- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05845580
Autonomia del paziente e aderenza alla terapia con statine (PASTA)
Lo studio PASTA (Patent Autonomy and Statin Therapy Adherence): uno studio controllato randomizzato che confronta l'aderenza alla terapia con atorvastatina nei pazienti in prevenzione primaria che rifiutano la terapia con statine, quando viene data loro una scelta tra atorvastatina ed estratto di riso rosso fermentato come terapia iniziale.
Il razionale dello studio PASTA (Patient Autonomy and Statin Therapy Adherence) si basa sul fatto che la terapia con statine è un trattamento altamente efficace e basato sull'evidenza per ridurre il rischio di malattie cardiovascolari. Tuttavia, nonostante i comprovati benefici della terapia con statine, una percentuale significativa di pazienti rifiuta di assumere statine a causa di preoccupazioni sugli effetti collaterali, sulla sicurezza o sulla preferenza per trattamenti alternativi.
Una potenziale strategia per migliorare l'aderenza alle statine nei pazienti che rifiutano la terapia è quella di dare ai pazienti maggiore autonomia nella scelta delle loro opzioni terapeutiche. Offrendo ai pazienti una scelta tra una statina tradizionale (atorvastatina) o un'alternativa "naturale" alle statine (estratto di riso rosso fermentato) e coinvolgendoli nel processo di definizione degli obiettivi per i loro livelli di LDL-C, i pazienti possono sentirsi più responsabilizzati e coinvolti nella la propria cura.
Lo studio PASTA mira a valutare se una maggiore autonomia del paziente porta a una migliore aderenza alla terapia con statine nei pazienti che rifiutano la terapia iniziale. Misurando l'impatto dell'autonomia del paziente sull'aderenza alle statine, i risultati dello studio possono fornire preziose informazioni su come migliorare il coinvolgimento del paziente e gli esiti di salute in una popolazione che potrebbe essere riluttante ad iniziare la terapia con statine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La terapia con statine è uno strumento integrale nella prevenzione primaria e secondaria della malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD). Una maggiore compliance alla loro terapia con statine è associata a un minor rischio di mortalità in modo graduale. Nonostante ciò, i tassi di adesione alle statine sono spaventosamente bassi. Studi precedenti suggeriscono che meno del 40% dei pazienti in prevenzione primaria sono conformi alla terapia con statine prescritta. Gli individui che hanno subito un IM precedente hanno un miglioramento incrementale della compliance a circa il 60%. Gli individui più giovani e le donne sembrano avere tassi eccezionalmente bassi di compliance alla terapia con statine. I bassi tassi di conformità rimangono un ostacolo significativo alla riduzione del carico di ASCVD, con alcuni che suggeriscono che gli sforzi per aumentare la conformità possono avere un impatto eccessivo sulla riduzione dei tassi di ASCVD.
D'altra parte, i pazienti spesso preferiscono le terapie "naturali" rispetto alla medicina convenzionale per una serie di motivi. La monacolina-K è una molecola presente in natura nell'estratto di riso rosso fermentato, un integratore per la salute comunemente usato. È strutturalmente identico alla lovastatina e ha dimostrato di ridurre i livelli di LDL-C e gli eventi ASCVD in studi randomizzati controllati con placebo.
L'autonomia del paziente è un principio bioetico fondamentale che afferma il diritto del paziente a determinare a volte la traiettoria della propria assistenza sanitaria. Questo principio bioetico è stato definito "primo tra pari", implicando che è il principio bioetico più importante. Il ruolo dell'autonomia nella compliance del paziente non è del tutto chiaro, ma ci sono prove che suggeriscono che una maggiore autonomia del paziente nel processo decisionale può portare a tassi più elevati di compliance a lungo termine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kaunas, Lituania, LT-50161
- Lithuanian University of Health Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- Moderato rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica
- Rifiutare la terapia con statine
Criteri di esclusione
- Demenza
- Grave malattia mentale
- Storia di intolleranza alle statine
- Alto rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica
- Attualmente in terapia ipolipemizzante
- Attualmente sto assumendo l'estratto di riso rosso fermentato
- Incinta o allattamento
- Uso concomitante dei seguenti farmaci: terapia antiretrovirale, niacina, inibitori della calcineurina, inibitori di mTOR, amiodarone e fibrati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Cura centrata sul paziente
Inizialmente verrà affrontata la preoccupazione dei pazienti di rifiutare la terapia con statine.
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Ai pazienti verrà offerto estratto di riso rosso fermentato per raggiungere un livello di colesterolo LDL target di
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Comparatore attivo: Cura centrata sulle linee guida
ai pazienti verrà prescritto lo standard di cura indipendentemente dalle loro preoccupazioni nei confronti della terapia con statine.
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Ai pazienti verrà fornita rassicurazione attraverso una breve discussione semi-strutturata sull'eccellente profilo di sicurezza delle statine, simile a una tipica interazione tra medico e paziente.
Gli verrà quindi prescritta atorvastatina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di compliance alle statine
Lasso di tempo: 8 mesi
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Basato sui registri delle ricariche della farmacia.
I valori per paziente possono variare da 0 a 6 in base al numero di ricariche.
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8 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di effetti collaterali percepiti dall'uso di statine
Lasso di tempo: 8 mesi
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inclusi dolori muscolari, affaticamento, nebbia mentale e disturbi gastrointestinali.
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8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia cardiovascolare
- Aterosclerosi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Riso rosso fermentato
Altri numeri di identificazione dello studio
- LUHSKC-204
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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