijgen ze een korte en eenvoudige uitleg en demonstratie van de meditatie App (Journeys). Ze krijgen ook een overzicht van de studietechnologie met de patiënt in een eenvoudige taal Begeleide demonstratie van de "Journeys"-app en het iom2-apparaat. Alle deelnemers krijgen de gelegenheid om vragen te stellen en krijgen waar nodig extra ondersteuning. Er wordt verwacht dat deelnemers zelfstandig aan deze sessies kunnen deelnemen, maar er zal aan het begin en einde van elke sessie studiepersoneel beschikbaar zijn om ervoor te zorgen dat de technologie nauwkeurig wordt gebruikt, gegevens worden verzameld en eventuele vragen worden beantwoord. Tijdens en na elke sessie krijgen de deelnemers hun gemiddelde HRV-score (Heart Rate Variability), gemiddelde HRV en de tijd die aan de sessie is besteed, te zien. Patiënten kunnen sessies terugkijken en hun voortgang bijhouden. Deelnemers aan de interventie-arm zullen worden gevraagd om de uitkomstmaten in te vullen voorafgaand aan hun ontslag uit het ziekenhuis. Ook zal een informele discussie over de ervaring van de patiënt met behulp van op technologie gebaseerde meditatie worden getranscribeerd. Alle deelnemers worden bedankt voor hun tijd aan het onderzoek.