Patientautonomi och vidhäftning av statinterapi (PASTA)
Patientautonomy and Statin Therapy Adherence (PASTA) Trial: En randomiserad kontrollerad studie som jämför efterlevnad med atorvastatinterapi hos primärpreventionspatienter som tackar nej till statinterapi, när de ges ett val mellan atorvastatin och extrakt av rött jästris som sin initiala terapi.
Bakgrunden till studien Patient Autonomy and Statin Therapy Adherence (PASTA) är baserad på det faktum att statinbehandling är en mycket effektiv och evidensbaserad behandling för att minska risken för hjärt-kärlsjukdom. Men trots de bevisade fördelarna med statinbehandling, vägrar en betydande andel av patienterna att ta statiner på grund av oro över biverkningar, säkerhet eller en preferens för alternativa behandlingar.
En potentiell strategi för att förbättra statinvidhäftningen hos patienter som avböjer terapi är att ge patienterna mer självständighet när de väljer sina behandlingsalternativ. Genom att erbjuda patienterna att välja mellan ett traditionellt statinläkemedel (atorvastatin) eller ett "naturligt" statinalternativ (rött jästresextrakt) och involvera dem i målsättningsprocessen för deras LDL-C-nivåer, kan patienterna känna sig mer bemyndigade och engagerade i sin egen vård.
PASTA-studien syftar till att utvärdera om större patientautonomi leder till förbättrad följsamhet till statinbehandling hos patienter som avböjer initial behandling. Genom att mäta effekten av patientautonomi på statinvidhäftning, kan studieresultaten ge värdefulla insikter om hur man kan förbättra patientens engagemang och hälsoresultat i en befolkning som kan vara tveksam till att initiera statinbehandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Statinterapi är ett integrerat verktyg i den primära och sekundära preventionen av aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom (ASCVD). Högre överensstämmelse med deras statinbehandling är associerad med en lägre risk för dödlighet på ett stegvis sätt. Trots detta är frekvensen av statinefterlevnad avgrundsvärt låg. Tidigare studier tyder på att mindre än 40 % av primärpreventionspatienterna följer sin ordinerade statinbehandling. Individer som har drabbats av ett tidigare hjärtinfarkt har en stegvis förbättring i efterlevnad till cirka 60 %. Yngre individer och kvinnor tycks ha exceptionellt låg följsamhet till statinbehandling. Låg efterlevnadsgrad förblir ett betydande hinder för att minska bördan av ASCVD, och vissa tyder på att ansträngningar för att öka efterlevnaden kan ha en överdimensionerad inverkan på att minska antalet ASCVD.
Å andra sidan föredrar patienter ofta "naturliga" terapier framför konventionell medicin av en mängd olika anledningar. Monacolin-K är en naturligt förekommande molekyl i rött jäst-risextrakt, ett vanligt använt hälsotillskott. Det är strukturellt identiskt med lovastatin och har visat sig minska LDL-C-nivåer och ASCVD-händelser i randomiserade placebokontrollerade studier.
Patientautonomi är en central bioetisk princip som bekräftar patientens rätt att ibland bestämma banan för sin hälsovård. Denna bioetiska princip har kallats "först bland jämlikar", vilket innebär att det är den viktigaste bioetiska principen. Rollen för autonomi i patientens följsamhet är inte helt klar, men det finns bevis som tyder på att ökad patientautonomi i beslutsprocessen kan resultera i högre grad av följsamhet på lång sikt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-50161
- Lithuanian University of Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Måttlig risk för aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom
- Avböja statinbehandling
Exklusions kriterier
- Demens
- Svår psykisk sjukdom
- Historik av statinintolerans
- Högrisk för aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom
- Går för närvarande på lipidsänkande behandling
- Tar för närvarande rött jästrisextrakt
- Gravid eller ammar
- Samtidig användning av följande läkemedel: antiretroviral behandling, niacin, kalcineurinhämmare, mTOR-hämmare, amiodaron och fibrater
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patientcentrerad vård
Patienter som oroar sig för att vägra statinbehandling kommer initialt att behandlas.
|
Patienterna kommer att erbjudas extrakt av rött jästris för att uppnå en mål-LDL-kolesterolnivå på
|
|
Aktiv komparator: Riktlinjecentrerad vård
patienter kommer att ordineras standardvården oavsett deras oro för statinbehandling.
|
Patienterna kommer att få trygghet genom en kort, semi-strukturerad diskussion om den utmärkta säkerhetsprofilen för statiner, liknande en typisk interaktion mellan en läkare och patient.
De kommer sedan att ordineras atorvastatin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graden av statinefterlevnad
Tidsram: 8 månader
|
Baserat på apotekspåfyllningsregister.
Värden per patient kan variera från 0-6 beroende på antalet påfyllningar.
|
8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av upplevda biverkningar från statinanvändning
Tidsram: 8 månader
|
inklusive muskelvärk, trötthet, mental dimma och mag-tarmbesvär.
|
8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LUHSKC-204
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .