患者自主性和他汀类药物治疗依从性 (PASTA)
患者自主性和他汀类药物治疗依从性 (PASTA) 试验：一项随机对照试验，比较拒绝他汀类药物治疗的一级预防患者与阿托伐他汀治疗的依从性，当在阿托伐他汀和红曲米提取物之间进行选择作为初始治疗时。
Patient Autonomy and Statin Therapy Adherence (PASTA) 试验的基本原理是基于这样一个事实，即他汀类药物治疗是一种非常有效且基于证据的治疗方法，可降低心血管疾病的风险。 然而，尽管他汀类药物治疗的益处已得到证实，但仍有相当一部分患者出于对副作用、安全性或对替代疗法的偏好的担忧而拒绝服用他汀类药物。
提高拒绝治疗的患者对他汀类药物依从性的一种潜在策略是让患者在选择治疗方案时有更多的自主权。 通过为患者提供传统他汀类药物（阿托伐他汀）或“天然”他汀类药物替代品（红曲米提取物）之间的选择，并让他们参与其 LDL-C 水平的目标设定过程，患者可能会感到更有力量并参与其中他们自己的照顾。
PASTA 试验旨在评估更大的患者自主权是否会提高拒绝初始治疗的患者对他汀类药物治疗的依从性。 通过衡量患者自主性对他汀类药物依从性的影响，研究结果可能会提供有价值的见解，以了解如何在可能对开始他汀类药物治疗犹豫不决的人群中提高患者参与度和健康结果。
研究概览
详细说明
他汀类药物治疗是动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD) 一级和二级预防的不可或缺的工具。 更高的他汀类药物治疗依从性与更低的死亡率风险呈阶梯式相关。 尽管如此，他汀类药物的依从率非常低。 先前的研究表明，只有不到 40% 的一级预防患者遵守他们规定的他汀类药物治疗。 曾患过心肌梗死的个体依从性逐渐提高到 60% 左右。年轻人和女性似乎对他汀类药物治疗的依从性极低。 依从率低仍然是减轻 ASCVD 负担的一个重大障碍，一些人认为提高依从性的努力可能对降低 ASCVD 的发生率产生过大的影响。
另一方面，出于各种原因，患者通常更喜欢“自然”疗法而不是传统药物。 Monacolin-K 是红曲米提取物中天然存在的分子，红曲米提取物是一种常用的保健品。 它在结构上与洛伐他汀相同，并且已在随机安慰剂对照试验中显示可降低 LDL-C 水平和 ASCVD 事件。
患者自主权是一项核心生物伦理学原则，它肯定患者有时有权决定其医疗保健的轨迹。 这一生命伦理学原则被称为“平等第一”，暗示它是最重要的生命伦理学原则。 自主性在患者依从性中的作用尚不完全清楚，但有证据表明，在决策过程中增加患者自主性可以提高长期依从率。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Kaunas、立陶宛、LT-50161
- Lithuanian University of Health Sciences
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准
- 中度动脉粥样硬化性心血管疾病风险
- 拒绝他汀类药物治疗
排除标准
- 失智
- 严重精神疾病
- 他汀不耐受史
- 动脉粥样硬化性心血管疾病的高风险
- 目前正在进行降脂治疗
- 目前正在服用红曲米提取物
- 怀孕或哺乳
- 同时使用以下药物：抗逆转录病毒疗法、烟酸、神经钙蛋白抑制剂、mTOR 抑制剂、胺碘酮和贝特类药物
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：以病人为中心的护理
最初将解决患者对拒绝他汀类药物治疗的担忧。
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将为患者提供红曲米提取物，以达到目标低密度脂蛋白胆固醇水平
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有源比较器：以指南为中心的护理
无论患者对他汀类药物治疗的担忧如何，他们都将接受标准治疗。
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通过关于他汀类药物出色安全性的简短半结构化讨论，类似于临床医生与患者之间的典型互动，将让患者放心。
然后他们将被开阿托伐他汀。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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他汀类药物依从率
大体时间：8个月
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基于药房补充记录。
根据笔芯的数量，每位患者的值范围为 0-6。
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8个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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他汀类药物使用引起的副作用发生率
大体时间：8个月
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包括肌肉酸痛、疲劳、精神迷雾和肠胃不适。
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8个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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