Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientautonomi og overholdelse af statinterapi (PASTA)

23. august 2024 opdateret af: Ali Aldujeli, Lithuanian University of Health Sciences

Patient Autonomy and Statin Therapy Adherence-forsøg (PASTA): Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner overholdelse af atorvastatinterapi i primære forebyggelsespatienter, der afslår statinterapi, når de får et valg mellem atorvastatin og rød gærrisekstrakt som deres indledende terapi.

Rationalet for Patient Autonomy and Statin Therapy Adherence (PASTA) forsøget er baseret på det faktum, at statinbehandling er en yderst effektiv og evidensbaseret behandling til at reducere risikoen for hjertekarsygdomme. På trods af de dokumenterede fordele ved statinbehandling afviser en betydelig del af patienterne dog at tage statiner på grund af bekymringer om bivirkninger, sikkerhed eller en præference for alternative behandlinger.

En potentiel strategi til at forbedre statin-adhærens hos patienter, der afslår behandling, er at give patienterne mere autonomi i valg af behandlingsmuligheder. Ved at tilbyde patienterne et valg mellem en traditionel statinmedicin (atorvastatin) eller et "naturligt" statinalternativ (rødt gærrisekstrakt) og involvere dem i målsætningsprocessen for deres LDL-C-niveauer, kan patienterne føle sig mere bemyndigede og engagerede i deres egen omsorg.

PASTA-forsøget har til formål at evaluere, om større patientautonomi fører til forbedret overholdelse af statinbehandling hos patienter, der afslår initial behandling. Ved at måle indvirkningen af ​​patientens autonomi på statinoverholdelse kan undersøgelsesresultaterne give værdifuld indsigt i, hvordan man kan forbedre patientengagement og helbredsresultater i en befolkning, der kan være tøvende med at starte statinbehandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Statinbehandling er et integreret værktøj i den primære og sekundære forebyggelse af aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD). Højere compliance med deres statinbehandling er forbundet med en lavere risiko for dødelighed på en trinvis måde. På trods af dette er satserne for overholdelse af statiner uhyggeligt lave. Tidligere undersøgelser tyder på, at mindre end 40 % af primær forebyggelsespatienter overholder deres ordinerede statinbehandling. Personer, der har haft en tidligere MI har en trinvis forbedring i compliance til omkring 60 %. Yngre individer og kvinder ser ud til at have en usædvanlig lav grad af overholdelse af statinbehandling. Lave overholdelsesrater er fortsat en væsentlig barriere for at reducere byrden af ​​ASCVD, og ​​nogle antyder, at bestræbelser på at øge overholdelse kan have en overdimensioneret indvirkning på at reducere antallet af ASCVD.

På den anden side foretrækker patienter ofte "naturlige" terapier frem for konventionel medicin af forskellige årsager. Monacolin-K er et naturligt forekommende molekyle i rød gær-risekstrakt, et almindeligt anvendt sundhedstilskud. Det er strukturelt identisk med lovastatin og har vist sig at reducere LDL-C-niveauer og ASCVD-hændelser i randomiserede placebokontrollerede forsøg.

Patientautonomi er et kernebioetisk princip, der bekræfter patientens ret til til tider at bestemme forløbet for deres sundhedspleje. Dette bioetiske princip er blevet omtalt som "først blandt ligemænd", hvilket betyder, at det er det vigtigste bioetiske princip. Rollen af ​​autonomi i patientcompliance er ikke helt klar, men der er beviser, der tyder på, at øget patientautonomi i beslutningsprocessen kan resultere i højere grad af langsigtet compliance.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kaunas, Litauen, LT-50161
        • Lithuanian University of Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Moderat risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom
  2. Afslå statinbehandling

Eksklusionskriterier

  1. Demens
  2. Svær psykisk sygdom
  3. Historie med statinintolerance
  4. Høj risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom
  5. I øjeblikket i lipidsænkende behandling
  6. Tager i øjeblikket rød gærrisekstrakt
  7. Gravid eller ammende
  8. Samtidig brug af følgende lægemidler: antiretroviral behandling, niacin, calcineurinhæmmere, mTOR-hæmmere, amiodaron og fibrater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patientcentreret pleje
Patienter, der er bekymrede for at nægte statinbehandling, vil i første omgang blive behandlet.
Patienterne vil blive tilbudt rød gærrisekstrakt for at opnå et mål for LDL-kolesterolniveau på
Aktiv komparator: Retningslinjecentreret pleje
patienter vil blive ordineret standardbehandlingen uanset deres bekymring over statinbehandling.
Patienterne vil blive forsikret gennem en kort, semistruktureret diskussion om statiners fremragende sikkerhedsprofil, svarende til en typisk interaktion mellem en kliniker og patient. De vil derefter få ordineret atorvastatin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graden af ​​overholdelse af statiner
Tidsramme: 8 måneder
Baseret på apotekets refill-registreringer. Værdier pr. patient kan variere fra 0-6 afhængigt af antallet af genopfyldninger.
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af opfattede bivirkninger fra statinbrug
Tidsramme: 8 måneder
herunder muskelsmerter, træthed, mental tåge og mave-tarmbesvær.
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2023

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddeloverholdelse

Abonner