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患者の自律性とスタチン療法のアドヒアランス (PASTA)

2024年8月23日 更新者:Ali Aldujeli、Lithuanian University of Health Sciences

患者の自律性とスタチン療法遵守 (PASTA) 試験: スタチン療法を拒否する一次予防患者におけるアトルバスタチン療法への遵守を比較する無作為化比較試験。

患者の自律性とスタチン療法遵守 (PASTA) 試験の理論的根拠は、スタチン療法が心血管疾患のリスクを軽減するための非常に効果的でエビデンスに基づいた治療法であるという事実に基づいています。 しかし、スタチン療法の効果が実証されているにもかかわらず、かなりの割合の患者が、副作用、安全性、または代替治療への選好に関する懸念から、スタチンの服用を断っています。

治療を拒否する患者のスタチンのアドヒアランスを改善するための 1 つの潜在的な戦略は、治療オプションを選択する際により多くの自律性を患者に与えることです。 従来のスタチン薬(アトルバスタチン)または「天然の」スタチン代替薬(紅麹抽出物)の選択肢を患者に提供し、LDL-C レベルの目標設定プロセスに患者を参加させることで、患者はより力を与えられ、従事していると感じる可能性があります。彼ら自身のケア。

PASTA 試験の目的は、患者の自律性を高めることが、初期治療を拒否する患者のスタチン療法へのアドヒアランスの改善につながるかどうかを評価することです。 患者の自律性がスタチンのアドヒアランスに与える影響を測定することにより、研究結果は、スタチン療法の開始をためらう可能性のある集団において、患者の関与と健康転帰を改善する方法について貴重な洞察を提供する可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

スタチン療法は、アテローム性動脈硬化性心血管疾患 (ASCVD) の一次および二次予防に不可欠なツールです。 スタチン療法の遵守率が高いほど、段階的に死亡リスクが低下します。 それにもかかわらず、スタチンの遵守率は非常に低いです。 以前の研究では、処方されたスタチン療法を遵守している一次予防患者は 40% 未満であることが示唆されています。 過去に心筋梗塞を起こしたことのある人は、順守率が約 60% まで徐々に改善されています。若い人や女性は、スタチン療法の遵守率が非常に低いようです。 遵守率の低さは依然として ASCVD の負担軽減に対する重大な障壁であり、遵守率を高める努力が ASCVD 率の低下に大きな影響を与える可能性があることを示唆するものもあります。

一方、患者はさまざまな理由から、従来の薬よりも「自然な」治療法を好むことがよくあります. モナコリン-K は、一般的に使用されている健康補助食品である紅麹米エキスに含まれる天然の分子です。 ロバスタチンと構造的に同一であり、ランダム化プラセボ対照試験で LDL-C レベルと ASCVD イベントを減少させることが示されています。

患者の自律性は、患者が自身のヘルスケアの軌道を決定する権利を肯定する生命倫理の中心的な原則です。 この生命倫理の原則は、最も重要な生命倫理の原則であることを意味し、「First Among equals」と呼ばれてきました。 患者のコンプライアンスにおける自律性の役割は完全には明らかではありませんが、意思決定プロセスにおける患者の自律性が高まると、長期的なコンプライアンス率が高くなる可能性があることを示唆する証拠があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kaunas、リトアニア、LT-50161
        • Lithuanian University of Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準

  1. 中程度のアテローム性動脈硬化性心血管疾患のリスク
  2. スタチン療法の辞退

除外基準

  1. 認知症
  2. 重度の精神疾患
  3. スタチン不耐性の病歴
  4. アテローム性動脈硬化性心血管疾患のリスクが高い
  5. 現在脂質低下療法中
  6. 紅麹米エキスを服用中
  7. 妊娠中または授乳中
  8. 次の薬物の併用:抗レトロウイルス療法、ナイアシン、カルシニューリン阻害剤、mTOR阻害剤、アミオダロン、およびフィブラート

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:患者中心のケア
スタチン療法を拒否する患者の懸念は、最初に対処されます。
患者は、目標の LDL コレステロール値を達成するために、紅麹抽出物を提供されます。
アクティブコンパレータ:ガイドライン中心のケア
患者は、スタチン療法に対する懸念に関係なく、標準治療を処方されます。
患者は、スタチンの優れた安全性プロファイルに関する短い半構造化された議論を通じて安心感を得ることができます。これは、臨床医と患者の間の典型的なやり取りと同様です。 その後、アトルバスタチンが処方されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スタチンコンプライアンス率
時間枠:8ヶ月
薬局の補充記録に基づく。 患者ごとの値は、補充回数に応じて 0 ~ 6 の範囲になります。
8ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スタチン使用による副作用の割合
時間枠:8ヶ月
筋肉痛、疲労、精神的な霧、胃腸の不調など。
8ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月1日

一次修了 (実際)

2024年6月1日

研究の完了 (実際)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月26日

最初の投稿 (実際)

2023年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月23日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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