- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05845580
Patientautonomi og overholdelse af statinterapi (PASTA)
Patient Autonomy and Statin Therapy Adherence-forsøg (PASTA): Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner overholdelse af atorvastatinterapi i primære forebyggelsespatienter, der afslår statinterapi, når de får et valg mellem atorvastatin og rød gærrisekstrakt som deres indledende terapi.
Rationalet for Patient Autonomy and Statin Therapy Adherence (PASTA) forsøget er baseret på det faktum, at statinbehandling er en yderst effektiv og evidensbaseret behandling til at reducere risikoen for hjertekarsygdomme. På trods af de dokumenterede fordele ved statinbehandling afviser en betydelig del af patienterne dog at tage statiner på grund af bekymringer om bivirkninger, sikkerhed eller en præference for alternative behandlinger.
En potentiel strategi til at forbedre statin-adhærens hos patienter, der afslår behandling, er at give patienterne mere autonomi i valg af behandlingsmuligheder. Ved at tilbyde patienterne et valg mellem en traditionel statinmedicin (atorvastatin) eller et "naturligt" statinalternativ (rødt gærrisekstrakt) og involvere dem i målsætningsprocessen for deres LDL-C-niveauer, kan patienterne føle sig mere bemyndigede og engagerede i deres egen omsorg.
PASTA-forsøget har til formål at evaluere, om større patientautonomi fører til forbedret overholdelse af statinbehandling hos patienter, der afslår initial behandling. Ved at måle indvirkningen af patientens autonomi på statinoverholdelse kan undersøgelsesresultaterne give værdifuld indsigt i, hvordan man kan forbedre patientengagement og helbredsresultater i en befolkning, der kan være tøvende med at starte statinbehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Statinbehandling er et integreret værktøj i den primære og sekundære forebyggelse af aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD). Højere compliance med deres statinbehandling er forbundet med en lavere risiko for dødelighed på en trinvis måde. På trods af dette er satserne for overholdelse af statiner uhyggeligt lave. Tidligere undersøgelser tyder på, at mindre end 40 % af primær forebyggelsespatienter overholder deres ordinerede statinbehandling. Personer, der har haft en tidligere MI har en trinvis forbedring i compliance til omkring 60 %. Yngre individer og kvinder ser ud til at have en usædvanlig lav grad af overholdelse af statinbehandling. Lave overholdelsesrater er fortsat en væsentlig barriere for at reducere byrden af ASCVD, og nogle antyder, at bestræbelser på at øge overholdelse kan have en overdimensioneret indvirkning på at reducere antallet af ASCVD.
På den anden side foretrækker patienter ofte "naturlige" terapier frem for konventionel medicin af forskellige årsager. Monacolin-K er et naturligt forekommende molekyle i rød gær-risekstrakt, et almindeligt anvendt sundhedstilskud. Det er strukturelt identisk med lovastatin og har vist sig at reducere LDL-C-niveauer og ASCVD-hændelser i randomiserede placebokontrollerede forsøg.
Patientautonomi er et kernebioetisk princip, der bekræfter patientens ret til til tider at bestemme forløbet for deres sundhedspleje. Dette bioetiske princip er blevet omtalt som "først blandt ligemænd", hvilket betyder, at det er det vigtigste bioetiske princip. Rollen af autonomi i patientcompliance er ikke helt klar, men der er beviser, der tyder på, at øget patientautonomi i beslutningsprocessen kan resultere i højere grad af langsigtet compliance.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-50161
- Lithuanian University of Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Moderat risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom
- Afslå statinbehandling
Eksklusionskriterier
- Demens
- Svær psykisk sygdom
- Historie med statinintolerance
- Høj risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom
- I øjeblikket i lipidsænkende behandling
- Tager i øjeblikket rød gærrisekstrakt
- Gravid eller ammende
- Samtidig brug af følgende lægemidler: antiretroviral behandling, niacin, calcineurinhæmmere, mTOR-hæmmere, amiodaron og fibrater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patientcentreret pleje
Patienter, der er bekymrede for at nægte statinbehandling, vil i første omgang blive behandlet.
|
Patienterne vil blive tilbudt rød gærrisekstrakt for at opnå et mål for LDL-kolesterolniveau på
|
|
Aktiv komparator: Retningslinjecentreret pleje
patienter vil blive ordineret standardbehandlingen uanset deres bekymring over statinbehandling.
|
Patienterne vil blive forsikret gennem en kort, semistruktureret diskussion om statiners fremragende sikkerhedsprofil, svarende til en typisk interaktion mellem en kliniker og patient.
De vil derefter få ordineret atorvastatin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graden af overholdelse af statiner
Tidsramme: 8 måneder
|
Baseret på apotekets refill-registreringer.
Værdier pr. patient kan variere fra 0-6 afhængigt af antallet af genopfyldninger.
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af opfattede bivirkninger fra statinbrug
Tidsramme: 8 måneder
|
herunder muskelsmerter, træthed, mental tåge og mave-tarmbesvær.
|
8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LUHSKC-204
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lægemiddeloverholdelse
-
Onconic Therapeutics Inc.Rekruttering
-
Seoul National University Bundang HospitalAktiv, ikke rekrutterendeDrug Drug Interaction (DDI)Sydkorea
-
Theravance BiopharmaAfsluttet
-
Beijing Union Pharmaceutical Factory LtdIkke rekrutterer endnuDrug Drug Interaction (DDI)Kina
-
SPARK BiopharmaAfsluttetDrug Drug Interaction (DDI)Sydkorea
-
Allyx TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDrug Drug Interaction (DDI)Forenede Stater
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI)Det Forenede Kongerige
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI)Frankrig