Autonomia do paciente e adesão à terapia com estatina (PASTA)
O ensaio de autonomia do paciente e adesão à terapia com estatina (PASTA): um estudo controlado randomizado comparando a adesão à terapia com atorvastatina em pacientes de prevenção primária que recusam a terapia com estatina, quando podem escolher entre atorvastatina e extrato de arroz vermelho como terapia inicial.
A justificativa para o estudo PASTA (Pacient Autonomy and Statin Therapy Adherence) baseia-se no fato de que a terapia com estatina é um tratamento altamente eficaz e baseado em evidências para reduzir o risco de doença cardiovascular. No entanto, apesar dos benefícios comprovados da terapia com estatina, uma proporção significativa de pacientes se recusa a tomar estatinas devido a preocupações com efeitos colaterais, segurança ou preferência por tratamentos alternativos.
Uma estratégia potencial para melhorar a adesão às estatinas em pacientes que recusam a terapia é dar aos pacientes mais autonomia na seleção de suas opções de tratamento. Ao oferecer aos pacientes uma escolha entre uma medicação tradicional com estatina (atorvastatina) ou uma alternativa "natural" à estatina (extrato de arroz vermelho) e envolvê-los no processo de definição de metas para seus níveis de LDL-C, os pacientes podem se sentir mais capacitados e engajados em seus próprios cuidados.
O estudo PASTA visa avaliar se uma maior autonomia do paciente leva a uma melhor adesão à terapia com estatina em pacientes que recusam a terapia inicial. Ao medir o impacto da autonomia do paciente na adesão às estatinas, os resultados do estudo podem fornecer informações valiosas sobre como melhorar o envolvimento do paciente e os resultados de saúde em uma população que pode hesitar em iniciar a terapia com estatina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A terapia com estatina é uma ferramenta integral na prevenção primária e secundária da doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD). A maior adesão à terapia com estatina está associada a um menor risco de mortalidade de maneira gradual. Apesar disso, as taxas de adesão às estatinas são terrivelmente baixas. Estudos anteriores sugerem que menos de 40% dos pacientes de prevenção primária aderem à terapia prescrita com estatinas. Indivíduos que sofreram um IM anterior têm uma melhoria incremental na adesão de cerca de 60%. Indivíduos e mulheres mais jovens parecem ter taxas excepcionalmente baixas de adesão à terapia com estatinas. As baixas taxas de conformidade continuam sendo uma barreira significativa para reduzir a carga de ASCVD, com alguns esforços sugerindo para aumentar a conformidade podem ter um impacto exagerado na redução das taxas de ASCVD.
Por outro lado, os pacientes geralmente preferem terapias "naturais" à medicina convencional por vários motivos. Monacolin-K é uma molécula que ocorre naturalmente no extrato de levedura de arroz vermelho, um suplemento de saúde comumente usado. É estruturalmente idêntico à lovastatina e demonstrou reduzir os níveis de LDL-C e os eventos ASCVD em estudos randomizados controlados por placebo.
A autonomia do paciente é um princípio bioético central que afirma o direito do paciente de determinar a trajetória de seus cuidados de saúde às vezes. Este princípio bioético tem sido referido como "primeiro entre iguais", implicando que é o princípio bioético mais importante. O papel da autonomia na adesão do paciente não é totalmente claro, mas há evidências que sugerem que o aumento da autonomia do paciente no processo de tomada de decisão pode resultar em taxas mais altas de adesão a longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kaunas, Lituânia, LT-50161
- Lithuanian University of Health Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Risco moderado de doença cardiovascular aterosclerótica
- Recusar terapia com estatina
Critério de exclusão
- Demência
- Doença Mental Grave
- Histórico de intolerância a estatinas
- Alto risco para doença cardiovascular aterosclerótica
- Atualmente em terapia hipolipemiante
- Atualmente tomando extrato de arroz vermelho fermentado
- Grávida ou amamentando
- Uso concomitante das seguintes drogas: terapia anti-retroviral, niacina, inibidores de calcineurina, inibidores de mTOR, amiodarona e fibratos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cuidado centrado no paciente
A preocupação dos pacientes em recusar a terapia com estatina será inicialmente abordada.
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Os pacientes receberão extrato de arroz vermelho fermentado para atingir um nível alvo de colesterol LDL de
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Comparador Ativo: Cuidado centrado em diretrizes
os pacientes receberão o tratamento padrão independentemente de suas preocupações em relação à terapia com estatina.
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Os pacientes serão tranquilizados por meio de uma discussão curta e semiestruturada sobre o excelente perfil de segurança das estatinas, semelhante a uma interação típica entre um clínico e o paciente.
Eles serão então prescritos com atorvastatina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de adesão às estatinas
Prazo: 8 meses
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Com base nos registros de reabastecimento da farmácia.
Os valores por paciente podem variar de 0 a 6 de acordo com o número de recargas.
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8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de efeitos colaterais percebidos do uso de estatinas
Prazo: 8 meses
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incluindo dores musculares, fadiga, confusão mental e distúrbios gastrointestinais.
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças cardiovasculares
- Aterosclerose
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Arroz fermentado vermelho
Outros números de identificação do estudo
- LUHSKC-204
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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