Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autonomia pacjenta i przestrzeganie terapii statyną (PASTA)

23 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Ali Aldujeli, Lithuanian University of Health Sciences

Badanie autonomii pacjenta i przestrzegania terapii statyną (PASTA): randomizowane, kontrolowane badanie porównujące przestrzeganie leczenia atorwastatyną u pacjentów z profilaktyki pierwotnej, którzy odrzucają leczenie statyną, gdy mają wybór między atorwastatyną a ekstraktem z czerwonego ryżu drożdżowego jako początkową terapią.

Uzasadnienie badania Patient Autonomy and Statin Therapy Adherence (PASTA) opiera się na fakcie, że terapia statynami jest wysoce skuteczną i opartą na dowodach metodą leczenia zmniejszającą ryzyko chorób sercowo-naczyniowych. Jednak pomimo udowodnionych korzyści terapii statynami, znaczna część pacjentów odmawia ich przyjmowania ze względu na obawy związane z skutkami ubocznymi, bezpieczeństwem lub preferowaniem alternatywnych metod leczenia.

Jedną z potencjalnych strategii poprawy przestrzegania zaleceń dotyczących statyn u pacjentów, którzy odmawiają leczenia, jest zapewnienie pacjentom większej autonomii w wyborze opcji leczenia. Oferując pacjentom wybór pomiędzy tradycyjnym lekiem statynowym (atorwastatyna) a „naturalną” alternatywą dla statyn (ekstrakt z czerwonego ryżu drożdżowego) i angażując ich w proces ustalania docelowych poziomów LDL-C, pacjenci mogą czuć się bardziej wzmocnieni i zaangażowani w ich własna opieka.

Badanie PASTA ma na celu ocenę, czy większa autonomia pacjenta prowadzi do lepszego przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia statynami u pacjentów, którzy odmówili początkowej terapii. Mierząc wpływ autonomii pacjenta na przestrzeganie statyn, wyniki badania mogą dostarczyć cennych informacji na temat tego, jak poprawić zaangażowanie pacjentów i wyniki zdrowotne w populacji, która może wahać się przed rozpoczęciem leczenia statynami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Terapia statynami jest integralnym narzędziem w prewencji pierwotnej i wtórnej miażdżycowej choroby układu krążenia (ASCVD). Większa zgodność z ich terapią statynami wiąże się z niższym ryzykiem zgonu w sposób stopniowy. Mimo to wskaźniki stosowania się do statyn są katastrofalnie niskie. Wcześniejsze badania sugerują, że mniej niż 40% pacjentów z prewencją pierwotną przestrzega zaleceń dotyczących leczenia statynami. Osoby, które przeszły wcześniej zawał mięśnia sercowego, wykazują stopniową poprawę przestrzegania zaleceń do około 60%. Wydaje się, że młodsze osoby i kobiety mają wyjątkowo niski wskaźnik przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia statynami. Niskie wskaźniki zgodności pozostają istotną przeszkodą w zmniejszaniu obciążenia związanego z ASCVD, a niektórzy sugerują, że wysiłki na rzecz zwiększenia zgodności mogą mieć ogromny wpływ na zmniejszenie wskaźników ASCVD.

Z drugiej strony, z różnych powodów pacjenci często wolą „naturalne” terapie od medycyny konwencjonalnej. Monakolina-K to naturalnie występująca cząsteczka w ekstrakcie z czerwonych drożdży i ryżu, powszechnie stosowanym suplemencie zdrowotnym. Jest strukturalnie identyczny z lowastatyną i wykazano, że zmniejsza poziom LDL-C i zdarzenia ASCVD w randomizowanych badaniach kontrolowanych placebo.

Autonomia pacjenta jest podstawową zasadą bioetyczną, potwierdzającą prawo pacjenta do okresowego określania trajektorii jego opieki zdrowotnej. Ta zasada bioetyczna została określona jako „pierwsza wśród równych”, co sugeruje, że jest to najważniejsza zasada bioetyczna. Rola autonomii w przestrzeganiu zaleceń przez pacjentów nie jest do końca jasna, ale istnieją dowody sugerujące, że zwiększona autonomia pacjentów w procesie podejmowania decyzji może skutkować wyższymi wskaźnikami długoterminowej współpracy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kaunas, Litwa, LT-50161
        • Lithuanian University of Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Umiarkowane ryzyko miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej
  2. Odrzuć terapię statynami

Kryteria wyłączenia

  1. Demencja
  2. Ciężka choroba psychiczna
  3. Historia nietolerancji statyn
  4. Wysokie ryzyko miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej
  5. Obecnie w trakcie terapii obniżającej poziom lipidów
  6. Obecnie biorę ekstrakt z czerwonego ryżu drożdżowego
  7. Ciąża lub karmienie piersią
  8. Jednoczesne stosowanie następujących leków: terapia przeciwretrowirusowa, niacyna, inhibitory kalcyneuryny, inhibitory mTOR, amiodaron, fibraty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka skoncentrowana na pacjencie
Początkowo zostaną uwzględnione obawy pacjentów dotyczące odmowy leczenia statynami.
Pacjenci otrzymają ekstrakt z czerwonego ryżu drożdżowego w celu osiągnięcia docelowego poziomu cholesterolu LDL
Aktywny komparator: Opieka skoncentrowana na wytycznych
pacjentom zostanie przepisany standard opieki niezależnie od ich obaw związanych z terapią statynami.
Pacjenci uzyskają pewność dzięki krótkiej, częściowo ustrukturyzowanej dyskusji na temat doskonałego profilu bezpieczeństwa statyn, podobnej do typowej interakcji między klinicystą a pacjentem. Następnie zostanie im przepisana atorwastatyna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przestrzegania zaleceń dotyczących statyn
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Na podstawie zapisów uzupełnień apteki. Wartości na pacjenta mogą wahać się od 0 do 6 w zależności od liczby uzupełnień.
8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik postrzeganych skutków ubocznych stosowania statyn
Ramy czasowe: 8 miesięcy
w tym bóle mięśni, zmęczenie, mgła umysłowa i zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj