Autonomía del paciente y adherencia al tratamiento con estatinas (PASTA)
El ensayo de autonomía del paciente y adherencia al tratamiento con estatinas (PASTA): un ensayo controlado aleatorizado que compara la adherencia al tratamiento con atorvastatina en pacientes de prevención primaria que rechazan el tratamiento con estatinas, cuando se les da a elegir entre atorvastatina y extracto de arroz de levadura roja como tratamiento inicial.
La justificación del ensayo Autonomía del paciente y adherencia al tratamiento con estatinas (PASTA) se basa en el hecho de que el tratamiento con estatinas es un tratamiento altamente eficaz y basado en la evidencia para reducir el riesgo de enfermedad cardiovascular. Sin embargo, a pesar de los beneficios comprobados de la terapia con estatinas, una proporción significativa de pacientes se niegan a tomar estatinas debido a preocupaciones sobre los efectos secundarios, la seguridad o la preferencia por tratamientos alternativos.
Una estrategia potencial para mejorar la adherencia a las estatinas en pacientes que rechazan la terapia es darles a los pacientes más autonomía para seleccionar sus opciones de tratamiento. Al ofrecer a los pacientes la posibilidad de elegir entre una estatina tradicional (atorvastatina) o una estatina alternativa "natural" (extracto de arroz de levadura roja) e involucrarlos en el proceso de establecimiento de objetivos para sus niveles de LDL-C, los pacientes pueden sentirse más empoderados y comprometidos con su propio cuidado.
El ensayo PASTA tiene como objetivo evaluar si una mayor autonomía del paciente conduce a una mejor adherencia a la terapia con estatinas en pacientes que rechazan la terapia inicial. Al medir el impacto de la autonomía del paciente en la adherencia a las estatinas, los resultados del estudio pueden proporcionar información valiosa sobre cómo mejorar la participación del paciente y los resultados de salud en una población que puede dudar en iniciar la terapia con estatinas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La terapia con estatinas es una herramienta integral en la prevención primaria y secundaria de la enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD). Un mayor cumplimiento de su tratamiento con estatinas se asocia con un menor riesgo de mortalidad de manera escalonada. A pesar de esto, las tasas de cumplimiento con las estatinas son abismalmente bajas. Estudios previos sugieren que menos del 40 % de los pacientes de prevención primaria cumplen con el tratamiento con estatinas prescrito. Las personas que han sufrido un infarto de miocardio anterior tienen una mejora incremental en el cumplimiento de alrededor del 60%. Las personas más jóvenes y las mujeres parecen tener tasas excepcionalmente bajas de cumplimiento del tratamiento con estatinas. Las bajas tasas de cumplimiento siguen siendo una barrera importante para reducir la carga de ASCVD, y algunos sugieren que los esfuerzos para aumentar el cumplimiento pueden tener un impacto de gran tamaño en la reducción de las tasas de ASCVD.
Por otro lado, los pacientes suelen preferir las terapias "naturales" a la medicina convencional por diversas razones. Monacolin-K es una molécula natural en el extracto de arroz de levadura roja, un suplemento de salud de uso común. Es estructuralmente idéntico a la lovastatina y se ha demostrado que reduce los niveles de LDL-C y los eventos de ASCVD en ensayos aleatorizados controlados con placebo.
La autonomía del paciente es un principio bioético central que afirma el derecho del paciente a determinar la trayectoria de su atención médica en ocasiones. Este principio bioético se ha denominado "primero entre iguales", lo que implica que es el principio bioético más importante. El papel de la autonomía en el cumplimiento del paciente no está del todo claro, pero hay evidencia que sugiere que una mayor autonomía del paciente en el proceso de toma de decisiones puede resultar en tasas más altas de cumplimiento a largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kaunas, Lituania, LT-50161
- Lithuanian University of Health Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Riesgo moderado de enfermedad cardiovascular aterosclerótica
- Rechazar el tratamiento con estatinas
Criterio de exclusión
- Demencia
- Enfermedad mental grave
- Historia de la intolerancia a las estatinas
- Alto riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica
- Actualmente en tratamiento hipolipemiante
- Actualmente tomando extracto de arroz de levadura roja
- embarazada o amamantando
- Uso concomitante de los siguientes medicamentos: terapia antirretroviral, niacina, inhibidores de calcineurina, inhibidores de mTOR, amiodarona y fibratos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atención centrada en el paciente
Inicialmente se abordará la preocupación de los pacientes de rechazar la terapia con estatinas.
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A los pacientes se les ofrecerá extracto de arroz de levadura roja para alcanzar un nivel objetivo de colesterol LDL de
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Comparador activo: Atención centrada en guías
a los pacientes se les prescribirá el estándar de atención independientemente de sus preocupaciones sobre la terapia con estatinas.
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Los pacientes recibirán tranquilidad a través de una breve discusión semiestructurada sobre el excelente perfil de seguridad de las estatinas, similar a una interacción típica entre un médico y un paciente.
Luego se les recetará atorvastatina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de cumplimiento de estatinas
Periodo de tiempo: 8 meses
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Basado en registros de recarga de farmacia.
Los valores por paciente pueden oscilar entre 0 y 6 según el número de recargas.
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8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de efectos secundarios percibidos por el uso de estatinas
Periodo de tiempo: 8 meses
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incluyendo dolores musculares, fatiga, niebla mental y malestar gastrointestinal.
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades cardiovasculares
- Aterosclerosis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Arroz de levadura roja
Otros números de identificación del estudio
- LUHSKC-204
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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