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Autonomia del paziente e aderenza alla terapia con statine (PASTA)

23 agosto 2024 aggiornato da: Ali Aldujeli, Lithuanian University of Health Sciences

Lo studio PASTA (Patent Autonomy and Statin Therapy Adherence): uno studio controllato randomizzato che confronta l'aderenza alla terapia con atorvastatina nei pazienti in prevenzione primaria che rifiutano la terapia con statine, quando viene data loro una scelta tra atorvastatina ed estratto di riso rosso fermentato come terapia iniziale.

Il razionale dello studio PASTA (Patient Autonomy and Statin Therapy Adherence) si basa sul fatto che la terapia con statine è un trattamento altamente efficace e basato sull'evidenza per ridurre il rischio di malattie cardiovascolari. Tuttavia, nonostante i comprovati benefici della terapia con statine, una percentuale significativa di pazienti rifiuta di assumere statine a causa di preoccupazioni sugli effetti collaterali, sulla sicurezza o sulla preferenza per trattamenti alternativi.

Una potenziale strategia per migliorare l'aderenza alle statine nei pazienti che rifiutano la terapia è quella di dare ai pazienti maggiore autonomia nella scelta delle loro opzioni terapeutiche. Offrendo ai pazienti una scelta tra una statina tradizionale (atorvastatina) o un'alternativa "naturale" alle statine (estratto di riso rosso fermentato) e coinvolgendoli nel processo di definizione degli obiettivi per i loro livelli di LDL-C, i pazienti possono sentirsi più responsabilizzati e coinvolti nella la propria cura.

Lo studio PASTA mira a valutare se una maggiore autonomia del paziente porta a una migliore aderenza alla terapia con statine nei pazienti che rifiutano la terapia iniziale. Misurando l'impatto dell'autonomia del paziente sull'aderenza alle statine, i risultati dello studio possono fornire preziose informazioni su come migliorare il coinvolgimento del paziente e gli esiti di salute in una popolazione che potrebbe essere riluttante ad iniziare la terapia con statine.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La terapia con statine è uno strumento integrale nella prevenzione primaria e secondaria della malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD). Una maggiore compliance alla loro terapia con statine è associata a un minor rischio di mortalità in modo graduale. Nonostante ciò, i tassi di adesione alle statine sono spaventosamente bassi. Studi precedenti suggeriscono che meno del 40% dei pazienti in prevenzione primaria sono conformi alla terapia con statine prescritta. Gli individui che hanno subito un IM precedente hanno un miglioramento incrementale della compliance a circa il 60%. Gli individui più giovani e le donne sembrano avere tassi eccezionalmente bassi di compliance alla terapia con statine. I bassi tassi di conformità rimangono un ostacolo significativo alla riduzione del carico di ASCVD, con alcuni che suggeriscono che gli sforzi per aumentare la conformità possono avere un impatto eccessivo sulla riduzione dei tassi di ASCVD.

D'altra parte, i pazienti spesso preferiscono le terapie "naturali" rispetto alla medicina convenzionale per una serie di motivi. La monacolina-K è una molecola presente in natura nell'estratto di riso rosso fermentato, un integratore per la salute comunemente usato. È strutturalmente identico alla lovastatina e ha dimostrato di ridurre i livelli di LDL-C e gli eventi ASCVD in studi randomizzati controllati con placebo.

L'autonomia del paziente è un principio bioetico fondamentale che afferma il diritto del paziente a determinare a volte la traiettoria della propria assistenza sanitaria. Questo principio bioetico è stato definito "primo tra pari", implicando che è il principio bioetico più importante. Il ruolo dell'autonomia nella compliance del paziente non è del tutto chiaro, ma ci sono prove che suggeriscono che una maggiore autonomia del paziente nel processo decisionale può portare a tassi più elevati di compliance a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kaunas, Lituania, LT-50161
        • Lithuanian University of Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Moderato rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica
  2. Rifiutare la terapia con statine

Criteri di esclusione

  1. Demenza
  2. Grave malattia mentale
  3. Storia di intolleranza alle statine
  4. Alto rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica
  5. Attualmente in terapia ipolipemizzante
  6. Attualmente sto assumendo l'estratto di riso rosso fermentato
  7. Incinta o allattamento
  8. Uso concomitante dei seguenti farmaci: terapia antiretrovirale, niacina, inibitori della calcineurina, inibitori di mTOR, amiodarone e fibrati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cura centrata sul paziente
Inizialmente verrà affrontata la preoccupazione dei pazienti di rifiutare la terapia con statine.
Ai pazienti verrà offerto estratto di riso rosso fermentato per raggiungere un livello di colesterolo LDL target di
Comparatore attivo: Cura centrata sulle linee guida
ai pazienti verrà prescritto lo standard di cura indipendentemente dalle loro preoccupazioni nei confronti della terapia con statine.
Ai pazienti verrà fornita rassicurazione attraverso una breve discussione semi-strutturata sull'eccellente profilo di sicurezza delle statine, simile a una tipica interazione tra medico e paziente. Gli verrà quindi prescritta atorvastatina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di compliance alle statine
Lasso di tempo: 8 mesi
Basato sui registri delle ricariche della farmacia. I valori per paziente possono variare da 0 a 6 in base al numero di ricariche.
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di effetti collaterali percepiti dall'uso di statine
Lasso di tempo: 8 mesi
inclusi dolori muscolari, affaticamento, nebbia mentale e disturbi gastrointestinali.
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aderenza ai farmaci

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