Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Самостоятельность пациента и приверженность терапии статинами (PASTA)

23 августа 2024 г. обновлено: Ali Aldujeli, Lithuanian University of Health Sciences

Автономия пациентов и приверженность терапии статинами (PASTA): рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее приверженность терапии аторвастатином у пациентов первичной профилактики, которые отказываются от терапии статинами, когда им предоставляется выбор между аторвастатином и экстрактом красного дрожжевого риса в качестве начальной терапии.

Обоснование исследования автономии пациента и приверженности терапии статинами (PASTA) основано на том факте, что терапия статинами является высокоэффективным и научно обоснованным методом снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний. Однако, несмотря на доказанные преимущества терапии статинами, значительная часть пациентов отказывается от приема статинов из-за опасений по поводу побочных эффектов, безопасности или предпочтения альтернативных методов лечения.

Одной из потенциальных стратегий улучшения приверженности к статинам у пациентов, отказывающихся от терапии, является предоставление пациентам большей автономии в выборе вариантов лечения. Предлагая пациентам выбор между традиционным статиновым препаратом (аторвастатин) или «натуральной» альтернативой статинам (экстракт красного дрожжевого риса) и вовлекая их в процесс постановки целей в отношении уровня холестерина ЛПНП, пациенты могут чувствовать себя более уверенными и вовлеченными в процесс. их собственная забота.

Исследование PASTA направлено на оценку того, приводит ли большая самостоятельность пациентов к улучшению приверженности терапии статинами у пациентов, которые отказываются от первоначальной терапии. Измеряя влияние автономии пациента на приверженность к статинам, результаты исследования могут дать ценную информацию о том, как улучшить вовлеченность пациентов и улучшить результаты в отношении здоровья среди населения, которое может колебаться в отношении начала терапии статинами.

Обзор исследования

Подробное описание

Терапия статинами является неотъемлемым средством первичной и вторичной профилактики атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний (АСССЗ). Более высокая приверженность их терапии статинами связана с более низким риском смертности в поэтапном порядке. Несмотря на это, показатели соблюдения статинов крайне низки. Предыдущие исследования показывают, что менее 40% пациентов, получающих первичную профилактику, соблюдают назначенную им терапию статинами. У лиц, ранее перенесших ИМ, наблюдается постепенное улучшение комплаентности примерно до 60%. Молодые люди и женщины, по-видимому, имеют исключительно низкие показатели приверженности терапии статинами. Низкий уровень соблюдения режима лечения остается серьезным препятствием для снижения бремени АСССЗ, при этом некоторые предполагают, что усилия по повышению соблюдения режима лечения могут оказать чрезмерное влияние на снижение показателей АСССЗ.

С другой стороны, пациенты часто предпочитают «естественные» методы лечения традиционной медицине по целому ряду причин. Монаколин-К представляет собой встречающуюся в природе молекулу в экстракте красного дрожжевого риса, широко используемую пищевую добавку. Он структурно идентичен ловастатину, и в рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях было показано, что он снижает уровни холестерина ЛПНП и случаи АСССЗ.

Автономия пациента является основным биоэтическим принципом, утверждающим право пациента время от времени определять траекторию своей медицинской помощи. Этот биоэтический принцип называют «первым среди равных», подразумевая, что это самый важный биоэтический принцип. Роль автономии в соблюдении пациентом режима лечения не совсем ясна, но есть данные, свидетельствующие о том, что увеличение автономии пациента в процессе принятия решений может привести к более высоким показателям долгосрочного соблюдения режима лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Kaunas, Литва, LT-50161
        • Lithuanian University of Health Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения

  1. Умеренный риск атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний
  2. Отказ от терапии статинами

Критерий исключения

  1. слабоумие
  2. Тяжелое психическое заболевание
  3. История непереносимости статинов
  4. Высокий риск атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний
  5. В настоящее время на гиполипидемической терапии
  6. В настоящее время принимает экстракт красного дрожжевого риса.
  7. Беременные или кормящие грудью
  8. Одновременное применение следующих препаратов: антиретровирусная терапия, никотиновая кислота, ингибиторы кальциневрина, ингибиторы mTOR, амиодарон и фибраты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход за пациентом
На начальном этапе будет решаться проблема пациентов с отказом от терапии статинами.
Пациентам будет предложен экстракт красного дрожжевого риса для достижения целевого уровня холестерина ЛПНП
Активный компаратор: Уход, ориентированный на рекомендации
пациентам будет предписан стандарт лечения независимо от их опасений по поводу терапии статинами.
Пациентам будет предоставлена ​​уверенность посредством короткого полуструктурированного обсуждения отличного профиля безопасности статинов, аналогичного типичному общению между врачом и пациентом. Затем им будет назначен аторвастатин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость соблюдения статинов
Временное ограничение: 8 месяцев
На основании записей о пополнении запасов в аптеке. Значения на пациента могут варьироваться от 0 до 6 в зависимости от количества заправок.
8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота предполагаемых побочных эффектов от использования статинов
Временное ограничение: 8 месяцев
включая мышечные боли, усталость, умственный туман и желудочно-кишечные расстройства.
8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться