- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05845580
Autonomia pacjenta i przestrzeganie terapii statyną (PASTA)
Badanie autonomii pacjenta i przestrzegania terapii statyną (PASTA): randomizowane, kontrolowane badanie porównujące przestrzeganie leczenia atorwastatyną u pacjentów z profilaktyki pierwotnej, którzy odrzucają leczenie statyną, gdy mają wybór między atorwastatyną a ekstraktem z czerwonego ryżu drożdżowego jako początkową terapią.
Uzasadnienie badania Patient Autonomy and Statin Therapy Adherence (PASTA) opiera się na fakcie, że terapia statynami jest wysoce skuteczną i opartą na dowodach metodą leczenia zmniejszającą ryzyko chorób sercowo-naczyniowych. Jednak pomimo udowodnionych korzyści terapii statynami, znaczna część pacjentów odmawia ich przyjmowania ze względu na obawy związane z skutkami ubocznymi, bezpieczeństwem lub preferowaniem alternatywnych metod leczenia.
Jedną z potencjalnych strategii poprawy przestrzegania zaleceń dotyczących statyn u pacjentów, którzy odmawiają leczenia, jest zapewnienie pacjentom większej autonomii w wyborze opcji leczenia. Oferując pacjentom wybór pomiędzy tradycyjnym lekiem statynowym (atorwastatyna) a „naturalną” alternatywą dla statyn (ekstrakt z czerwonego ryżu drożdżowego) i angażując ich w proces ustalania docelowych poziomów LDL-C, pacjenci mogą czuć się bardziej wzmocnieni i zaangażowani w ich własna opieka.
Badanie PASTA ma na celu ocenę, czy większa autonomia pacjenta prowadzi do lepszego przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia statynami u pacjentów, którzy odmówili początkowej terapii. Mierząc wpływ autonomii pacjenta na przestrzeganie statyn, wyniki badania mogą dostarczyć cennych informacji na temat tego, jak poprawić zaangażowanie pacjentów i wyniki zdrowotne w populacji, która może wahać się przed rozpoczęciem leczenia statynami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Terapia statynami jest integralnym narzędziem w prewencji pierwotnej i wtórnej miażdżycowej choroby układu krążenia (ASCVD). Większa zgodność z ich terapią statynami wiąże się z niższym ryzykiem zgonu w sposób stopniowy. Mimo to wskaźniki stosowania się do statyn są katastrofalnie niskie. Wcześniejsze badania sugerują, że mniej niż 40% pacjentów z prewencją pierwotną przestrzega zaleceń dotyczących leczenia statynami. Osoby, które przeszły wcześniej zawał mięśnia sercowego, wykazują stopniową poprawę przestrzegania zaleceń do około 60%. Wydaje się, że młodsze osoby i kobiety mają wyjątkowo niski wskaźnik przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia statynami. Niskie wskaźniki zgodności pozostają istotną przeszkodą w zmniejszaniu obciążenia związanego z ASCVD, a niektórzy sugerują, że wysiłki na rzecz zwiększenia zgodności mogą mieć ogromny wpływ na zmniejszenie wskaźników ASCVD.
Z drugiej strony, z różnych powodów pacjenci często wolą „naturalne” terapie od medycyny konwencjonalnej. Monakolina-K to naturalnie występująca cząsteczka w ekstrakcie z czerwonych drożdży i ryżu, powszechnie stosowanym suplemencie zdrowotnym. Jest strukturalnie identyczny z lowastatyną i wykazano, że zmniejsza poziom LDL-C i zdarzenia ASCVD w randomizowanych badaniach kontrolowanych placebo.
Autonomia pacjenta jest podstawową zasadą bioetyczną, potwierdzającą prawo pacjenta do okresowego określania trajektorii jego opieki zdrowotnej. Ta zasada bioetyczna została określona jako „pierwsza wśród równych”, co sugeruje, że jest to najważniejsza zasada bioetyczna. Rola autonomii w przestrzeganiu zaleceń przez pacjentów nie jest do końca jasna, ale istnieją dowody sugerujące, że zwiększona autonomia pacjentów w procesie podejmowania decyzji może skutkować wyższymi wskaźnikami długoterminowej współpracy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaunas, Litwa, LT-50161
- Lithuanian University of Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Umiarkowane ryzyko miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej
- Odrzuć terapię statynami
Kryteria wyłączenia
- Demencja
- Ciężka choroba psychiczna
- Historia nietolerancji statyn
- Wysokie ryzyko miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej
- Obecnie w trakcie terapii obniżającej poziom lipidów
- Obecnie biorę ekstrakt z czerwonego ryżu drożdżowego
- Ciąża lub karmienie piersią
- Jednoczesne stosowanie następujących leków: terapia przeciwretrowirusowa, niacyna, inhibitory kalcyneuryny, inhibitory mTOR, amiodaron, fibraty
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opieka skoncentrowana na pacjencie
Początkowo zostaną uwzględnione obawy pacjentów dotyczące odmowy leczenia statynami.
|
Pacjenci otrzymają ekstrakt z czerwonego ryżu drożdżowego w celu osiągnięcia docelowego poziomu cholesterolu LDL
|
|
Aktywny komparator: Opieka skoncentrowana na wytycznych
pacjentom zostanie przepisany standard opieki niezależnie od ich obaw związanych z terapią statynami.
|
Pacjenci uzyskają pewność dzięki krótkiej, częściowo ustrukturyzowanej dyskusji na temat doskonałego profilu bezpieczeństwa statyn, podobnej do typowej interakcji między klinicystą a pacjentem.
Następnie zostanie im przepisana atorwastatyna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przestrzegania zaleceń dotyczących statyn
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Na podstawie zapisów uzupełnień apteki.
Wartości na pacjenta mogą wahać się od 0 do 6 w zależności od liczby uzupełnień.
|
8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik postrzeganych skutków ubocznych stosowania statyn
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
w tym bóle mięśni, zmęczenie, mgła umysłowa i zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroby układu krążenia
- Miażdżyca tętnic
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Czerwony ryż drożdżowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- LUHSKC-204
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .